Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine na Traumachirurgie voor Pijn

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Trent Emerick

Enkele dosis psilocybine voor een post-chirurgisch trauma intramurale populatie voor pijn, stemming en opioïde gebruikstoornis

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een enkele dosis psilocybin haalbaar en veilig is voor volwassenen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) die herstellen van trauma-chirurgie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Is het haalbaar om een enkele psilocybinedosis toe te dienen tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname?
  2. Is psilocybin veilig in deze patiëntenpopulatie?
  3. Hoe beïnvloedt psilocybin postoperatieve pijn, opioïdengebruik, angst en depressie na ontslag uit het ziekenhuis?

Deelnemers zullen:

Tijdens hun postoperatieve klinische opname één orale dosis psilocybin ontvangen Beoordelingen van pijn, stemming en opioïdengebruik tijdens het herstel voltooien

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilot haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd in één academisch medisch centrum. Veertien deelnemers krijgen een enkele orale dosis psilocybin tijdens klinische opname na trauma-chirurgie. Uitkomsten in de psilocybin-groep worden vergeleken met een retrospectief geïdentificeerde standaardzorgcohort van 56 trauma-chirurgiepatiënten met een opioïdengebruiksstoornis, geïdentificeerd via elektronisch medisch dossieronderzoek.

De standaardzorgcohort wordt geselecteerd met behulp van propensity score-methoden op basis van baselinekenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, traumadiagnose, psychiatrische comorbiditeiten, basismedicatie, comorbiditeiten, type chirurgie en baseline opioïdenconsumptie gemeten in morfinemilligram-equivalenten.

Er zijn geen tussentijdse werkzaamheidsanalyses gepland. Nadat de eerste drie deelnemers psilocybin hebben ontvangen en de één-week follow-upbeoordelingen hebben voltooid, beoordeelt de Data- en Veiligheidsmonitoringsraad veiligheidsgegevens om het voortdurende risico te beoordelen en te bepalen of de studieprocedures ongewijzigd moeten worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 25 jaar oud en ≤ 65 jaar oud
  2. Klinische patiënt
  3. Engelssprekend
  4. Geschiedenis van opioïdengebruiksstoornis zoals gediagnosticeerd door DSM-V
  5. In staat capsules in te slikken.
  6. Patiënten kunnen worden ingeschreven en psilocybine ontvangen binnen 3 dagen (72 uur) na een traumachirurgie (tijdstip 0 voor dit driedaagse venster begint na aankomst van de patiënt op de IC). Psilocybine wordt 's ochtends toegediend om de 8-uurs monitoringperiode mogelijk te maken.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
  2. Seksueel actieve mannelijke deelnemers en/of hun vrouwelijke partners en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende één week na toediening van het onderzoeksmiddel een adequate en effectieve anticonceptiemethode gebruiken (diafragma, mannelijk condoom, combinatiepil, koperhoudend spiraaltje, levonorgestrel hormoonspiraal, etonogestrel implantaat).
  3. Borstvoeding geven
  4. Patiënten die gelijktijdige ketamientherapie krijgen of ketamientherapie hebben gekregen tijdens de trauma-opname.
  5. UDS-screening bij opname (indien verkregen) positief voor alcohol, opioïden anders dan voorgeschreven voor pijn of onderhoudsopioïden voor OUD, of andere middelen van misbruik
  6. Geschiedenis van psychedelisch middelengebruik in de afgelopen 5 jaar
  7. Geschiedenis van (of actieve) cardiovasculaire ziekte (niet-geoptimaliseerde coronaire vaatziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, nieuw ontstane ECG-afwijkingen, congenitaal lang QT-syndroom, cardiaal trauma met chirurgisch herstel of CABG binnen 1 jaar)
  8. Screening bloeddruk SBP >140 mmHg of DBP > 90 mmHg op drie afzonderlijke gelegenheden
  9. Hoofdtrauma, traumatisch hersenletsel of hersenschudding.
  10. Tachycardie gedefinieerd als HR > 100, gemiddeld over de afgelopen 12 uur, exclusief intra-operatieve zorg)
  11. Geschiedenis van dementie
  12. Geschiedenis van reeds bestaande neurologische aandoeningen (inclusief TIA, beroerte, epilepsie, MS, ALS, Guillain-Barré, Parkinson)
  13. Patiënten die SSRI's, TCA's, MAO-remmers, lithium of andere serotonerge medicatie, antipsychotica gebruiken. Verboden medicatie moet minstens 30 dagen voor toediening van psilocybine worden gestaakt.
  14. Patiënten die intra-operatief intraveneuze methadon > 20 mg hebben gekregen.
  15. Onder vasopressoren
  16. Leverinsufficiëntie, mild tot matig, met Child-Pugh score ≥ 7
  17. Nicotineafhankelijkheid, waardoor de patiënt niet in zijn/haar kamer kan blijven gedurende de 8-uurs psilocybine-studieperiode.
  18. Onder sederende IV-infusies (propofol, ketamine, fentanyl, benzodiazepine, dexmedetomidine)
  19. Geschiedenis van suïcidale of homicidale gedachten in het afgelopen jaar
  20. Geschiedenis van epileptische aandoening
  21. Vereist fixatie of actieve begeleiding
  22. Patiënten met een geschiedenis van slecht gecontroleerde angst (GAD7-score van 10 of meer), slecht gecontroleerde depressie (PHQ9-score van 15 of meer), paniekstoornis, paranoia, PTSS, bipolaire stoornis, een primaire psychotische stoornis zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis; persoonlijke of eerstegraads of tweedegraads familiale geschiedenis van psychotische of bipolaire I of II stoornis
  23. Geschiedenis van Hallucinogen Use Disorder of Hallucinogen Persisting Perception Disorder (volgens DSM-V)
  24. Niet in staat tot toestemming (geïntubeerd/gesedeerd)
  25. Verstandelijke beperking
  26. Aanvullende of verwachte chirurgie binnen 72 uur na toediening van psilocybine
  27. Ontslag uit het ziekenhuis binnen 24 uur na toediening van psilocybine
  28. Allergie voor psilocybine of andere inactieve stoffen in het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve Standaardzorg
Deelnemers krijgen standaard postoperatieve pijnbestrijding na een traumatische operatie, waaronder multimodale analgesie en medicijnen voor een opioïdenstoornis, zoals bepaald door het klinische zorgteam. Er wordt geen psilocybine toegediend.
Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie
Standaard postoperatieve pijnbehandeling, inclusief multimodale analgesie en medicatie voor opioïdegebruiksstoornis, verstrekt volgens de klinische praktijk van de instelling.
Experimenteel: Enkele dosis psilocybine
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis psilocybine (10 mg) toegediend tijdens klinische opname binnen 72 uur na trauma-chirurgie, samen met de standaard postoperatieve zorg.
Geneesmiddel: Postoperatieve analgesie
Standaard postoperatieve pijnbehandeling, inclusief multimodale analgesie en medicatie voor opioïdegebruiksstoornis, verstrekt volgens de klinische praktijk van de instelling.
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Enkele orale dosis psilocybine (10 mg) eenmaal toegediend tijdens klinische opname aan postoperatieve traumachirurgiepatiënten met een opioïdegebruiksstoornis, gevolgd door een 8-uur durende gecontroleerde observatieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Werving
Tijdsspanne: Van inschrijving en ontvangst van psilocybine tot 3 dagen na de behandeling.
De haalbaarheid van de werving wordt beoordeeld door het inschrijvingspercentage te berekenen, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat is ingeschreven en psilocybine ontvangt gedeeld door het aantal personen dat in aanmerking komt. Het wervingspercentage wordt berekend als het totaal aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal maanden dat de werving heeft plaatsgevonden.
Van inschrijving en ontvangst van psilocybine tot 3 dagen na de behandeling.
Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: Dag 5 na behandeling
Retentie wordt berekend als het aandeel ingeschreven deelnemers die behandeling krijgen en de vereiste studiebeoordelingen doorlopen tot en met follow-up dag 5, gedeeld door het aantal ingeschreven, behandelde en niet-teruggetrokken personen. Haalbaarheidsdoel: ≥90% retentie op dag 5.
Dag 5 na behandeling
Haalbaarheid: Voltooiing van één-maand PRO's
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
De haalbaarheid zal ook worden beoordeeld door het voltooiingspercentage van door patiënten gerapporteerde uitkomstbeoordelingen 1 maand na behandeling te bepalen, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat PRO's voltooit gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers dat zich niet heeft teruggetrokken. Haalbaarheidsdoel: ≥80% PRO-voltooiing bij 1-maand follow-up.
1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten na psilocybine acute pijnscores (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: bij aanvang en op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na psilocybine-toediening
Intramurale post-psilocybine acute pijnscores beoordeeld door visuele analoge schaal pijnscores (VAS-scores 0-10). Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
bij aanvang en op dag 1, 2, 3, 5 en 7 na psilocybine-toediening
Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: bij aanvang, en dagen 1, 2, 3, 5 en 7 na psilocybine toediening.
Opioïdeconsumptie gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME), verzameld uit het elektronisch patiëntendossier tijdens ziekenhuisopname en na ontslag.
bij aanvang, en dagen 1, 2, 3, 5 en 7 na psilocybine toediening.
Psilocybine Bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten op dagen 1, 2, 3, 5, 7 na psilocybine toediening.
Incidentie en ernst van bijwerkingen na toediening van psilocybine, beoordeeld door continue klinische observatie tijdens de gecontroleerde doseringsperiode, bewaking van vitale functies en beoordeling van elektronische medische dossiers.
gemeten op dagen 1, 2, 3, 5, 7 na psilocybine toediening.
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
Tijdsspanne: bij Baseline, en 1 maand na psilocybine-toediening
Ernst van angstsymptomen beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal. De GAD-7 bestaat uit 7 items met scores van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
bij Baseline, en 1 maand na psilocybine-toediening
Fysiek Functioneren (PROMIS Fysiek Functioneren)
Tijdsspanne: bij Baseline en 1 maand na psilocybine toediening
Fysieke functie beoordeeld met het PROMIS Physical Function-instrument. Scores worden gerapporteerd als gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een betere fysieke functie.
bij Baseline en 1 maand na psilocybine toediening
Veerkracht (Connor-Davidson Veerkrachtschaal 10-Item Versie)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na psilocybine-toediening
Veerkracht beoordeeld met behulp van de 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10). De CD-RISC-10 bestaat uit 10 items die het vermogen van een individu om met stress en tegenslag om te gaan evalueren. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar), wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 40. Hogere totaalscores duiden op een grotere veerkracht.
Baseline en 1 maand na psilocybine-toediening
Depressieve Symptomen (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na psilocybine-toediening
De door de patiënt gerapporteerde ernst van depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 bestaat uit 9 items met scores van 0 tot 3, wat een totale score oplevert van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Baseline en 1 maand na psilocybine-toediening
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, en 1 maand na toediening van psilocybine
Pijninterferentie beoordeeld met behulp van de PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Het instrument bevat 8 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Ruwe scores worden opgeteld en omgezet naar gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores duiden op grotere pijninterferentie.
Baseline, en 1 maand na toediening van psilocybine
Post-psilocybine opioïdgerelateerde schade
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na psilocybine-toediening
Voorkomen van opioïd-gerelateerde schade na toediening van psilocybine, waaronder onbedoelde ziekenhuisopnames in verband met opioïdgebruik, opioïd-overdosering (fataal of niet-fataal), terugval in opioïdgebruiksstoornis, en spoedeisende hulpbezoeken in verband met opioïd-gerelateerde bijwerkingen. Beoordeeld door zelfrapportage van deelnemers en/of medisch dossieronderzoek.
Gemeten 1 maand na psilocybine-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trent Emerick

Medewerkers

The Beckwith Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24040071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren