Psilocibina Após Cirurgia de Trauma para a Dor
5 de agosto de 2026 atualizado por: Trent Emerick
Psilocibina em Dose Única para uma População Hospitalar com Trauma Pós-Cirúrgico para Dor, Humor e Perturbação do Uso de Opioides
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma dose única de psilocibina é viável e segura para adultos com transtorno por uso de opioides (TUO) que estão a recuperar de uma cirurgia traumática. As principais questões que pretende responder são:
- É viável administrar uma dose única de psilocibina durante a hospitalização pós-operatória?
- A psilocibina é segura nesta população de doentes?
- Como é que a psilocibina afeta a dor pós-operatória, o uso de opioides, a ansiedade e a depressão após a alta hospitalar?
Os participantes irão:
Receber uma dose oral de psilocibina durante a sua estadia pós-operatória no hospital Completar avaliações de dor, humor e uso de opioides durante a recuperação
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de viabilidade de braço aberto, realizado num único centro médico académico. Catorze participantes recebem uma dose oral única de psilocibina durante a hospitalização interna após cirurgia de trauma. Os resultados no grupo da psilocibina são comparados com uma coorte de cuidados padrão identificada retrospetivamente, composta por 56 pacientes de cirurgia de trauma com perturbação do uso de opioides, identificados através de revisão de registos médicos eletrónicos.
A coorte de cuidados padrão é selecionada utilizando métodos de pontuação de propensão baseados em características basais, incluindo idade, sexo, diagnóstico de trauma, comorbilidades psiquiátricas, medicação basal, condições comórbidas, tipo de cirurgia e consumo basal de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina.
Não estão planeadas análises de eficácia intermédias. Após os três primeiros participantes terem recebido psilocibina e completado as avaliações de acompanhamento de uma semana, o Conselho de Monitorização de Dados e Segurança revê os dados de segurança para avaliar o risco contínuo e determinar se os procedimentos do estudo devem continuar inalterados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Número de telefone: 4128646779
- E-mail: maslankaaa@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Contato:
- Trent Emerick, MD
- Número de telefone: 412-692-2234
- E-mail: emericktd@upmc.edu
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Contato:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- E-mail: monroeal@upmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 25 anos e ≤ 65 anos
- Doente internado
- Fala inglês
- Histórico de perturbação por uso de opioides diagnosticada pelo DSM-V
- Capaz de engolir cápsulas.
- Os doentes podem ser inscritos e receber psilocibina dentro de 3 dias (72 horas) após cirurgia de trauma (o ponto temporal 0 para esta janela de três dias começa após a chegada do doente à UCI). A psilocibina será administrada de manhã para permitir o período de monitorização de 8 horas.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e na linha de base.
- Participantes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou as suas parceiras e participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contracetivo adequado e eficaz (diafragma, preservativo masculino, pílula combinada, DIU de cobre, SIU de levonorgestrel, implante de etonogestrel) durante uma semana após a administração do medicamento do estudo.
- Amamentação
- Doentes a receber terapia concomitante com cetamina ou que tenham recebido terapia com cetamina durante o internamento por trauma.
- Rastreio de UDS na admissão (se realizado) positivo para álcool, opioides não prescritos para dor ou opioides de manutenção para PUPO, ou outras substâncias de abuso
- Histórico de uso de substâncias psicadélicas nos últimos 5 anos
- Histórico (ou ativo) de doença cardiovascular (doença coronária não otimizada, angina estável ou instável, novas anomalias no ECG, síndrome do QT longo congénito, trauma cardíaco envolvendo reparação cirúrgica ou CABG no último ano)
- Pressão arterial no rastreio PAS >140 mmHg ou PAD > 90 mmHg em três ocasiões separadas
- Traumatismo craniano, lesão cerebral traumática ou concussão.
- Taquicardia definida como FC > 100, média das últimas 12 horas, excluindo cuidados intraoperatórios)
- Histórico de demência
- Histórico de condições neurológicas pré-existentes (incluindo AIT, AVC, epilepsia, EM, ELA, Guillain-Barré, Parkinson)
- Doentes em SSRIs, TCAs, MAO-Is, lítio ou outros medicamentos serotoninérgicos, antipsicóticos. Os medicamentos proibidos devem ser descontinuados pelo menos 30 dias antes da dose de psilocibina.
- Doentes que receberam dose intraoperatória intravenosa de metadona > 20 mg.
- Sob vasopressores
- Insuficiência hepática, ligeira a moderada, com pontuação de Child-Pugh ≥ 7
- Dependência de nicotina, que impediria o doente de permanecer no quarto durante o período de estudo de 8 horas com psilocibina.
- Sob infusões IV sedativas (propofol, cetamina, fentanilo, benzodiazepina, dexmedetomidina)
- Histórico de ideação suicida ou homicida no último ano
- Histórico de perturbação convulsiva
- Necessidade de contenção ou vigilante ativo
- Doentes com histórico de ansiedade mal controlada (pontuação GAD7 de 10 ou mais), depressão mal controlada (pontuação PHQ9 de 15 ou mais), perturbação de pânico, paranoia, PTSD, perturbação bipolar, qualquer perturbação psicótica primária como esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva ou perturbação de personalidade antissocial; histórico pessoal ou de parente de primeiro ou segundo grau de perturbação psicótica ou bipolar I ou II
- Histórico de Perturbação por Uso de Alucinogénios ou Perturbação Persistente da Perceção por Alucinogénios (conforme DSM-V)
- Incapaz de consentir (intubado/sedado)
- Deficiência intelectual
- Cirurgias adicionais ou previstas dentro de 7248 horas após a administração de psilocibina
- Alta hospitalar pendente dentro de 24 horas após a administração de psilocibina
- Qualquer alergia à psilocibina ou outras substâncias inertes no produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Pós-Operatórios
Os participantes recebem o tratamento padrão da dor pós-operatória após cirurgia de trauma, incluindo analgesia multimodal e medicamentos para o transtorno do uso de opioides, conforme determinado pela equipa de cuidados clínicos.
Não é administrada psilocibina.
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Tratamento padrão da dor pós-operatória, incluindo analgesia multimodal e medicamentos para perturbação do uso de opioides, fornecido de acordo com a prática clínica institucional.
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Experimental: Psilocibina de Dose Única
Os participantes recebem uma dose oral única de psilocibina (10 mg) administrada durante a hospitalização em internamento nas 72 horas após a cirurgia de trauma, juntamente com os cuidados pós-operatórios padrão.
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Tratamento padrão da dor pós-operatória, incluindo analgesia multimodal e medicamentos para perturbação do uso de opioides, fornecido de acordo com a prática clínica institucional.
Dose oral única de psilocibina (10 mg) administrada uma vez durante a hospitalização a doentes de cirurgia de trauma pós-operatório com perturbação do uso de opioides, seguida por um período de observação monitorizado de 8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento
Prazo: Desde a inscrição e receção de psilocibina até 3 dias após o tratamento.
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A viabilidade do recrutamento será avaliada calculando a taxa de inscrição, definida como o número de participantes inscritos e que recebem psilocibina dividido pelo número de indivíduos considerados elegíveis.
A taxa de recrutamento será calculada como o total de participantes inscritos dividido pelo número de meses de recrutamento.
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Desde a inscrição e receção de psilocibina até 3 dias após o tratamento.
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Viabilidade: Retenção
Prazo: Dia 5 pós-tratamento
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A retenção será calculada como a proporção de participantes inscritos que recebem tratamento e completam as avaliações do estudo exigidas até ao dia 5 de acompanhamento, dividida pelo número de indivíduos inscritos, tratados e não retirados.
Objetivo de viabilidade: ≥90% de retenção até ao dia 5.
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Dia 5 pós-tratamento
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Viabilidade: Conclusão de PROs de Um Mês
Prazo: ao 1 mês pós-tratamento
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A viabilidade também será avaliada determinando a taxa de conclusão das avaliações de resultados relatados pelos pacientes 1 mês após o tratamento, definida como o número de participantes que completam os PROs dividido pelo número de participantes inscritos que não desistiram.
Objetivo de viabilidade: ≥80% de conclusão de PRO no seguimento de 1 mês.
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ao 1 mês pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor aguda pós-psilocibina em pacientes internados (Escala Visual Analógica)
Prazo: na linha de base e nos Dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a administração de psilocibina
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Pontuações de dor aguda pós-psilocibina em doentes internados avaliadas pela escala visual analógica de dor (pontuações VAS 0-10).
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
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na linha de base e nos Dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a administração de psilocibina
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Consumo de opioides
Prazo: no início do estudo, e nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a administração de psilocibina.
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Consumo de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME), recolhidos do registo médico eletrónico durante a hospitalização e após a alta.
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no início do estudo, e nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 após a administração de psilocibina.
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Efeitos secundários adversos da Psilocibina
Prazo: medido nos dias 1, 2, 3, 5, 7 após a administração de psilocibina.
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Incidência e gravidade de eventos adversos após a administração de psilocibina, avaliadas através de observação clínica contínua durante o período de dosagem monitorizado, monitorização de sinais vitais e revisão de registos médicos eletrónicos.
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medido nos dias 1, 2, 3, 5, 7 após a administração de psilocibina.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
Prazo: no início, e 1 mês após a administração de psilocibina
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Severidade dos sintomas de ansiedade avaliada com a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
A GAD-7 consiste em 7 itens pontuados de 0 a 3, resultando numa pontuação total entre 0 e 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
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no início, e 1 mês após a administração de psilocibina
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Função Física (PROMIS Função Física)
Prazo: no Início e 1 mês após a administração de psilocibina
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Função física avaliada com o instrumento PROMIS Physical Function.
As pontuações são reportadas como T-scores padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função física.
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no Início e 1 mês após a administração de psilocibina
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Resiliência (Escala de Resiliência Connor-Davidson - Versão de 10 Itens)
Prazo: Baseline e 1 mês após administração de psilocibina
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Resiliência avaliada através da Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC-10).
A CD-RISC-10 consiste em 10 itens que avaliam a capacidade de um indivíduo lidar com o stress e a adversidade.
Cada item é pontuado de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 40.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior resiliência.
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Baseline e 1 mês após administração de psilocibina
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Sintomas Depressivos (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 1 mês após a administração de psilocibina
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Gravidade dos sintomas depressivos relatados pelo paciente avaliada através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 consiste em 9 itens cotados de 0 a 3, resultando numa pontuação total entre 0 e 27.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base e 1 mês após a administração de psilocibina
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PROMIS Interferência da Dor
Prazo: Linha de base e 1 mês após administração de psilocibina
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A interferência da dor avaliada através do PROMIS Pain Interference Short Form 8a.
O instrumento inclui 8 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações brutas são somadas e convertidas em pontuações T padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações T mais elevadas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base e 1 mês após administração de psilocibina
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Danos relacionados com opioides pós-psilocibina
Prazo: Medido 1 mês após a administração de psilocibina
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Ocorrência de danos relacionados com opioides após a administração de psilocibina, incluindo internamentos hospitalares não intencionais relacionados com o uso de opioides, eventos de overdose por opioides (fatais ou não fatais), recaída do transtorno por uso de opioides e visitas ao serviço de urgência relacionadas com eventos adversos por opioides.
Avaliado através do auto-relato dos participantes e/ou revisão de registos médicos.
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Medido 1 mês após a administração de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24040071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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