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创伤手术后使用裸盖菇素治疗疼痛

2026年8月5日 更新者：Trent Emerick

单剂量裸盖菇素用于术后创伤住院患者的疼痛、情绪和阿片类药物使用障碍

本临床试验的目的是评估单次剂量的赛洛西宾对于从创伤手术中恢复的阿片类药物使用障碍（OUD）成人患者是否可行且安全。 其主要旨在回答的问题是：

  1. 在术后住院期间，单次赛洛西宾剂量是否可行？
  2. 赛洛西宾在该患者群体中是否安全？
  3. 赛洛西宾如何影响出院后的术后疼痛、阿片类药物使用、焦虑和抑郁？

参与者将：

在术后住院期间接受一次口服剂量的赛洛西宾 在恢复期间完成疼痛、情绪和阿片类药物使用的评估

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在单一学术医疗中心进行的开放标签试点可行性试验。 十四名参与者在创伤手术后住院期间接受单次口服赛洛西宾剂量。 将赛洛西宾组的结果与通过电子病历回顾确定的56名患有阿片类药物使用障碍的创伤手术患者组成的回顾性标准治疗队列进行比较。

标准治疗队列采用倾向评分方法进行选择，基于基线特征，包括年龄、性别、创伤诊断、精神共病、基线用药、共病条件、手术类型以及以吗啡毫克当量测量的基线阿片类药物消耗量。

未计划进行中期疗效分析。 在前三名参与者接受赛洛西宾并完成一周随访评估后，数据与安全监测委员会将审查安全数据，以评估持续风险并确定研究程序是否应继续保持不变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥25岁且≤65岁
  2. 住院患者
  3. 会说英语
  4. 根据DSM-V诊断有阿片类药物使用障碍史
  5. 能够吞咽胶囊
  6. 患者能够在创伤手术后3天（72小时）内入组并接受裸盖菇素治疗（此三天窗口的起始时间点为患者到达ICU后）。裸盖菇素将在早晨给药，以便进行8小时的监测期。

排除标准：

  1. 怀孕。有生育能力的女性需在筛查和基线时妊娠试验结果为阴性。
  2. 性活跃的男性参与者和/或其女性伴侣以及有生育能力的女性参与者需在研究药物给药后一周内采取充分有效的避孕措施（避孕隔膜、男用避孕套、复方避孕药、铜宫内节育器、左炔诺孕酮宫内节育系统、依托孕烯植入剂）。
  3. 哺乳期
  4. 接受同时进行的氯胺酮治疗或在创伤入院期间接受过氯胺酮治疗的患者
  5. 入院时药物筛查（如进行）对酒精、非处方镇痛或维持OUD治疗的阿片类药物或其他滥用物质呈阳性
  6. 过去5年内有致幻剂使用史
  7. 心血管疾病史（或活动性）（未优化的冠状动脉血管疾病、稳定型或不稳定型心绞痛、新发心电图异常、先天性长QT综合征、涉及手术修复或一年内进行过冠状动脉旁路移植术的心脏创伤）
  8. 筛查时血压收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，三次测量均如此
  9. 头部创伤、创伤性脑损伤或脑震荡
  10. 心动过速定义为心率>100，基于过去12小时的平均值（不包括术中护理）
  11. 痴呆史
  12. 既往神经系统疾病史（包括短暂性脑缺血发作、中风、癫痫、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、吉兰-巴雷综合征、帕金森病）
  13. 服用SSRIs、TCAs、MAO-Is、锂或其他血清素能药物、抗精神病药物的患者。禁止使用的药物需在裸盖菇素给药前至少30天停用。
  14. 术中静脉注射美沙酮剂量>20 mg的患者
  15. 使用血管升压药
  16. 轻度至中度肝功能损害，Child-Pugh评分≥7
  17. 尼古丁依赖，这将妨碍患者在8小时裸盖菇素研究期间留在房间内
  18. 使用镇静静脉输注（丙泊酚、氯胺酮、芬太尼、苯二氮䓬类、右美托咪定）
  19. 过去一年内有自杀或杀人意念史
  20. 癫痫病史
  21. 需要约束或主动看护
  22. 有控制不良的焦虑（GAD7评分≥10）、控制不良的抑郁（PHQ9评分≥15）、惊恐障碍、偏执、创伤后应激障碍、双相情感障碍、任何原发性精神障碍如精神分裂症、分裂情感性障碍或反社会人格障碍病史的患者；个人或一级或二级亲属有精神病或双相I型或II型障碍史
  23. 致幻剂使用障碍或致幻剂持续性知觉障碍史（根据DSM-V）
  24. 无法同意（插管/镇静）
  25. 智力残疾
  26. 在裸盖菇素给药后7248小时内进行额外或预期手术
  27. 在裸盖菇素给药后24小时内预计出院
  28. 对裸盖菇素或产品中其他惰性物质有任何过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术后护理标准
参与者接受创伤手术后的标准术后疼痛管理，包括多模式镇痛和临床护理团队确定的阿片类药物使用障碍药物。 不给予赛洛西宾。
药品：术后镇痛
根据机构临床实践提供的标准术后疼痛管理，包括多模式镇痛和阿片类药物使用障碍药物。
实验性的：单剂量赛洛西宾
参与者在创伤手术后72小时内于住院期间接受单次口服剂量的裸盖菇素（10毫克），并同时接受标准术后护理。
药品：术后镇痛
根据机构临床实践提供的标准术后疼痛管理，包括多模式镇痛和阿片类药物使用障碍药物。
药品：裸盖菇素（Usona研究所）
对患有阿片类药物使用障碍的术后创伤外科患者，在住院期间单次口服赛洛西宾（10毫克），随后进行8小时的监测观察期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：招募
大体时间：从入组和接受裸盖菇素治疗到治疗后3天。
招募可行性将通过计算入组率进行评估，入组率定义为入组并接受赛洛西宾治疗的参与者人数除以符合条件的个体人数。 累计率将计算为总入组参与者人数除以招募发生的月数。
从入组和接受裸盖菇素治疗到治疗后3天。
可行性：保留率
大体时间：治疗后第5天
保留率将计算为：从入组至随访第5天期间接受治疗并完成所需研究评估的参与者比例，除以已入组、已治疗且未退出的个体数量。 可行性目标：第5天保留率≥90%。
治疗后第5天
可行性：完成一个月患者报告结局
大体时间：治疗1个月后
可行性还将通过确定治疗后1个月患者报告结局评估的完成率来评估，定义为完成PROs的参与者人数除以未退出的入组参与者人数。 可行性目标：1个月随访时PRO完成率≥80%。
治疗1个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院患者后裸盖菇素急性疼痛评分（视觉模拟评分法）
大体时间：在基线及裸盖菇素给药后第1、2、3、5和7天
住院患者服用裸盖菇素后通过视觉模拟评分法评估的急性疼痛评分（VAS评分0-10分）。 术后疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。
在基线及裸盖菇素给药后第1、2、3、5和7天
阿片类药物消耗量
大体时间：在基线时，以及裸盖菇素给药后第1、2、3、5和7天。
通过电子病历在住院期间和出院后收集的、以吗啡毫克当量（MME）测量的阿片类药物消耗量。
在基线时，以及裸盖菇素给药后第1、2、3、5和7天。
裸盖菇素不良反应
大体时间：在裸盖菇素给药后第1、2、3、5、7天进行测量。
通过监测给药期间的持续临床观察、生命体征监测和电子病历审查，评估裸盖菇素给药后不良事件的发生率和严重程度。
在裸盖菇素给药后第1、2、3、5、7天进行测量。
广泛性焦虑症（GAD）
大体时间：在基线时和裸盖菇素给药后1个月
使用广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）量表评估焦虑症状的严重程度。 GAD-7量表包含7个项目，每项评分为0至3分，总分范围为0至21分。分数为5分、10分和15分分别代表轻度、中度和重度焦虑。 分数越高表示焦虑严重程度越高。
在基线时和裸盖菇素给药后1个月
身体功能（PROMIS身体功能）
大体时间：在基线和裸盖菇素给药后1个月
身体功能使用PROMIS身体功能量表进行评估。 分数报告为标准化的T分数，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示身体功能越好。
在基线和裸盖菇素给药后1个月
心理韧性（康纳-戴维森韧性量表10项版本）
大体时间：基线及裸盖菇素给药后1个月
采用10项康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC-10）评估韧性。
CD-RISC-10包含10个评估个体应对压力和逆境能力的项目。
每个项目评分为0分（完全不符合）至4分（几乎总是符合），总分范围为0至40分。
总分越高表明韧性越强。
基线及裸盖菇素给药后1个月
抑郁症状 (PHQ-9)
大体时间：基线及裸盖菇素给药后1个月
患者报告的抑郁症状严重程度使用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估。
PHQ-9包含9个条目，每个条目评分为0到3分，总分范围为0到27分。
分数越高表示抑郁症状越严重。
基线及裸盖菇素给药后1个月
PROMIS 疼痛干扰
大体时间：基线及裸盖菇素给药后1个月
使用PROMIS疼痛干扰简表8a评估疼痛干扰。 该量表包含8个项目，采用5点李克特量表评分，从1（完全没有）到5（非常严重）。 原始分数求和后转换为标准化T分数，平均值为50，标准差为10。 T分数越高表明疼痛干扰越大。
基线及裸盖菇素给药后1个月
裸盖菇素后阿片类药物相关危害
大体时间：在裸盖菇素给药后1个月测量
迷幻蘑菇给药后阿片类药物相关危害的发生情况，包括与阿片类药物使用相关的非预期住院、阿片类药物过量事件（致死性或非致死性）、阿片类药物使用障碍复发以及与阿片类药物不良事件相关的急诊就诊。通过参与者自我报告和/或医疗记录审查进行评估。
在裸盖菇素给药后1个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trent Emerick

合作者

The Beckwith Institute

调查人员

  • 首席研究员：Trent D. Emerick、University of Pittsburgh / UPMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年12月31日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY24040071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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