Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini Traumakirurgian Jälkeen Kivun Hoitoon

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Trent Emerick

Yksittäinen annos psilosybiiniä leikkauksen jälkeisen trauman saaneelle sairaalapotilaskohtaiselle väestölle kivun, mielialan ja opioidiaddiktion hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yksi psilosybiiniannos toteutettavissa ja turvallinen aikuisille, joilla on opioidiriippuvuushäiriö (OUD) ja jotka toipuvat traumaleikkauksesta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Onko yksi psilosybiiniannos toteutettavissa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana?
  2. Onko psilosybiini turvallinen tässä potilasryhmässä?
  3. Miten psilosybiini vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien käyttöön, ahdistukseen ja masennukseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen?

Osallistujat:

Saat yhden suun kautta annettavan psilosybiiniannoksen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana Suorita arvioinnit kivusta, mielialasta ja opioidien käytöstä toipumisen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäisessä akateemisessa sairaalassa suoritettu avoimen leiman pilottitutkimuksen toteutettavuustutkimus. Neljätoista osallistujaa saa yhden suun kautta otettavan psilosybiiniannoksen sairaalahoidon aikana traumakirurgian jälkeen. Psilosybiiniryhmän tuloksia verrataan retrospektiivisesti tunnistettuun 56 traumakirurgian potilaan vakiintuneen hoidon kohorttiin, joilla on opioidiriippuvuus, ja jotka on tunnistettu sähköisen potilastiedoston tarkastelun kautta.

Vakiintuneen hoidon kohortti valitaan käyttämällä propensity score -menetelmiä perustuen perustietoihin, kuten ikään, sukupuoleen, traumadiagnoosiin, psykiatrisiin komorbiditeetteihin, peruslääkitykseen, komorbideihin sairauksiin, leikkauksen tyyppiin ja perusopioidin kulutukseen, mitattuna morfiinin milligrammaekvivalentteina.

Välietappien tehokkuusanalyysit eivät ole suunniteltu. Kun kolme ensimmäistä osallistujaa on saanut psilosybiinin ja suorittanut viikon seuranta-arvioinnit, Tieto- ja turvallisuusseurantaelin tarkastelee turvallisuustietoja arvioidakseen jatkuvaa riskiä ja päättääkseen, pitäisikö tutkimusmenettelyjen jatkua muuttumattomina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 25 vuotta vanha ja ≤65 vuotta vanha
  2. Potilas osastolla
  3. Englantia puhuva
  4. Opioidiriippuvuuden anamneesi DSM-V:n mukaisesti diagnosoituna
  5. Kyky nieleä kapseleita.
  6. Potilaat voidaan ottaa mukaan ja heille voidaan antaa psilosybiinia 3 vuorokauden (72 tunnin) sisällä leikkauksesta (tämän kolmen päivän ikkunan nollapiste alkaa potilaan saapumisen jälkeen teho-osastolle) traumaleikkauksen jälkeen. Psilosybiini annetaan aamulla, jotta 8 tunnin seurantajakso voidaan suorittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus. Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tulokset seulonnassa ja alkuarvioinnissa.
  2. Sukupuolielämää harjoittavilla miesosallistujilla ja/tai heidän naiskumppaneillaan sekä lisääntymiskykyisillä naisosallistujilla tulee olla riittävä ja tehokas ehkäisymenetelmä (paljekuppi, miessuojain, yhdistelmäpilleri, kupari- ehkäisyrenkaat, levonorgestrel- ehkäisyrenkaat, etonogestrel- ehkäisyimplantaatti) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen yhden viikon ajan.
  3. Imetys
  4. Potilaat, jotka saavat samanaikaista ketamiinihoidoa tai jotka ovat saaneet ketamiinihoidon traumahoidon aikana.
  5. UDS-seulonta saapumisen yhteydessä (jos tehty) positiivinen alkoholille, muille opioideille kuin kivunhoitoon tai OUD:n ylläpitohoitoon määrätyille, tai muille väärinkäytettäville aineille
  6. Psykedeelisten aineiden käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Anamneesi (tai aktiivinen) sydän- ja verisuonitaudista (ei-optimoitu sepelvaltimotauti, stabiili tai epästabiili rintakipu, uusia EKG-poikkeavuuksia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydäntrauma, joka vaatii kirurgista korjausta tai CABG-toimenpidettä 1 vuoden sisällä)
  8. Seulonnan verenpaine SBP >140 mmHg tai DBP > 90 mmHg kolmella eri kerralla
  9. Päävamma, aivovamma tai aivotärähdys.
  10. Tahykardia, määriteltynä HR > 100, edellisen 12 tunnin keskiarvo, lukuun ottamatta leikkauksen aikaisia hoitoja)
  11. Dementiaanammneesi
  12. Olemassa olevien neurologisten sairauksien anamneesi (mukaan lukien TIA, aivohalvaus, epilepsia, MS, ALS, Guillain-Barrén oireyhtymä, Parkinsonin tauti)
  13. Potilaat, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, MAO-estäjiä, litiumia tai muita serotonergisiä lääkkeitä, antipsykootteja. Kiellettyjen lääkkeiden käytön on loputtava vähintään 30 päivää ennen psilosybiinin annostelua.
  14. Potilaat, jotka saivat leikkauksen aikana intravenoosista metadonannostelua > 20 mg.
  15. Vasopressoreilla
  16. Maksan vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen, Child-Pugh-pisteet ≥ 7
  17. Tupakkariippuvuus, joka estäisi potilasta pysymästä huoneessaan 8 tunnin psilosybiinitutkimusjakson ajan.
  18. Sedoivia IV-infuusioita (propofoli, ketamiini, fentanyyli, bentsodiatsepiini, deksmedetomidiini)
  19. Itsemurha- tai murha-ajatuksien anamneesi viimeisen vuoden aikana
  20. Kohtaushäiriön anamneesi
  21. Vaatii kiinnityksiä tai aktiivista valvojaa
  22. Potilaat, joilla on anamneesi huonosti kontrolloidusta ahdistuksesta (GAD7-pisteet 10 tai enemmän), huonosti kontrolloidusta masennuksesta (PHQ9-pisteet 15 tai enemmän), paniikkihäiriöstä, vainoharhaisuudesta, PTSD:stä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, minkä tahansa ensisijaisesta psykoottisesta häiriöstä kuten skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai antisosiaalisesta persoonallisuushäiriöstä; henkilökohtainen tai ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen anamneesi psykoottisesta tai kaksisuuntaisesta I tai II mielialahäiriöstä
  23. Hallusinogeenien käyttöhäiriön tai Hallusinogeenin pysyvän havaintohäiriön (DSM-V:n mukaisesti) anamneesi
  24. Kyvyttömyys antaa suostumus (intuboitu/sedatoitu)
  25. Kehitysvamma
  26. Lisä- tai odotetut leikkaukset 7248 tunnin sisällä psilosybiinin annostelusta
  27. Sairaalasta kotiutuminen odotettavissa 24 tunnin sisällä psilosybiinin annostelusta
  28. Mikä tahansa allergia psilosybiinille tai muille inertille aineille tuotteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Postoperatiivinen hoitostandardi
Osallistujat saavat standardin leikkauksen jälkeisen kivunhoidon trauma-leikkauksen jälkeen, mukaan lukien multimodalinen analgeesia ja lääkkeet opioidiriippuvuuden hoitoon, kuten kliininen hoitotiimi määrittelee. Psilosybiiniä ei anneta.
Lääke: Postoperatiivinen analgesio
Vakioleikkauksen jälkeinen kivunhoito, mukaan lukien monimuotoinen analgeesia ja lääkitys opioidiriippuvuuden hoitoon, toteutettuna laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Yksittäinen annos psilosybiiniä
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan psilosybiini-annoksen (10 mg) sairaalahoidon aikana 72 tunnin kuluessa traumaleikkauksesta, yhdessä standardin leikkauksen jälkeisen hoidon kanssa.
Lääke: Postoperatiivinen analgesio
Vakioleikkauksen jälkeinen kivunhoito, mukaan lukien monimuotoinen analgeesia ja lääkitys opioidiriippuvuuden hoitoon, toteutettuna laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Psilosybiini (Usona-instituutti)
Yksi suun kautta otettu psilosybiiniannos (10 mg), joka annetaan kerran sairaalahoidossa oleville leikkausjälkeisen trauman kirurgisille potilaille, joilla on opioidiriippuvuus, ja jota seuraa 8 tunnin seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista ja psilosybiinin vastaanottamisesta 3 päivään hoitokäynnin jälkeen.
Rekrytoinnin toteutettavuutta arvioidaan laskemalla rekrytointiprosentti, joka määritellään psilosybiiniä saaneiden ja rekrytoitujen osallistujien määränä jaettuna kelpoisiksi todettujen henkilöiden määrällä. Rekrytointiprosentti lasketaan kaikkien rekrytoitujen osallistujen määränä jaettuna rekrytoinnin kuukausien määrällä.
Osallistujien rekrytoinnista ja psilosybiinin vastaanottamisesta 3 päivään hoitokäynnin jälkeen.
Toteutettavuus: Pysyvyys
Aikaikkuna: 5. päivä hoidon jälkeen
Pitoisuus lasketaan osallistujien osuutena, jotka osallistuvat tutkimukseen, saavat hoitoa ja suorittavat vaaditut tutkimusarvioinnit seurantapäivään 5 asti, jaettuna niiden henkilöiden määrällä, jotka on rekisteröity, hoidettu eikä ole peruutettu.
Käytettävyystavoite: ≥90 % pitoisuus päivään 5 mennessä.
5. päivä hoidon jälkeen
Toteutettavuus: Yhden kuukauden POT:iden suorittaminen
Aikaikkuna: 1 kuukautta hoidon jälkeen
Toteutettavuutta arvioidaan myös määrittämällä potilasarvioiden suoritusprosentti 1 kuukautta hoidon jälkeen, joka määritellään PRO-arvioiden suorittaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät ole keskeyttäneet osallistumista. Toteutettavuuden tavoite: ≥80 % PRO-arvioiden suoritusprosentti 1 kuukauden seurannassa.
1 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäpotilaan psilosybiinin jälkeiset akuutin kivun pistemäärät (Visuaalinen Analoginen Asteikko)
Aikaikkuna: peruslinjalla sekä päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 psilosybiinin antamisen jälkeen
Potilaan sisätautisairaalassa olevan psilosybiinin jälkeisen akuutin kivun pistemäärät arvioitiin visuaalisella analogiasteikolla (VAS-pistemäärät 0-10). Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogiasteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
peruslinjalla sekä päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 psilosybiinin antamisen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa sekä 1., 2., 3., 5. ja 7. päivänä psilosybiinin annostelun jälkeen.
Opioidien kulutus mitattuna morfiinin milligrammaekvivalentteina (MME), kerätty sähköisestä potilastiedosta sairaalahoidon aikana ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
alkuperäisessä mittauksessa sekä 1., 2., 3., 5. ja 7. päivänä psilosybiinin annostelun jälkeen.
Psilosybiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: mitattu 1., 2., 3., 5. ja 7. päivänä psilosybiiniannoksen jälkeen.
Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus psilosybiinin annostuksen jälkeen, arvioitu jatkuvan kliinisen havainnoinnin avulla valvotun annostusjakson aikana, elintoimintojen seurannan ja sähköisen potilastietojärjestelmän tarkastelun kautta.
mitattu 1., 2., 3., 5. ja 7. päivänä psilosybiiniannoksen jälkeen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa ja 1 kuukausi psilosybiinilääkityksen jälkeen
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus arvioidaan käyttäen Yleistynyt Ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikkoa. GAD-7 koostuu 7 eri osiosta, joiden pistemäärät vaihtelevat 0:sta 3:een, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een. Pistemäärät 5, 10 ja 15 vastaavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa ahdistuneisuutta. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
alustavassa mittauksessa ja 1 kuukausi psilosybiinilääkityksen jälkeen
Fyysinen toimintakyky (PROMIS Fyysinen toimintakyky)
Aikaikkuna: perustasolla ja 1 kuukauden kuluttua psilosybiinin annostuksesta
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä PROMIS Physical Function -mittaria. Pisteet ilmoitetaan standardoituina T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
perustasolla ja 1 kuukauden kuluttua psilosybiinin annostuksesta
Resilienssi (Connor-Davidsonin resilienssiskaala 10-kohdeversio)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
Resilenssiä arvioitiin käyttäen 10-kohdetta Connor-Davidson Resilience Scale -mittaria (CD-RISC-10). CD-RISC-10 koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat yksilön kykyä selviytyä stressistä ja vastoinkäymisistä. Jokainen kohta pisteytetään 0 (ei lainkaan totta) - 4 (lähes aina totta), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa resilienssiä.
Alkutilanne ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
Masennusoireet (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama masennusoireiden vakavuus arvioitiin Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeella. PHQ-9 koostuu 9 eri kysymyksestä, joista jokaisesta voi saada 0–3 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
PROMIS Kivun Häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
Kivun vaikutus arvioidaan käyttäen PROMIS-kivun vaikutuksen lyhytlomaketta 8a.
Instrumentti sisältää 8 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun vaikutusta.
Perustaso, ja 1 kuukausi psilosybiinin antamisen jälkeen
Psilosybiinikäytön jälkeiset opioidivahingot
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden jälkeen psilosybiinin antamisesta
Psilosybiinin annostelun jälkeisten opioideihin liittyvien haittojen esiintyminen, mukaan lukien tahattomat sairaalahoidot opioideihin liittyen, opioidien yliannostustapahtumat (kuolemaan johtavat tai ei-kuolemaan johtavat), opioidien käyttöhäiriön uusiutuminen sekä ensiapuosastokäynnit opioideihin liittyvien haittavaikutusten vuoksi. Arvioitu osallistujan omien raporttien ja/tai sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
Mitattu 1 kuukauden jälkeen psilosybiinin antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trent Emerick

Yhteistyökumppanit

The Beckwith Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24040071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa