Псилоцибин после травматической хирургии для обезболивания
5 августа 2026 г. обновлено: Trent Emerick
Однократная доза псилоцибина для стационарных пациентов с послеоперационной травмой: влияние на боль, настроение и опиоидную зависимость
Цель этого клинического исследования — оценить, является ли однократная доза псилоцибина выполнимой и безопасной для взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (РУО), которые восстанавливаются после травматологической операции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Является ли однократная доза псилоцибина выполнимой для введения во время послеоперационной госпитализации?
- Безопасен ли псилоцибин в этой популяции пациентов?
- Как псилоцибин влияет на послеоперационную боль, употребление опиоидов, тревожность и депрессию после выписки из больницы?
Участники будут:
Получать одну пероральную дозу псилоцибина во время послеоперационного пребывания в стационаре. Выполнять оценку боли, настроения и употребления опиоидов в период восстановления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование по оценке выполнимости, проводимое в одном академическом медицинском центре. Четырнадцать участников получают однократную пероральную дозу псилоцибина во время стационарного лечения после травматологической операции. Результаты в группе псилоцибина сравниваются с ретроспективно выявленной когортой стандартной терапии из 56 пациентов травматологической хирургии с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, выявленных путем анализа электронных медицинских карт.
Когорта стандартной терапии отбирается с использованием методов оценки склонности на основе исходных характеристик, включая возраст, пол, диагноз травмы, психиатрические сопутствующие заболевания, исходные лекарственные препараты, сопутствующие состояния, тип операции и исходное потребление опиоидов, измеренное в миллиграмм-эквивалентах морфина.
Промежуточные анализы эффективности не планируются. После того как первые три участника получат псилоцибин и завершат оценки через одну неделю наблюдения, Совет по мониторингу данных и безопасности рассматривает данные о безопасности для оценки текущего риска и определения, следует ли продолжать процедуры исследования без изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Номер телефона: 4128646779
- Электронная почта: maslankaaa@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Контакт:
- Trent Emerick, MD
- Номер телефона: 412-692-2234
- Электронная почта: emericktd@upmc.edu
-
Контакт:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Электронная почта: monroeal@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 25 лет и ≤ 65 лет
- Стационарный пациент
- Владеет английским языком
- Наличие расстройства, связанного с употреблением опиоидов, диагностированного по DSM-V
- Способность проглатывать капсулы.
- Пациенты могут быть включены в исследование и получить псилоцибин в течение 3 дней (72 часов) после травматологической операции (отсчёт этого трёхдневного окна начинается после поступления пациента в ОРИТ). Псилоцибин будет вводиться утром, чтобы обеспечить 8-часовой период наблюдения.
Критерии исключения:
- Беременность. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и на исходном визите.
- Сексуально активные мужчины-участники и/или их партнёрши, а также женщины детородного возраста должны использовать адекватный и эффективный метод контрацепции (диафрагма, мужской презерватив, комбинированные оральные контрацептивы, медная ВМС, левоноргестрел-высвобождающая ВМС, имплантат этоногестрела) в течение одной недели после введения исследуемого препарата.
- Кормление грудью
- Пациенты, получающие сопутствующую терапию кетамином или получавшие терапию кетамином во время госпитализации по поводу травмы.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики при поступлении (если проводился) на алкоголь, опиоиды (кроме назначенных для обезболивания или поддерживающей терапии при ОУО) или другие психоактивные вещества.
- Употребление психоделических веществ в предшествующие 5 лет
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе (или активных) (неоптимизированная коронарная болезнь, стабильная или нестабильная стенокардия, вновь возникшие изменения на ЭКГ, врождённый синдром удлинённого QT, кардиальная травма, потребовавшая хирургического вмешательства или АКШ в течение 1 года)
- Систолическое артериальное давление при скрининге >140 мм рт. ст. или диастолическое > 90 мм рт. ст. при трёх отдельных измерениях
- Черепно-мозговая травма, травматическое повреждение головного мозга или сотрясение мозга.
- Тахикардия, определяемая как ЧСС > 100 уд/мин, усреднённая за предыдущие 12 часов (исключая интраоперационный период)
- Наличие деменции в анамнезе
- Наличие неврологических заболеваний в анамнезе (включая ТИА, инсульт, эпилепсию, РС, БАС, синдром Гийена-Барре, болезнь Паркинсона)
- Пациенты, принимающие СИОЗС, ТЦА, ИМАО, литий или другие серотонинергические препараты, антипсихотики. Запрещённые препараты должны быть отменены не менее чем за 30 дней до приёма псилоцибина.
- Пациенты, получившие интраоперационное внутривенное введение метадона в дозе > 20 мг.
- Нахождение на вазопрессорах
- Печёночная недостаточность, лёгкой или умеренной степени, с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥ 7
- Никотиновая зависимость, которая может помешать пациенту оставаться в палате в течение 8-часового периода исследования с псилоцибином.
- Нахождение на седативных внутривенных инфузиях (пропофол, кетамин, фентанил, бензодиазепины, дексмедетомидин)
- Наличие суицидальных или гомицидных мыслей в течение последнего года
- Наличие судорожного расстройства в анамнезе
- Требующие фиксации или постоянного наблюдения сиделкой
- Пациенты с плохо контролируемой тревогой (оценка по GAD7 ≥ 10), плохо контролируемой депрессией (оценка по PHQ9 ≥ 15), паническим расстройством, паранойей, ПТСР, биполярным расстройством, любым первичным психотическим расстройством, таким как шизофрения, шизоаффективное расстройство или антисоциальное расстройство личности; личный или семейный анамнез психотического расстройства или биполярного расстройства I или II типа у родственников первой или второй степени родства
- Наличие расстройства, связанного с употреблением галлюциногенов, или расстройства персистирующего восприятия, вызванного галлюциногенами (по DSM-V)
- Неспособность дать информированное согласие (интубирован/седация)
- Интеллектуальное нарушение
- Дополнительные или планируемые операции в течение 72 часов после введения псилоцибина
- Планируемая выписка из стационара в течение 24 часов после введения псилоцибина
- Любая аллергия на псилоцибин или другие инертные вещества в препарате
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт послеоперационного ухода
Участники получают стандартное послеоперационное обезболивание после травматологической операции, включая мультимодальную аналгезию и препараты для лечения опиоидной зависимости, по решению клинической команды.
Псилоцибин не применяется.
|
Стандартное послеоперационное обезболивание, включая мультимодальную аналгезию и медикаменты для лечения опиоидной зависимости, проводимое в соответствии с клинической практикой учреждения.
|
|
Экспериментальный: Однократная доза псилоцибина
Участники получают однократную пероральную дозу псилоцибина (10 мг), вводимую в условиях стационара в течение 72 часов после травматологической операции, наряду со стандартным послеоперационным уходом.
|
Стандартное послеоперационное обезболивание, включая мультимодальную аналгезию и медикаменты для лечения опиоидной зависимости, проводимое в соответствии с клинической практикой учреждения.
Единоразовая пероральная доза псилоцибина (10 мг), введенная один раз во время стационарного лечения послеоперационным пациентам травматологической хирургии с опиоидной зависимостью, с последующим 8-часовым периодом наблюдения под контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Набор участников
Временное ограничение: С момента включения в исследование и получения псилоцибина до 3 дней после лечения.
|
Оценка возможности набора участников будет проводиться путём расчёта темпа включения, определяемого как количество участников, включённых в исследование и получивших псилоцибин, разделённое на количество лиц, признанных соответствующими критериям включения.
Темп набора будет рассчитываться как общее количество включённых участников, разделённое на количество месяцев, в течение которых проводился набор.
|
С момента включения в исследование и получения псилоцибина до 3 дней после лечения.
|
|
Выполнимость: Удержание
Временное ограничение: День 5 после лечения
|
Удержание будет рассчитано как доля зачисленных участников, которые получают лечение и завершают необходимые исследования в течение 5 дней наблюдения, разделенная на количество зачисленных, пролеченных и не отозванных лиц.
Целевой показатель выполнимости: ≥90% удержания к 5 дню.
|
День 5 после лечения
|
|
Практическая осуществимость: Заполнение месячных опросников, оцениваемых пациентом (PRO)
Временное ограничение: через 1 месяц после лечения
|
Осуществимость также будет оценена путем определения процента завершения оценок исходов, сообщаемых пациентами, через 1 месяц после лечения, определяемого как количество участников, завершивших PRO, разделенное на количество зачисленных участников, которые не выбыли.
Целевой показатель осуществимости: ≥80% завершения PRO на контрольном визите через 1 месяц.
|
через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки острой боли после приема псилоцибина у стационарных пациентов (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: на исходном уровне и в дни 1, 2, 3, 5 и 7 после введения псилоцибина
|
Оценки острой боли у стационарных пациентов после приема псилоцибина по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 до 10).
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
на исходном уровне и в дни 1, 2, 3, 5 и 7 после введения псилоцибина
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: на исходном уровне и на 1, 2, 3, 5 и 7 дни после введения псилоцибина.
|
Потребление опиоидов, измеренное в миллиграмм-эквивалентах морфина (MME), собранных из электронной медицинской карты во время госпитализации и после выписки.
|
на исходном уровне и на 1, 2, 3, 5 и 7 дни после введения псилоцибина.
|
|
Псилоцибин: Побочные эффекты
Временное ограничение: измеряли на 1, 2, 3, 5, 7 дни после введения псилоцибина.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений после введения псилоцибина, оцененные путем непрерывного клинического наблюдения в течение контролируемого периода дозирования, мониторинга жизненно важных показателей и анализа электронных медицинских записей.
|
измеряли на 1, 2, 3, 5, 7 дни после введения псилоцибина.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Степень тяжести симптомов тревоги, оцениваемая с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
GAD-7 состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 соответствуют легкой, умеренной и тяжелой тревоге соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
на исходном уровне и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
|
Физическая функция (PROMIS Физическая функция)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1 месяц после приема псилоцибина
|
Физическая функция оценивается с использованием инструмента PROMIS Physical Function.
Баллы представлены в виде стандартизированных T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
на исходном уровне и через 1 месяц после приема псилоцибина
|
|
Устойчивость (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, 10-пунктовая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Устойчивость оценивалась с помощью 10-пунктовой шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10).
CD-RISC-10 состоит из 10 пунктов, оценивающих способность человека справляться со стрессом и невзгодами.
Каждый пункт оценивается от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда), что дает общий диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
|
Симптомы депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Выраженность депрессивных симптомов, о которой сообщают пациенты, оценивается с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Опросник PHQ-9 состоит из 9 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 баллов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов. |
Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
|
PROMIS Влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Оценка влияния боли с использованием краткой формы PROMIS Pain Interference Short Form 8a.
Инструмент включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Сырые баллы суммируются и преобразуются в стандартизированные T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие T-баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень и через 1 месяц после введения псилоцибина
|
|
Вред, связанный с опиоидами после приёма псилоцибина
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Возникновение связанных с опиоидами вредных последствий после введения псилоцибина, включая непреднамеренные госпитализации, связанные с употреблением опиоидов, случаи передозировки опиоидами (с летальным исходом или без), рецидив расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и обращения в отделение неотложной помощи, связанные с нежелательными явлениями при применении опиоидов.
Оценивается с помощью самоотчета участника и/или изучения медицинских записей.
|
Измерено через 1 месяц после введения псилоцибина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Индолы
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Триптамины
- Псилоцибин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24040071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .