Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin efter traumekirurgi til smerter

5. februar 2026 opdateret af: Trent Emerick

Enkeltdosis Psilocybin til en postkirurgisk traumepopulation på indlæggelsesafdeling for smerter, humør og opioidmisbrugssyndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en enkelt dosis psilocybin er gennemførlig og sikker for voksne med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som er i bedring efter traumakirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Er en enkelt psilocybindosis gennemførlig at administrere under postoperativ indlæggelse?
  2. Er psilocybin sikkert i denne patientgruppe?
  3. Hvordan påvirker psilocybin postoperativ smerte, opioidbrug, angst og depression efter hospitalsudskrivelse?

Deltagerne vil:

Modtage en oral dosis psilocybin under deres postoperative indlæggelse Udføre vurderinger af smerte, humør og opioidbrug under bedringsprocessen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotforsøg gennemført på et enkelt akademisk medicinsk center. Fjorten deltagere modtager en enkelt oral dosis psilocybin under indlæggelse efter traumekirurgi. Resultaterne i psilocybingruppen sammenlignes med en retrospektivt identificeret standardplejekohorte på 56 traumekirurgipatienter med opioidafhængighed, identificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler.

Standardplejekohorten udvælges ved hjælp af propensity score-metoder baseret på baselinekarakteristika, herunder alder, køn, traumediagnose, psykiatriske komorbiditeter, basismedicinering, komorbide tilstande, operationstype og baselineopioidforbrug målt i morfin milligramækvivalenter.

Der er ikke planlagt mellemliggende effektanalyser. Efter at de første tre deltagere har modtaget psilocybin og afsluttet de en uges opfølgende vurderinger, gennemgår Data and Safety Monitoring Board sikkerhedsdata for at vurdere den løbende risiko og afgøre, om forsøgsprocedurerne skal fortsætte uændret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 25 år gammel og ≤ 65 år gammel
  2. Indlagt patient
  3. Engelsktalende
  4. Historie med opioidbrugssygdom diagnosticeret efter DSM-V
  5. I stand til at sluge kapsler.
  6. Patienter kan inddrages og modtage psilocybin inden for 3 dage (72 timer) efter operation (tidspunkt 0 for dette tre-dages vindue starter efter patientens ankomst på intensivafdelingen) efter en traumekirurgi. Psilocybin administreres om morgenen for at muliggøre den 8-timers overvågningsperiode.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.
  2. Seksuelt aktive mandlige deltagere og/eller deres kvindelige partnere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende en adækvat og effektiv præventionsmetode (diafragma, kondom, p-piller, kobberspiral, levonorgestrel-spiral, etonogestrel-implantat) i en uge efter administration af studiemedicinen.
  3. Amning
  4. Patienter, der modtaget samtidig ketaminterapi eller har modtaget ketaminterapi under traumeindlæggelsen.
  5. UDS-screening ved indlæggelse (hvis foretaget) positiv for alkohol, opioider andre end ordineret til smerter eller vedligeholdelsesopioider til OUD, eller andre misbrugsstoffer
  6. Historie med brug af psykedeliske stoffer inden for de foregående 5 år
  7. Historie med (eller aktiv) kardiovaskulær sygdom (ikke-optimeret koronar hjertesygdom, stabil eller ustabil angina pectoris, nyopståede EKG-abnormaliteter, medfødt langt QT-syndrom, hjertetraume med kirurgisk reparation eller CABG inden for 1 år)
  8. Screening blodtryk SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg ved tre separate lejligheder
  9. Hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse.
  10. Takykardi defineret som HR > 100, gennemsnit over de foregående 12 timer, eksklusiv intraoperativ pleje)
  11. Historie med demens
  12. Historie med forudgående neurologiske tilstande (inklusive TIA, slagtilfælde, epilepsi, MS, ALS, Guillain-Barré, Parkinsons)
  13. Patienter på SSRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere, lithium eller andre serotonerge lægemidler, antipsykotika. Forbudte lægemidler skal ophøre mindst 30 dage før psilocybindosering.
  14. Patienter, der modtog intraoperativ intravenøs metadondosering > 20 mg.
  15. På vasopressorer
  16. Leversvigt, mildt til moderat, med Child-Pugh score ≥ 7
  17. Nikotinafhængighed, der forhindrer patienten i at blive på deres værelse i løbet af den 8-timers psilocybin-studieperiode.
  18. På sedative IV-infusioner (propofol, ketamin, fentanyl, benzodiazepiner, dexmedetomidin)
  19. Historie med selvmords- eller mordtanker inden for det seneste år
  20. Historie med krampelidelse
  21. Kræver fiksering eller aktiv vagt
  22. Patienter med historie med dårligt kontrolleret angst (GAD7-score på 10 eller derover), dårligt kontrolleret depression (PHQ9-score på 15 eller derover), panikangst, paranoia, PTSD, bipolar lidelse, enhver primær psykotisk lidelse som skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse; personlig eller førstegrads- eller andengradsslægtninges historie med psykotisk eller bipolar I eller II lidelse
  23. Historie med Hallucinogen Use Disorder eller Hallucinogen Persisting Perception Disorder (ifølge DSM-V)
  24. Ikke i stand til at give samtykke (intuberet/sedateret)
  25. Intellektuel handicap
  26. Yderligere eller forventede operationer inden for 7248 timer efter psilocybinadministration
  27. Udskrivning fra hospitalet ventende inden for 24 timer efter psilocybinadministration
  28. Enhver allergi over for psilocybin eller andre inaktive stoffer i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ Standardpleje
Deltagerne modtager standard postoperativ smertebehandling efter traumakirurgi, inklusiv multimodal analgesi og medicin for opioidbrugssygdom, som bestemt af det kliniske behandlingsteam. Ingen psilocybin administreres.
Medicin: Postoperativ analgesi
Standard postoperativ smertebehandling, herunder multimodal analgesi og medicin til opioidbrugsforstyrrelse, leveret i henhold til institutionens kliniske praksis.
Eksperimentel: Enkeltdosis Psilocybin
Deltagerne modtager en enkelt oral dosis psilocybin (10 mg), der administreres under indlæggelse på hospitalet inden for 72 timer efter traumekirurgi, sammen med den standard postoperative pleje.
Medicin: Postoperativ analgesi
Standard postoperativ smertebehandling, herunder multimodal analgesi og medicin til opioidbrugsforstyrrelse, leveret i henhold til institutionens kliniske praksis.
Medicin: Psilocybin (Usona Institute)
Enkelt oral dosis psilocybin (10 mg) administreret én gang under indlæggelse til postoperative traumapatienter med opioidafhængighed, efterfulgt af en 8-timers overvåget observationsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: Fra indskrivning og modtagelse af psilocybin til 3 dage efter behandling.
Rekrutteringsgennemførligheden vil blive vurderet ved at beregne indskrivningsraten, defineret som antallet af deltagere, der er indskrevet og modtaget psilocybin, divideret med antallet af personer, der er vurderet til at være kvalificerede. Tilgangsraten vil blive beregnet som det samlede antal indskrevne deltagere divideret med antallet af måneder, rekrutteringen fandt sted over.
Fra indskrivning og modtagelse af psilocybin til 3 dage efter behandling.
Gennemførlighed: Tilbageholdelse
Tidsramme: Dag 5 efter behandling
Fastholdelse vil blive beregnet som andelen af indskrevne deltagere, der modtager behandling og gennemfører de nødvendige undersøgelsesvurderinger indtil opfølgning på dag 5, divideret med antallet af personer, der er indskrevet, behandlet og ikke trukket tilbage. Gennemførlighedsmål: ≥90% fastholdelse inden dag 5.
Dag 5 efter behandling
Gennemførlighed: Fuldendelse af en måneds PRO'er
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Gennemførligheden vil også blive vurderet ved at fastslå gennemførelsesraten for patientrapporterede resultatvurderinger 1 måned efter behandling, defineret som antallet af deltagere, der gennemfører PRO'er, divideret med antallet af indskrevne deltagere, der ikke har trukket sig tilbage. Gennemførlighedsmål: ≥80% PRO-gennemførsel ved 1-måneds opfølgning.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseskrævende post-psilocybin akut smertevurderinger (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: ved baseline og dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter psilocybins administration
Indlæggelsesrelaterede post-psilocybin akutte smertescores vurderet ved visuel analog skala smertescores (VAS-scores 0-10). Postoperativ smerteintensitet vurderet ved brug af en Visuel Analog Skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
ved baseline og dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter psilocybins administration
Opioidforbrug
Tidsramme: ved baseline samt dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter psilocybin-administration.
Opioidforbrug målt i morfin milligramækvivalenter (MME), indsamlet fra den elektroniske patientjournal under indlæggelsen og efter udskrivelsen.
ved baseline samt dag 1, 2, 3, 5 og 7 efter psilocybin-administration.
Psilocybin Bivirkninger
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 5, 7 efter psilocybintilførsel.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter psilocybinadministration, vurderet gennem kontinuerlig klinisk observation under den overvågede doseringsperiode, overvågning af vitale tegn og gennemgang af elektroniske patientjournaler.
målt på dag 1, 2, 3, 5, 7 efter psilocybintilførsel.
Genereliseret Angstlidelse (GAD)
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Sværhedsgraden af angstsymptomer vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen.
GAD-7 består af 7 punkter scoret fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore på 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Højere scorer indikerer større angstsværhed.
ved baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Fysisk funktion (PROMIS Fysisk funktion)
Tidsramme: ved baseline og 1 måned efter psilocybinadministration
Fysisk funktion vurderet ved hjælp af PROMIS Physical Function-instrumentet. Scorer rapporteres som standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
ved baseline og 1 måned efter psilocybinadministration
Resiliens (Connor-Davidson Resiliensskala 10-Item Version)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Resiliens vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale med 10 spørgsmål (CD-RISC-10). CD-RISC-10 består af 10 spørgsmål, der evaluerer en persons evne til at håndtere stress og modgang. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (næsten altid sandt), hvilket giver en totalscore på 0 til 40. Højere totalscore indikerer større resiliens.
Baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter psilocybintilskud
Patientrapporteret sværhedsgrad af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 består af 9 punkter med en scoring fra 0 til 3, hvilket giver et totalscoreinterval på 0 til 27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline og 1 måned efter psilocybintilskud
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Smerteindflydelse vurderet ved hjælp af PROMIS Pain Interference Short Form 8a.
Instrumentet inkluderer 8 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad).
Råscore summeres og konverteres til standardiserede T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere T-scorer indikerer større smerteindflydelse.
Baseline og 1 måned efter psilocybin-administration
Skader relateret til opioid efter psilocybin
Tidsramme: Målt 1 måned efter psilocybin-administration
Forekomst af opioidrelaterede skader efter psilocybinadministration, herunder utilsigtede hospitalsindlæggelser relateret til opioidbrug, opioidoverdosis-hændelser (dødelige eller ikke-dødelige), tilbagefald i opioidbrugsforstyrrelse og akutmodtagelsesbesøg relateret til opioidbivirkninger. Vurderet ved deltagernes selvrapportering og/eller gennemgang af medicinske journaler.
Målt 1 måned efter psilocybin-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trent Emerick

Samarbejdspartnere

The Beckwith Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24040071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner