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Psilocybine après une chirurgie post-traumatique pour la douleur

5 août 2026 mis à jour par: Trent Emerick

Psilocybine à dose unique pour une population hospitalisée post-chirurgicale traumatique pour la douleur, l'humeur et le trouble lié à l'usage d'opioïdes

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une dose unique de psilocybine est réalisable et sûre pour les adultes souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TUDO) qui se remettent d'une chirurgie traumatique. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Est-il réalisable d'administrer une dose unique de psilocybine pendant l'hospitalisation postopératoire ?
  2. La psilocybine est-elle sûre dans cette population de patients ?
  3. Comment la psilocybine affecte-t-elle la douleur postopératoire, l'usage d'opioïdes, l'anxiété et la dépression après la sortie de l'hôpital ?

Les participants :

Recevront une dose orale de psilocybine pendant leur séjour postopératoire en hospitalisation compléteront des évaluations de la douleur, de l'humeur et de l'usage d'opioïdes pendant la convalescence

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote de faisabilité en ouvert mené dans un seul centre médical universitaire. Quatorze participants reçoivent une dose orale unique de psilocybine lors d'une hospitalisation en milieu hospitalier après une chirurgie traumatique. Les résultats du groupe psilocybine sont comparés à une cohorte de référence identifiée rétrospectivement de 56 patients de chirurgie traumatique avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes, identifiée par l'examen des dossiers médicaux électroniques.

La cohorte de référence est sélectionnée à l'aide de méthodes de score de propension basées sur les caractéristiques initiales, notamment l'âge, le sexe, le diagnostic de traumatisme, les comorbidités psychiatriques, les médicaments de base, les affections comorbides, le type de chirurgie et la consommation d'opioïdes de base mesurée en équivalents milligrammes de morphine.

Aucune analyse d'efficacité intermédiaire n'est prévue. Après que les trois premiers participants ont reçu de la psilocybine et ont terminé les évaluations de suivi d'une semaine, le comité de surveillance des données et de la sécurité examine les données de sécurité pour évaluer le risque en cours et déterminer si les procédures de l'étude doivent se poursuivre sans modification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Numéro de téléphone: 4128646779
  • E-mail: maslankaaa@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. ≥ 25 ans et ≤ 65 ans
  2. Patient hospitalisé
  3. Anglophone
  4. Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes diagnostiqué selon le DSM-V
  5. Capable d'avaler des gélules.
  6. Les patients peuvent être inclus et recevoir de la psilocybine dans les 3 jours (72 heures) suivant une chirurgie traumatique (le point de départ de cette fenêtre de trois jours commence après l'arrivée du patient en réanimation). La psilocybine sera administrée le matin pour permettre la période de surveillance de 8 heures.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et au départ.
  2. Les participants masculins sexuellement actifs et/ou leurs partenaires féminines et les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et efficace (diaphragme, préservatif masculin, pilule combinée, stérilet au cuivre, stérilet au lévonorgestrel, implant à l'étonogestrel) pendant une semaine après l'administration du médicament de l'étude.
  3. Allaitement
  4. Patients recevant un traitement concomitant à la kétamine ou ayant reçu un traitement à la kétamine pendant l'hospitalisation pour traumatisme.
  5. Dépistage toxicologique urinaire à l'admission (si effectué) positif pour l'alcool, les opioïdes autres que ceux prescrits pour la douleur ou les opioïdes de maintien pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, ou d'autres substances psychoactives
  6. Antécédents d'utilisation de substances psychédéliques au cours des 5 dernières années
  7. Antécédents (ou actifs) de maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne non optimisée, angor stable ou instable, anomalies récentes à l'ECG, syndrome du QT long congénital, traumatisme cardiaque nécessitant une réparation chirurgicale ou un pontage aorto-coronarien dans l'année)
  8. Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg lors du dépistage, sur trois occasions distinctes
  9. Traumatisme crânien, lésion cérébrale traumatique ou commotion cérébrale.
  10. Tachycardie définie comme une fréquence cardiaque > 100, en moyenne sur les 12 heures précédentes, à l'exclusion des soins peropératoires)
  11. Antécédents de démence
  12. Antécédents de pathologies neurologiques préexistantes (y compris AIT, AVC, épilepsie, SEP, SLA, syndrome de Guillain-Barré, maladie de Parkinson)
  13. Patients sous ISRS, ATC, IMAO, lithium ou autres médicaments sérotoninergiques, antipsychotiques. Les médicaments interdits doivent être arrêtés au moins 30 jours avant l'administration de psilocybine.
  14. Patients ayant reçu une dose intraveineuse peropératoire de méthadone > 20 mg.
  15. Sous vasopresseurs
  16. Insuffisance hépatique légère à modérée, avec un score de Child-Pugh ≥ 7
  17. Dépendance à la nicotine, qui empêcherait le patient de rester dans sa chambre pendant toute la durée de la période d'étude de 8 heures sous psilocybine.
  18. Sous perfusions IV sédatives (propofol, kétamine, fentanyl, benzodiazépine, dexmédétomidine)
  19. Antécédents d'idées suicidaires ou homicides au cours de la dernière année
  20. Antécédents de trouble épileptique
  21. Nécessitant des contentions ou une surveillance active
  22. Patients ayant des antécédents d'anxiété mal contrôlée (score GAD7 de 10 ou plus), de dépression mal contrôlée (score PHQ9 de 15 ou plus), de trouble panique, de paranoïa, de TSPT, de trouble bipolaire, de tout trouble psychotique primaire comme la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble de la personnalité antisociale ; antécédents personnels ou chez un parent au premier ou deuxième degré de trouble psychotique ou bipolaire de type I ou II
  23. Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes ou de trouble persistant de la perception lié aux hallucinogènes (selon le DSM-V)
  24. Incapable de consentir (intubé/sédaté)
  25. Handicap intellectuel
  26. Chirurgies supplémentaires ou prévues dans les 72 à 48 heures suivant l'administration de psilocybine
  27. Sortie de l'hôpital prévue dans les 24 heures suivant l'administration de psilocybine
  28. Toute allergie à la psilocybine ou à d'autres substances inertes présentes dans le produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins postopératoires
Les participants bénéficient de la prise en charge standard de la douleur postopératoire après une chirurgie traumatique, incluant une analgésie multimodale et des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes, tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques. Aucune psilocybine n'est administrée.
Médicament: Analgésie postopératoire
Prise en charge postopératoire standard de la douleur, incluant une analgésie multimodale et des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, conformément à la pratique clinique institutionnelle.
Expérimental: Psilocybine en dose unique
Les participants reçoivent une dose orale unique de psilocybine (10 mg) administrée lors d'une hospitalisation en soins intensifs dans les 72 heures suivant une chirurgie traumatique, ainsi que les soins postopératoires standard.
Médicament: Analgésie postopératoire
Prise en charge postopératoire standard de la douleur, incluant une analgésie multimodale et des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, conformément à la pratique clinique institutionnelle.
Médicament: Psilocybine (Institut Usona)
Dose unique orale de psilocybine (10 mg) administrée une fois pendant l'hospitalisation en milieu hospitalier à des patients de chirurgie traumatologique postopératoire avec trouble de l'usage d'opioïdes, suivie d'une période d'observation surveillée de 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Recrutement
Délai: De l'inclusion et de la réception de la psilocybine jusqu'à 3 jours après le traitement.
La faisabilité du recrutement sera évaluée en calculant le taux d'inclusion, défini comme le nombre de participants inclus et ayant reçu de la psilocybine divisé par le nombre d'individus jugés éligibles. Le taux d'accrual sera calculé comme le nombre total de participants inclus divisé par le nombre de mois pendant lesquels le recrutement a eu lieu.
De l'inclusion et de la réception de la psilocybine jusqu'à 3 jours après le traitement.
Faisabilité : Rétention
Délai: Jour 5 post-traitement
La rétention sera calculée comme la proportion de participants inscrits qui reçoivent le traitement et complètent les évaluations d'étude requises jusqu'au jour 5 de suivi, divisée par le nombre de personnes inscrites, traitées et non retirées. Objectif de faisabilité : ≥90 % de rétention au jour 5.
Jour 5 post-traitement
Faisabilité : Achèvement des PRO d’un mois
Délai: à 1 mois après le traitement
La faisabilité sera également évaluée en déterminant le taux d'achèvement des évaluations des résultats rapportés par les patients 1 mois après le traitement, défini comme le nombre de participants ayant complété les PRO divisé par le nombre de participants inscrits qui ne se sont pas retirés. Cible de faisabilité : ≥80 % d'achèvement des PRO au suivi à 1 mois.
à 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur aiguë post-psilocybine chez les patients hospitalisés (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: au départ et aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après l'administration de psilocybine
Scores de douleur aiguë post-psilocybine en hospitalisation évalués par échelle visuelle analogique de la douleur (scores EVA 0-10). Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
au départ et aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après l'administration de psilocybine
Consommation d'opioïdes
Délai: au départ, et aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après l'administration de psilocybine.
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME), collectée à partir du dossier médical électronique pendant l'hospitalisation et après la sortie.
au départ, et aux jours 1, 2, 3, 5 et 7 après l'administration de psilocybine.
Effets secondaires indésirables de la psilocybine
Délai: mesuré aux jours 1, 2, 3, 5, 7 après l'administration de psilocybine.
Incidence et sévérité des événements indésirables suite à l'administration de psilocybine, évaluées par l'observation clinique continue pendant la période de dosage surveillée, la surveillance des signes vitaux et l'examen du dossier médical électronique.
mesuré aux jours 1, 2, 3, 5, 7 après l'administration de psilocybine.
Trouble d'anxiété généralisée (TAG)
Délai: au départ et 1 mois après l'administration de psilocybine
Gravité des symptômes d'anxiété évaluée à l'aide de l'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7). Le GAD-7 comprend 7 items notés de 0 à 3, donnant un score total allant de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement une anxiété légère, modérée et sévère. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
au départ et 1 mois après l'administration de psilocybine
Fonction Physique (PROMIS Fonction Physique)
Délai: au départ et 1 mois après l'administration de psilocybine
La fonction physique évaluée à l'aide de l'instrument PROMIS Physical Function. Les scores sont rapportés sous forme de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
au départ et 1 mois après l'administration de psilocybine
Résilience (Échelle de résilience de Connor-Davidson version 10 items)
Délai: Données de base et 1 mois après l'administration de psilocybine
La résilience évaluée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson en 10 items (CD-RISC-10). Le CD-RISC-10 comprend 10 items évaluant la capacité d'un individu à faire face au stress et à l'adversité. Chaque item est noté de 0 (pas du tout vrai) à 4 (presque toujours vrai), donnant un score total allant de 0 à 40. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Données de base et 1 mois après l'administration de psilocybine
Symptômes dépressifs (PHQ-9)
Délai: Valeur initiale, et 1 mois après l'administration de psilocybine
La gravité des symptômes dépressifs rapportée par le patient évaluée à l'aide du Questionnaire de Santé du Patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 comprend 9 items notés de 0 à 3, donnant un score total compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Valeur initiale, et 1 mois après l'administration de psilocybine
PROMIS Interférence de la Douleur
Délai: Baseline, et 1 mois après l'administration de psilocybine
L'interférence de la douleur évaluée à l'aide du formulaire court PROMIS Pain Interference 8a. L'instrument comprend 8 items notés sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores bruts sont additionnés et convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Baseline, et 1 mois après l'administration de psilocybine
Troubles liés aux opioïdes après la psilocybine
Délai: Mesuré 1 mois après l'administration de psilocybine
Occurrence de méfaits liés aux opioïdes suite à l'administration de psilocybine, incluant les admissions hospitalières non prévues liées à l'usage d'opioïdes, les événements de surdose d'opioïdes (mortels ou non mortels), la rechute de trouble lié à l'usage d'opioïdes, et les visites aux urgences liées aux événements indésirables des opioïdes. Évalué par auto-déclaration des participants et/ou examen des dossiers médicaux.
Mesuré 1 mois après l'administration de psilocybine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trent Emerick

Collaborateurs

The Beckwith Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY24040071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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