Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin etter traumekirurgi for smerte

5. august 2026 oppdatert av: Trent Emerick

Enkeltdose Psilocybin for en Postkirurgisk Trauma Innleggelsespopulasjon for Smerte, Humør og Opioidavhengighet

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en enkeltdose psilocybin er gjennomførbar og trygg for voksne med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som kommer seg etter traumatisk kirurgi. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Er en enkeltdose psilocybin gjennomførbar å administrere under postoperativ innleggelse?
  2. Er psilocybin trygt i denne pasientgruppen?
  3. Hvordan påvirker psilocybin postoperativ smerte, opioidbruk, angst og depresjon etter utskrivelse fra sykehuset?

Deltakerne vil:

Motta en oral dose psilocybin under postoperativ innleggelse Fullføre vurderinger av smerte, humør og opioidbruk under rekonvalesens

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotgjennomførbarhetsstudie utført ved et enkelt akademisk medisinsk senter. Fjorten deltakere mottar en enkelt oral dose psilocybin under innleggelse etter traumekirurgi. Resultatene i psilocybin-gruppen sammenlignes med en retrospektivt identifisert standardbehandlingskohort på 56 traumekirurgipasienter med opioidbrukslidelse, identifisert gjennom gjennomgang av elektroniske pasientjournaler.

Standardbehandlingskohorten er valgt ved hjelp av propensitetskar-metoder basert på basiskarakteristika, inkludert alder, kjønn, traumediagnose, psykiatriske komorbiditeter, basislegemidler, komorbide tilstander, type kirurgi og basisopioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter.

Ingen mellomliggende effektanalyser er planlagt. Etter at de tre første deltakerne har mottatt psilocybin og fullført oppfølgingsoppgaver etter én uke, gjennomgår Data- og sikkerhetsovervåkingsrådet sikkerhetsdata for å vurdere løpende risiko og avgjøre om studieprosedyrer skal fortsette uendret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 25 år gammel og ≤ 65 år gammel
  2. Innlagt pasient
  3. Engelsktalende
  4. Historie med opioidavhengighet som diagnostisert etter DSM-V
  5. I stand til å svelge kapsler.
  6. Pasienter kan inkluderes og motta psilocybin innen 3 døgn (72 timer) etter kirurgi (tidspunkt 0 for dette tre-døgns-vinduet begynner etter pasientens ankomst på intensivavdelingen) etter en traumakirurgi. Psilocybin vil bli administrert om morgenen for å tillate en 8-timers overvåkingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet. Kvinner i fruktbar alder må ha et negativt svangerskapstestresultat ved screening og baseline.
  2. Seksuelt aktive mannlige deltakere og/eller deres kvinnelige partnere og kvinnelige deltakere i fruktbar alder må bruke en tilstrekkelig og effektiv prevensjonsmetode (diafragma, kondom, p-pille, kobberspiral, hormonspiral, etonogestrel-implantat) i én uke etter administrering av studiemidlet.
  3. Amming
  4. Pasienter som mottar samtidig ketaminterapi eller som har mottatt ketaminterapi under traumainnleggelsen.
  5. UDS-screening ved innleggelse (hvis utført) positiv for alkohol, opioider annet enn foreskrevet for smerte eller vedlikeholdsopioider for OUD, eller andre rusmidler
  6. Historie med bruk av psykedeliske stoffer de siste 5 årene
  7. Historie (eller aktiv) med kardiovaskulær sykdom (ikke-optimalisert koronar hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, nye EKG-avvik, medfødt langt QT-syndrom, hjertetraume med kirurgisk reparasjon eller CABG innen 1 år)
  8. Screening blodtrykk SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg ved tre separate anledninger
  9. Hodeskade, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse.
  10. Takykardi definert som HR > 100, gjennomsnittlig de siste 12 timene, unntatt intraoperativ behandling)
  11. Historie med demens
  12. Historie med forhåndseksisterende nevrologiske tilstander (inkludert TIA, slag, epilepsi, MS, ALS, Guillain-Barré, Parkinsons)
  13. Pasienter på SSRI, TCA, MAO-hemmere, litium eller andre serotonerge medikamenter, antipsykotika. Forbudte medikamenter må avsluttes minst 30 dager før psilocybin-dosering.
  14. Pasienter som mottok intraoperativ intravenøs metadondosering > 20 mg.
  15. På vasopressorer
  16. Hepatic impairment, mild til moderat, med Child-Pugh score ≥ 7
  17. Nikotinavhengighet som vil hindre pasienten i å være på rommet under hele den 8-timers psilocybin-studieperioden.
  18. På sedative IV-infusjoner (propofol, ketamin, fentanyl, benzodiazepiner, dexmedetomidin)
  19. Historie med suicidal eller homicidal ideasjon det siste året
  20. Historie med anfallslidelse
  21. Krever fysisk tvang eller aktiv overvåking
  22. Pasienter med historie med dårlig kontrollert angst (GAD7 score på 10 eller mer), dårlig kontrollert depresjon (PHQ9 score på 15 eller mer), panikklidelse, paranoia, PTSD, bipolar lidelse, enhver primær psykotisk lidelse som schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse; personlig eller førstegrads eller andregrads slektningshistorie med psykotisk eller bipolar I eller II lidelse
  23. Historie med Hallucinogen Use Disorder eller Hallucinogen Persisting Perception Disorder (ifølge DSM-V)
  24. Ikke i stand til å samtykke (intubert/sedert)
  25. Intellektuell funksjonshemming
  26. Ytterligere eller forventet kirurgi innen 7248 timer etter psilocybin-administrering
  27. Utskrivelse fra sykehus venter innen 24 timer etter psilocybin-administrering
  28. Allergi mot psilocybin eller andre inaktive stoffer i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ standardbehandling
Deltakerne mottar standard postoperativ smertelindring etter traumekirurgi, inkludert multimodal analgesi og medisiner for opioidbruksforstyrrelse, som bestemmes av det kliniske omsorgsteamet. Ingen psilocybin administreres.
Legemiddel: Postoperativ analgesi
Standard postoperativ smertebehandling, inkludert multimodal analgesi og medisiner for opioidbrukslidelse, gitt i henhold til institusjonell klinisk praksis.
Eksperimentell: Enkeltdose Psilocybin
Deltakerne mottar en enkelt oral dose psilocybin (10 mg) som administreres under innleggelse på sykehus innen 72 timer etter traumekirurgi, sammen med standard postoperativ behandling.
Legemiddel: Postoperativ analgesi
Standard postoperativ smertebehandling, inkludert multimodal analgesi og medisiner for opioidbrukslidelse, gitt i henhold til institusjonell klinisk praksis.
Legemiddel: Psilocybin (Usona Institute)
Enkel oral dose av psilocybin (10 mg) administrert én gang under innleggelse på sykehus til postoperative traumekirurgipasienter med opioidbruksforstyrrelse, etterfulgt av en 8-timers overvåket observasjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: Fra inkludering og mottak av psilocybin til 3 dager etter behandlingen.
Rekrutteringsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å beregne innrulleringstakten, definert som antall deltakere som er innrullert og mottar psilocybin delt på antall personer som er funnet kvalifisert. Innsamlingstakt vil bli beregnet som totalt antall innrullerte deltakere delt på antall måneder rekrutteringen foregikk.
Fra inkludering og mottak av psilocybin til 3 dager etter behandlingen.
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Dag 5 etter behandling
Oppbevaring vil bli beregnet som andelen av innskrevne deltakere som mottar behandling og fullfører nødvendige studieundersøkelser opp til oppfølgningsdag 5, delt på antall personer som er innskrevet, behandlet og ikke trukket tilbake. Gjennomførbarhetsmål: ≥90 % oppbevaring ved dag 5.
Dag 5 etter behandling
Gjennomførbarhet: Fullføring av én måneds PRO-er
Tidsramme: en måned etter behandling
Gjennomførbarhet vil også vurderes ved å fastslå fullføringsgraden for pasientrapporterte resultatmålinger 1 måned etter behandling, definert som antall deltakere som fullfører PRO-er delt på antall innmeldte deltakere som ikke har trukket seg. Gjennomførbarhetsmål: ≥80% PRO-fullføring ved 1-måneders oppfølging.
en måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagt pasients smertepoeng etter psilocybin (Visuell analog skala) for akutt smerte
Tidsramme: ved baseline og dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering
Innlagt pasients smertepoeng etter psilocybin vurdert ved visuell analog skala for smertepoeng (VAS-poeng 0-10). Postoperativ smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerte.
ved baseline og dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering
Opioidforbruk
Tidsramme: ved baseline, og dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering.
Opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME), innhentet fra elektronisk pasientjournal under innleggelsen og etter utskrivning.
ved baseline, og dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering.
Psilocybin Bivirkninger
Tidsramme: målt dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter psilocybinadministrering, vurdert gjennom kontinuerlig klinisk observasjon under den overvåkede doseringsperioden, overvåking av vitale tegn og gjennomgang av elektroniske medisinske journaler.
målt dag 1, 2, 3, 5 og 7 etter psilocybinadministrering.
Generalisert Angstlidelse (GAD)
Tidsramme: ved utgangspunktet og 1 måned etter psilocybinadministrering
Alvorlighetsgrad av angstsymptomer vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen. GAD-7 består av 7 punkter scoret fra 0 til 3, noe som gir en totalscore i området 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 representerer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
ved utgangspunktet og 1 måned etter psilocybinadministrering
Fysisk funksjon (PROMIS Fysisk funksjon)
Tidsramme: ved Baseline og 1 måned etter psilocybinadministrering
Fysisk funksjon vurdert ved bruk av PROMIS Physical Function-instrumentet.
Scores rapporteres som standardiserte T-scorer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere scorer indikerer bedre fysisk funksjon.
ved Baseline og 1 måned etter psilocybinadministrering
Resiliens (Connor-Davidson Resiliensskala 10-Item versjon)
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter psilocybinadministrering
Motstandskraft vurdert ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale med 10 punkter (CD-RISC-10). CD-RISC-10 består av 10 punkter som evaluerer en persons evne til å håndtere stress og motgang. Hvert punkt poengsettes fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden), noe som gir en total poengsum fra 0 til 40. Høyere totalpoengsum indikerer større motstandskraft.
Baseline og 1 måned etter psilocybinadministrering
Depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, og 1 måned etter psilocybinadministrering
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 består av 9 elementer som poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 27. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Utgangspunkt, og 1 måned etter psilocybinadministrering
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, og 1 måned etter psilocybinadministrering
Smerteinterferens vurdert ved bruk av PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Instrumentet inkluderer 8 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Råskår summeres og konverteres til standardiserte T-skår med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-skår indikerer større smerteinterferens.
Utgangspunkt, og 1 måned etter psilocybinadministrering
Skader relatert til opioid etter psilocybin
Tidsramme: Målt 1 måned etter psilocybinadministrering
Forekomst av opioiderelaterte skader etter administrering av psilocybin, inkludert utilsiktede innleggelser på sykehus relatert til opioidbruk, opioidoverdoser (dødelige eller ikke-dødelige), tilbakefall i opioidbruksforstyrrelse og besøk på akuttmottak relatert til bivirkninger av opioider. Vurdert ved deltakers selvrapportering og/eller gjennomgang av medisinske journaler.
Målt 1 måned etter psilocybinadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trent Emerick

Samarbeidspartnere

The Beckwith Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24040071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere