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Psilocybin nach Trauma-Operation bei Schmerzen

5. Februar 2026 aktualisiert von: Trent Emerick

Einzeldosis Psilocybin für eine postoperative Traumastationärpopulation bei Schmerzen, Stimmung und Opioidgebrauchsstörung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Einzeldosis Psilocybin für Erwachsene mit Opioidgebrauchsstörung (OUD), die sich von einer Trauma-Operation erholen, machbar und sicher ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die Verabreichung einer einzelnen Psilocybin-Dosis während des postoperativen Krankenhausaufenthalts machbar?
  2. Ist Psilocybin in dieser Patientengruppe sicher?
  3. Wie beeinflusst Psilocybin postoperative Schmerzen, Opioidgebrauch, Angst und Depression nach der Krankenhausentlassung?

Die Teilnehmer werden:

Während ihres postoperativen stationären Aufenthalts eine orale Dosis Psilocybin erhalten Bewertungen von Schmerzen, Stimmung und Opioidgebrauch während der Genesung durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie, die in einem einzelnen akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Vierzehn Teilnehmer erhalten eine einzige orale Dosis Psilocybin während des stationären Krankenhausaufenthalts nach einer Traumachirurgie. Die Ergebnisse in der Psilocybin-Gruppe werden mit einer retrospektiv identifizierten Standardbehandlungs-Kohorte von 56 Traumachirurgie-Patienten mit Opioidgebrauchsstörung verglichen, die durch elektronische Krankenaktenüberprüfung identifiziert wurden.

Die Standardbehandlungs-Kohorte wird mit Propensity-Score-Methoden basierend auf Basismerkmalen ausgewählt, einschließlich Alter, Geschlecht, Traumadiagnose, psychiatrischer Komorbiditäten, Basis-Medikation, Begleiterkrankungen, Art der Operation und Basis-Opioidkonsum gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten.

Es sind keine Zwischenwirksamkeitsanalysen geplant. Nachdem die ersten drei Teilnehmer Psilocybin erhalten und die einwöchigen Nachuntersuchungsbewertungen abgeschlossen haben, überprüft das Data and Safety Monitoring Board die Sicherheitsdaten, um das fortlaufende Risiko zu bewerten und zu bestimmen, ob die Studienverfahren unverändert fortgesetzt werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 25 Jahre alt und ≤ 65 Jahre alt
  2. Stationärer Patient
  3. Englischsprachig
  4. Anamnese einer Opioidgebrauchsstörung gemäß DSM-V-Diagnose
  5. In der Lage, Kapseln zu schlucken
  6. Patienten können innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) nach einer Trauma-Operation (Zeitpunkt 0 für dieses dreitägige Fenster beginnt nach Ankunft des Patienten auf der Intensivstation) eingeschlossen werden und Psilocybin erhalten. Psilocybin wird morgens verabreicht, um die 8-stündige Überwachungsphase zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening und Baseline ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  2. Sexuell aktive männliche Teilnehmer und/oder ihre weiblichen Partner sowie weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und wirksame Verhütungsmethode (Diaphragma, Kondom, Kombinationspille, Kupferspirale, Levonorgestrel-Hormonspirale, Etonogestrel-Implantat) für eine Woche nach Verabreichung des Studienmedikaments anwenden.
  3. Stillzeit
  4. Patienten, die eine gleichzeitige Ketamintherapie erhalten oder während des Trauma-Aufenthalts eine Ketamintherapie erhalten haben
  5. UDS-Screening bei Aufnahme (falls durchgeführt) positiv auf Alkohol, Opioide außer verschriebenen Schmerzmitteln oder Erhaltungsopioiden für OUD, oder andere Suchtmittel
  6. Anamnese von psychedelischem Substanzkonsum in den letzten 5 Jahren
  7. Anamnese (oder aktive) kardiovaskuläre Erkrankungen (nicht optimierte koronare Herzkrankheit, stabile oder instabile Angina pectoris, neu aufgetretene EKG-Anomalien, angeborenes Long-QT-Syndrom, Herzverletzung mit chirurgischer Reparatur oder Bypass-Operation innerhalb von 1 Jahr)
  8. Blutdruck beim Screening SBP >140 mmHg oder DBP > 90 mmHg bei drei separaten Messungen
  9. Kopfverletzung, traumatische Hirnverletzung oder Gehirnerschütterung
  10. Tachykardie definiert als HF > 100, gemittelt über die letzten 12 Stunden, außer intraoperativer Pflege
  11. Anamnese von Demenz
  12. Anamnese von vorbestehenden neurologischen Erkrankungen (einschließlich TIA, Schlaganfall, Epilepsie, MS, ALS, Guillain-Barré, Parkinson)
  13. Patienten unter SSRIs, TCAs, MAO-Hemmern, Lithium oder anderen serotonergen Medikamenten, Antipsychotika. Verbotene Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor Psilocybin-Gabe abgesetzt werden.
  14. Patienten, die intraoperativ > 20 mg Methadon intravenös erhalten haben
  15. Unter Vasopressoren
  16. Leberfunktionsstörung, leicht bis mittelschwer, mit Child-Pugh-Score ≥ 7
  17. Nikotinabhängigkeit, die den Patienten daran hindern würde, während der 8-stündigen Psilocybin-Studienphase im Zimmer zu bleiben
  18. Unter sedierenden IV-Infusionen (Propofol, Ketamin, Fentanyl, Benzodiazepin, Dexmedetomidin)
  19. Anamnese von suizidalen oder homizidalen Gedanken im letzten Jahr
  20. Anamnese von Anfallsleiden
  21. Erfordert Fixierungen oder aktive Betreuungsperson
  22. Patienten mit Anamnese von schlecht kontrollierter Angst (GAD7-Score von 10 oder mehr), schlecht kontrollierter Depression (PHQ9-Score von 15 oder mehr), Panikstörung, Paranoia, PTBS, bipolaren Störungen, primären psychotischen Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung; persönliche oder Anamnese von psychotischen oder bipolaren I- oder II-Störungen bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
  23. Anamnese von Halluzinogengebrauchsstörung oder Halluzinogen-Persisting Perception Disorder (gemäß DSM-V)
  24. Nicht einwilligungsfähig (intubiert/sediert)
  25. Intellektuelle Beeinträchtigung
  26. Zusätzliche oder geplante Operationen innerhalb von 7248 Stunden nach Psilocybin-Verabreichung
  27. Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Psilocybin-Verabreichung bevorstehend
  28. Allergie gegen Psilocybin oder andere inaktive Substanzen im Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperativer Standard der Versorgung
Die Teilnehmer erhalten nach einer Traumachirurgie eine standardmäßige postoperative Schmerztherapie, einschließlich multimodaler Analgesie und Medikamente für Opioidkonsumstörungen, wie vom klinischen Behandlungsteam festgelegt. Es wird kein Psilocybin verabreicht.
Arzneimittel: Postoperative Analgesie
Standardmäßiges postoperatives Schmerzmanagement, einschließlich multimodaler Analgesie und Medikamente zur Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen, gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung.
Experimental: Einzeldosis Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis Psilocybin (10 mg), die während des stationären Krankenhausaufenthalts innerhalb von 72 Stunden nach der Traumachirurgie verabreicht wird, zusammen mit der üblichen postoperativen Versorgung.
Arzneimittel: Postoperative Analgesie
Standardmäßiges postoperatives Schmerzmanagement, einschließlich multimodaler Analgesie und Medikamente zur Behandlung von Opioidgebrauchsstörungen, gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung.
Arzneimittel: Psilocybin (Usona Institute)
Einzeldosis Psilocybin (10 mg), einmalig oral während des stationären Krankenhausaufenthalts an postoperative Traumachirurgie-Patienten mit Opioidgebrauchsstörung verabreicht, gefolgt von einer 8-stündigen überwachten Beobachtungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und dem Erhalt von Psilocybin bis zu 3 Tagen nach der Behandlung.
Die Rekrutierungsmachbarkeit wird bewertet, indem die Einschreibungsrate berechnet wird, definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die Psilocybin erhalten, dividiert durch die Anzahl der als geeignet eingestuften Personen.
Die Akkumulationsrate wird als insgesamt eingeschriebene Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Monate, in denen die Rekrutierung stattfand, berechnet.
Von der Einschreibung und dem Erhalt von Psilocybin bis zu 3 Tagen nach der Behandlung.
Machbarkeit: Beibehaltung
Zeitfenster: Tag 5 nach der Behandlung
Die Retention wird als Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer berechnet, die behandelt werden und die erforderlichen Studienbewertungen bis zum Nachbeobachtungstag 5 abschließen, geteilt durch die Anzahl der eingeschlossenen, behandelten und nicht zurückgezogenen Personen. Machbarkeitsziel: ≥90% Retention bis Tag 5.
Tag 5 nach der Behandlung
Machbarkeit: Abschluss der Ein-Monats-Patientenberichteten-Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Die Machbarkeit wird auch durch die Bestimmung der Abschlussrate der patientenberichteten Ergebnisbewertungen 1 Monat nach der Behandlung bewertet, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die PROs abschließen, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die nicht zurückgetreten sind. Machbarkeitsziel: ≥80% PRO-Abschluss bei der 1-Monats-Nachuntersuchung.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre post-psilocybin akute Schmerzscores (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: zu Baseline und an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach Psilocybin-Verabreichung
Stationäre akute Schmerzwerte nach Psilocybin-Gabe, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS-Werte 0-10). Postoperative Schmerzintensität bewertet mittels einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt.
zu Baseline und an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach Psilocybin-Verabreichung
Opioidkonsum
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Psilocybin-Verabreichung.
Opioidkonsum gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), erfasst aus der elektronischen Patientenakte während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung.
zu Studienbeginn sowie an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 nach der Psilocybin-Verabreichung.
Psilocybin Nebenwirkungen
Zeitfenster: gemessen an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7 nach der Psilocybin-Verabreichung.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Psilocybin-Verabreichung, bewertet durch kontinuierliche klinische Beobachtung während des überwachten Dosierungszeitraums, Überwachung der Vitalparameter und Überprüfung der elektronischen Patientenakte.
gemessen an den Tagen 1, 2, 3, 5, 7 nach der Psilocybin-Verabreichung.
Generalisierte Angststörung (GAD)
Zeitfenster: zum Ausgangswert und 1 Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
Schweregrad der Angstsymptome, bewertet mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala. Die GAD-7 besteht aus 7 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt. Scores von 5, 10 und 15 entsprechen jeweils leichter, mittelschwerer und schwerer Angst. Höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der Angst hin.
zum Ausgangswert und 1 Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
Physische Funktion (PROMIS Physische Funktion)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und einen Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
Die körperliche Funktion wird mit dem PROMIS Physical Function Instrument bewertet. Die Ergebnisse werden als standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben. Höhere Werte deuten auf eine bessere körperliche Funktion hin.
zu Studienbeginn und einen Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
Resilienz (Connor-Davidson Resilienzskala 10-Item-Version)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung
Resilienz bewertet mit der 10-Item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). Die CD-RISC-10 besteht aus 10 Items, die die Fähigkeit einer Person bewerten, mit Stress und Widrigkeiten umzugehen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht zutreffend) bis 4 (fast immer zutreffend) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 führt. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine größere Resilienz hin.
Baseline und 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung
Depressive Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
Patientenberichtete Schwere der depressiven Symptome, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 besteht aus 9 Items mit einer Bewertung von 0 bis 3, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt. Höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline und 1 Monat nach der Psilocybin-Verabreichung
PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung
Schmerzinterferenz bewertet mit dem PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Das Instrument umfasst 8 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet werden. Die Rohwerte werden summiert und in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline und 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung
Post-Psilocybin-Opioid-bezogene Schäden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung
Auftreten opioidbedingter Schäden nach Psilocybin-Verabreichung, einschließlich unbeabsichtigter Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum, Opioidüberdosierungsereignissen (tödlich oder nicht tödlich), Rückfällen bei Opioidgebrauchsstörung und Notaufnahmebesuchen aufgrund opioidbedingter unerwünschter Ereignisse. Bewertet durch Selbstauskunft der Teilnehmer und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Gemessen 1 Monat nach Psilocybin-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trent Emerick

Mitarbeiter

The Beckwith Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24040071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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