Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin efter traumakirurgi för smärta

5 augusti 2026 uppdaterad av: Trent Emerick

Enkeldos Psilocybin för en postkirurgisk trauma-inpatientpopulation för smärta, humör och opioidberoende

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om en enda dos psilocybin är genomförbar och säker för vuxna med opiatberoende (OUD) som återhämtar sig från traumakirurgi. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Är en enda psilocybindos genomförbar att administrera under postoperativ vårdtid på sjukhus?
  2. Är psilocybin säkert för denna patientgrupp?
  3. Hur påverkar psilocybin postoperativ smärta, opiatanvändning, ångest och depression efter utskrivning från sjukhuset?

Deltagarna kommer att:

Ta emot en oral dos psilocybin under sin postoperativa vårdtid på sjukhuset. Genomföra bedömningar av smärta, humör och opiatanvändning under återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie om genomförbarhet som genomförs vid ett enda akademiskt medicinskt centrum. Fjorton deltagare får en enda oral dos psilocybin under vårdtid på sjukhus efter traumatisk kirurgi. Utfall i psilocybingruppen jämförs med en retrospektivt identifierad vårdstandardskohort på 56 patienter med opioidberoende efter traumatisk kirurgi, identifierade genom granskning av elektroniska journaler.

Vårdstandardskohorten väljs ut med hjälp av propensity score-metoder baserade på baslinjekarakteristika, inklusive ålder, kön, traumadiagnos, psykiatriska komorbiditeter, baslinjeläkemedel, komorbida tillstånd, typ av kirurgi och baslinjeopioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalenter.

Inga interimseffektanalyser är planerade. Efter att de tre första deltagarna har fått psilocybin och slutfört uppföljningsbedömningarna efter en vecka granskar Data and Safety Monitoring Board säkerhetsdata för att bedöma pågående risk och avgöra om studieprocedurerna ska fortsätta oförändrade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 25 år och ≤ 65 år
  2. Inlagd på sjukhus
  3. Engelsktalande
  4. Historia av opiatberoende enligt DSM-V-diagnos
  5. Kan svälja kapslar
  6. Patienter kan inkluderas och få psilocybin inom 3 dagar (72 timmar) efter operation (tidpunkt 0 för detta tidsfönster börjar efter patientens ankomst till IVA) efter en traumakirurgi. Psilocybin administreras på morgonen för att möjliggöra 8-timmars övervakningsperiod

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och baslinje
  2. Sexuellt aktiva manliga deltagare och/eller deras kvinnliga partners och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvat och effektiv preventivmedel (diafragma, kondom, p-piller, kopparspiral, levonorgestrel-spiral, etonogestrel-implantat) i en vecka efter studieläkemedelsadministration
  3. Amning
  4. Patienter som får samtidig ketaminbehandling eller som har fått ketaminbehandling under traumavårdstillfället
  5. UDS-screening vid inläggning (om genomförd) positiv för alkohol, opioider utöver ordinerade för smärtlindring eller underhållsopioider för OUD, eller andra substanser av missbruk
  6. Historia av psykedelisk substansanvändning under de senaste 5 åren
  7. Historia (eller aktiv) av hjärt-kärlsjukdom (icke-optimerad kranskärlssjukdom, stabil eller instabil angina, nyuppkomna EKG-förändringar, medfödd långt QT-syndrom, hjärtatrauma som involverar kirurgisk reparation eller CABG inom 1 år)
  8. Screeningsblodtryck SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg vid tre separata tillfällen
  9. Huvudtrauma, traumatisk hjärnskada eller hjärnskakning
  10. Takykardi definierad som HR > 100, i genomsnitt under de senaste 12 timmarna, exklusive intraoperativ vård)
  11. Historia av demens
  12. Historia av förut existerande neurologiska tillstånd (inklusive TIA, stroke, epilepsi, MS, ALS, Guillain-Barré, Parkinsons)
  13. Patienter på SSRI, TCA, MAO-hämmare, litium eller andra serotonerga läkemedel, antipsykotika. Förbjudna läkemedel måste avslutas minst 30 dagar före psilocybindosering
  14. Patienter som fått intraoperativ intravenös metadondosering > 20 mg
  15. På vasopressorer
  16. Leverpåverkan, mild till måttlig, med Child-Pugh-poäng ≥ 7
  17. Nikotinberoende som skulle förhindra patienten att stanna i sitt rum under hela 8-timmars psilocybinstudieperioden
  18. På sedativ IV-infusion (propofol, ketamin, fentanyl, bensodiazepiner, dexmedetomidin)
  19. Historia av självmordstankar eller mordtankar under det senaste året
  20. Historia av epileptiskt syndrom
  21. Kräver fastspänning eller aktiv bevakare
  22. Patienter med historia av dåligt kontrollerad ångest (GAD7-poäng 10 eller högre), dåligt kontrollerad depression (PHQ9-poäng 15 eller högre), paniksyndrom, paranoia, PTSD, bipolär sjukdom, någon primär psykos som schizofreni, schizoaffektiv störning eller antisocial personlighetsstörning; personlig eller först- eller andragrads släkthistoria av psykos eller bipolär I eller II-sjukdom
  23. Historia av hallucinogenanvändningsstörning eller hallucinogen kvarstående perceptionsstörning (enligt DSM-V)
  24. Oförmögen att ge samtycke (intuberad/sederad)
  25. Intellektuell funktionsnedsättning
  26. Ytterligare eller förväntade operationer inom 72 timmar efter psilocybinadministration
  27. Utskrivning från sjukhus väntande inom 24 timmar efter psilocybinadministration
  28. Allergi mot psilocybin eller andra inerta substanser i produkten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ standardvård
Deltagarna får standard postoperativ smärtbehandling efter traumakirurgi, inklusive multimodal analgetika och läkemedel för opioidanvändningsstörning, enligt vad som bestäms av det kliniska vårdteamet. Ingen psilocybin administreras.
Läkemedel: Postoperativ analgetika
Standard postoperativ smärtbehandling, inklusive multimodal analgetika och läkemedel för opioidberoende, tillhandahållen enligt institutionens kliniska praxis.
Experimentell: Enkel dos psilocybin
Deltagarna får en enda oral dos psilocybin (10 mg) som administreras under inläggning inom 72 timmar efter traumakirurgi, tillsammans med standardpostoperativ vård.
Läkemedel: Postoperativ analgetika
Standard postoperativ smärtbehandling, inklusive multimodal analgetika och läkemedel för opioidberoende, tillhandahållen enligt institutionens kliniska praxis.
Läkemedel: Psilocybin (Usona Institute)
Enkel oral dos psilocybin (10 mg) administrerad en gång under vårdtid på sjukhus för postoperativa traumapatienter med opioidberoende, följt av en 8-timmars övervakad observationsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: Från inkludering och mottagande av psilocybin till 3 dagar efter behandlingen.
Rekryteringsgenomförbarhet kommer att bedömas genom att beräkna rekryteringsfrekvensen, definierad som antalet deltagare som rekryterats och fått psilocybin dividerat med antalet individer som bedömts vara behöriga. Rekryteringstakten kommer att beräknas som totalt antal rekryterade deltagare dividerat med antalet månader som rekryteringen pågick.
Från inkludering och mottagande av psilocybin till 3 dagar efter behandlingen.
Genomförbarhet: Kvarhållning
Tidsram: Dag 5 efter behandling
Behållandet beräknas som andelen registrerade deltagare som får behandling och genomför de obligatoriska studiebedömningarna upp till uppföljningsdag 5, dividerat med antalet registrerade, behandlade och ej utträdda personer. Genomförbarhetsmål: ≥90 % behållande vid dag 5.
Dag 5 efter behandling
Genomförbarhet: Slutförande av en månads PRO
Tidsram: vid 1 månad efter behandling
Genomförbarheten kommer också att bedömas genom att fastställa slutförandegraden för patientrapporterade utfallsmätningar 1 månad efter behandling, definierat som antalet deltagare som slutför PRO dividerat med antalet inskrivna deltagare som inte har dragit sig ur. Genomförbarhetsmål: ≥80% PRO-slutförande vid 1-månadersuppföljning.
vid 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inpatient post-psilocybin akuta smärtskattningar (Visuell analog skala)
Tidsram: vid baslinjen och dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter psilocybintillförsel
Inpatient post-psilocybin akuta smärtskattningar bedömda med visuell analog skala smärtskattningar (VAS-skattningar 0-10). Postoperativ smärtintensitet bedömd med en Visuell Analog Skala (VAS) från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
vid baslinjen och dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter psilocybintillförsel
Opioidkonsumtion
Tidsram: vid baslinjen, och dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter psilocybinadministration.
Opioidförbrukning mätt i morfinekvivalenter (MME), insamlad från den elektroniska patientjournalen under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.
vid baslinjen, och dag 1, 2, 3, 5 och 7 efter psilocybinadministration.
Psilocybin Biverkningar
Tidsram: mätt dag 1, 2, 3, 5, 7 efter psilocybinadministration.
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar efter psilocybinadministration, bedömd genom kontinuerlig klinisk observation under den övervakade doseringsperioden, övervakning av vitala tecken och granskning av elektroniska patientjournaler.
mätt dag 1, 2, 3, 5, 7 efter psilocybinadministration.
Generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Tidsram: vid Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
Svårighetsgraden av ångestsymptom bedöms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalan. GAD-7 består av 7 frågor som poängsätts från 0 till 3, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 21. Poäng på 5, 10 och 15 representerar lindrig, måttlig respektive svår ångest. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
vid Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
Fysisk funktion (PROMIS Fysisk funktion)
Tidsram: vid baslinjen och 1 månad efter psilocybinadministration
Fysisk funktion bedömd med hjälp av PROMIS Physical Function-instrumentet. Poäng rapporteras som standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
vid baslinjen och 1 månad efter psilocybinadministration
Resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale 10-Item Version)
Tidsram: Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
Resiliens bedöms med hjälp av 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). CD-RISC-10 består av 10 punkter som utvärderar en individs förmåga att hantera stress och motgångar. Varje punkt poängsätts från 0 (inte alls sant) till 4 (nästan alltid sant), vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 40. Högre totalpoäng indikerar större resiliens.
Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
Depressiva symptom (PHQ-9)
Tidsram: Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
Patientrapporterad svårighetsgrad av depressiva symtom bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 består av 9 frågor som poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett totalpoängintervall på 0 till 27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baseline och 1 månad efter psilocybinadministration
PROMIS Smärtpåverkan
Tidsram: Baseline, och 1 månad efter psilocybinadministration
Smärthinder bedöms med PROMIS Smärthinder kortform 8a. Instrumentet innehåller 8 frågor som betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Råpoäng summeras och omvandlas till standardiserade T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större smärthinder.
Baseline, och 1 månad efter psilocybinadministration
Post-psilocybin opioidrelaterade skador
Tidsram: Mätt 1 månad efter psilocybinadministration
Förekomst av opioidrelaterade skador efter administrering av psilocybin, inklusive oavsiktliga sjukhusinläggningar relaterade till opioidanvändning, opioidöverdoseringar (dödliga eller icke-dödliga), återfall i opioidbruksstörning och akutmottagningsbesök relaterade till opioidrelaterade biverkningar. Bedöms genom självrapportering av deltagare och/eller granskning av journaler.
Mätt 1 månad efter psilocybinadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trent Emerick

Samarbetspartners

The Beckwith Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24040071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera