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Psilocibina dopo l'intervento chirurgico per trauma per il dolore

5 febbraio 2026 aggiornato da: Trent Emerick

Psilocibina a Dose Singola per una Popolazione Ospedalizzata con Trauma Post-operatorio per Dolore, Umore e Disturbo da Uso di Oppioidi

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se una singola dose di psilocibina sia fattibile e sicura per adulti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in fase di recupero da un intervento chirurgico per trauma. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. È fattibile somministrare una singola dose di psilocibina durante il ricovero post-operatorio?
  2. La psilocibina è sicura in questa popolazione di pazienti?
  3. In che modo la psilocibina influisce sul dolore post-operatorio, sull'uso di oppioidi, sull'ansia e sulla depressione dopo la dimissione dall'ospedale?

I partecipanti dovranno:

Ricevere una dose orale di psilocibina durante il ricovero post-operatorio Completare le valutazioni del dolore, dell'umore e dell'uso di oppioidi durante il recupero

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità in aperto condotto in un singolo centro medico accademico. Quattordici partecipanti ricevono una singola dose orale di psilocibina durante il ricovero ospedaliero dopo un intervento chirurgico per trauma. I risultati nel gruppo della psilocibina vengono confrontati con una coorte di cura standard identificata retrospettivamente di 56 pazienti con disturbo da uso di oppioidi sottoposti a chirurgia per trauma, individuati attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche.

La coorte di cura standard viene selezionata utilizzando metodi di punteggio di propensione basati sulle caratteristiche basali, inclusi età, sesso, diagnosi del trauma, comorbidità psichiatriche, farmaci basali, condizioni coesistenti, tipo di intervento chirurgico e consumo basale di oppioidi misurato in equivalenti milligrammi di morfina.

Non sono previste analisi intermedie di efficacia. Dopo che i primi tre partecipanti hanno ricevuto psilocibina e completato le valutazioni di follow-up a una settimana, il Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza esamina i dati di sicurezza per valutare il rischio in corso e determinare se le procedure dello studio debbano continuare senza modifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 25 anni e ≤ 65 anni
  2. Paziente ricoverato
  3. Parlante inglese
  4. Storia di disturbo da uso di oppioidi diagnosticato secondo DSM-V
  5. In grado di deglutire capsule
  6. I pazienti possono essere arruolati e ricevere psilocibina entro 3 giorni (72 ore) dall'intervento chirurgico (il punto temporale 0 per questa finestra di tre giorni inizia dopo l'arrivo del paziente in terapia intensiva) dopo un intervento chirurgico per trauma. La psilocibina verrà somministrata al mattino per consentire il periodo di monitoraggio di 8 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale.
  2. Partecipanti maschi sessualmente attivi e/o le loro partner femminili e partecipanti femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace (diaframma, preservativo maschile, pillola combinata, IUD in rame, IUS al levonorgestrel, impianto di etonogestrel) per una settimana dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  3. Allattamento
  4. Pazienti che ricevono terapia concomitante con ketamina o che hanno ricevuto terapia con ketamina durante il ricovero per trauma.
  5. Schermaggio UDS all'ammissione (se ottenuto) positivo per alcol, oppioidi diversi da quelli prescritti per il dolore o oppioidi di mantenimento per OUD, o altre sostanze d'abuso
  6. Storia di uso di sostanze psichedeliche nei 5 anni precedenti
  7. Storia (o attiva) di malattia cardiovascolare (malattia coronarica non ottimizzata, angina stabile o instabile, nuove anomalie all'ECG, sindrome del QT lungo congenita, trauma cardiaco con riparazione chirurgica o CABG entro 1 anno)
  8. Pressione sanguigna allo screening SBP >140 mmHg o DBP > 90 mmHg in tre occasioni separate
  9. Trauma cranico, lesione cerebrale traumatica o commozione cerebrale
  10. Tachicardia definita come HR > 100, mediata nelle 12 ore precedenti, esclusa l'assistenza intraoperatoria)
  11. Storia di demenza
  12. Storia di condizioni neurologiche preesistenti (inclusi TIA, ictus, epilessia, SM, SLA, Guillain-Barré, Parkinson)
  13. Pazienti in terapia con SSRI, TCA, MAO-I, litio o altri farmaci serotoninergici, antipsicotici. I farmaci vietati devono essere sospesi almeno 30 giorni prima della dose di psilocibina.
  14. Pazienti che hanno ricevuto una dose intraoperatoria endovenosa di metadone > 20 mg.
  15. Sotto vasopressori
  16. Insufficienza epatica da lieve a moderata, con punteggio di Child-Pugh ≥ 7
  17. Dipendenza da nicotina, che impedirebbe al paziente di rimanere nella propria stanza per la durata del periodo di studio di 8 ore con psilocibina.
  18. Sotto infusioni endovenose sedative (propofol, ketamina, fentanil, benzodiazepine, dexmedetomidina)
  19. Storia di ideazione suicidaria o omicidaria nell'ultimo anno
  20. Storia di disturbo convulsivo
  21. Richiede contenzioni o sorvegliante attivo
  22. Pazienti con storia di ansia scarsamente controllata (punteggio GAD7 di 10 o più), depressione scarsamente controllata (punteggio PHQ9 di 15 o più), disturbo di panico, paranoia, PTSD, disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico primario come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo antisociale di personalità; storia personale o di parenti di primo o secondo grado di disturbo psicotico o bipolare di tipo I o II
  23. Storia di Disturbo da Uso di Allucinogeni o Disturbo Percettivo Persistente da Allucinogeni (secondo DSM-V)
  24. Incapace di dare il consenso (intubato/sedato)
  25. Disabilità intellettiva
  26. Interventi chirurgici aggiuntivi o previsti entro 7248 ore dalla somministrazione di psilocibina
  27. Dimissione dall'ospedale prevista entro 24 ore dalla somministrazione di psilocibina
  28. Qualsiasi allergia alla psilocibina o ad altre sostanze inerti nel prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura Postoperatorio
I partecipanti ricevono la gestione standard del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per trauma, compresa l'analgesia multimodale e i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, come determinato dal team di assistenza clinica. Non viene somministrata psilocibina.
Droga: Analgesia postoperatoria
Gestione standard del dolore postoperatorio, inclusa l'analgesia multimodale e i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, fornita secondo la pratica clinica istituzionale.
Sperimentale: Psilocibina a Dose Singola
I partecipanti ricevono una singola dose orale di psilocibina (10 mg) somministrata durante il ricovero ospedaliero entro 72 ore dall'intervento chirurgico per trauma, insieme alle cure postoperatorie standard.
Droga: Analgesia postoperatoria
Gestione standard del dolore postoperatorio, inclusa l'analgesia multimodale e i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, fornita secondo la pratica clinica istituzionale.
Droga: Psilocybina (Usona Institute)
Singola dose orale di psilocybina (10 mg) somministrata una volta durante il ricovero ospedaliero a pazienti sottoposti a chirurgia traumatica postoperatoria con disturbo da uso di oppiacei, seguita da un periodo di osservazione monitorata di 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e ricezione della psilocibina a 3 giorni dopo il trattamento.
La fattibilità del reclutamento sarà valutata calcolando il tasso di arruolamento, definito come il numero di partecipanti arruolati e che ricevono psilocibina diviso per il numero di individui ritenuti idonei. Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il totale dei partecipanti arruolati diviso per il numero di mesi in cui è avvenuto il reclutamento.
Dall'arruolamento e ricezione della psilocibina a 3 giorni dopo il trattamento.
Fattibilità: Ritenzione
Lasso di tempo: Giorno 5 post-trattamento
La ritenzione sarà calcolata come la proporzione dei partecipanti arruolati che ricevono il trattamento e completano le valutazioni dello studio richieste fino al giorno 5 di follow-up, divisa per il numero di individui arruolati, trattati e non ritirati.
Obiettivo di fattibilità: ≥90% ritenzione entro il giorno 5.
Giorno 5 post-trattamento
Fattibilità: completamento dei PRO a un mese
Lasso di tempo: a 1 mese dal trattamento
La fattibilità sarà inoltre valutata determinando il tasso di completamento delle valutazioni dei risultati riportati dai pazienti 1 mese dopo il trattamento, definito come il numero di partecipanti che completano i PRO diviso per il numero di partecipanti arruolati che non si sono ritirati. Obiettivo di fattibilità: ≥80% completamento PRO al follow-up di 1 mese.
a 1 mese dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore acuto post-psilocibina in regime di ricovero (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione di psilocibina
Punteggi del dolore acuto post-psilocibina in pazienti ricoverati valutati mediante scala analogica visiva del dolore (punteggi VAS 0-10). Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
al basale e nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione di psilocibina
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione di psilocibina.
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME), raccolti dalla cartella clinica elettronica durante il ricovero e dopo la dimissione.
al basale e nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 dopo la somministrazione di psilocibina.
Effetti collaterali avversi della psilocibina
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 5, 7 dopo la somministrazione di psilocibina.
Incidenza e gravità degli eventi avversi successivi alla somministrazione di psilocibina, valutate tramite osservazione clinica continua durante il periodo di somministrazione monitorato, monitoraggio dei segni vitali e revisione della cartella clinica elettronica.
misurato nei giorni 1, 2, 3, 5, 7 dopo la somministrazione di psilocibina.
Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: al basale e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Gravità dei sintomi d'ansia valutata utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). Il GAD-7 consiste in 7 elementi valutati da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente ansia lieve, moderata e grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
al basale e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Funzione Fisica (PROMIS Funzione Fisica)
Lasso di tempo: al basale e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
La funzione fisica valutata utilizzando lo strumento PROMIS Physical Function.
I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
al basale e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Resilienza (Scala di Resilienza Connor-Davidson Versione a 10 Item)
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Resilienza valutata utilizzando la scala di resilienza di Connor-Davidson a 10 item (CD-RISC-10). La CD-RISC-10 consiste in 10 item che valutano la capacità di un individuo di far fronte allo stress e alle avversità. Ogni item è valutato da 0 (per niente vero) a 4 (quasi sempre vero), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi totali più alti indicano una maggiore resilienza.
Baseline e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Sintomi Depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
La gravità dei sintomi depressivi riportata dai pazienti valutata utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è composto da 9 elementi valutati da 0 a 3, per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
PROMIS Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Interferenza del dolore valutata utilizzando il PROMIS Pain Interference Short Form 8a. Lo strumento include 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi T più elevati indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, e 1 mese dopo la somministrazione di psilocibina
Danni correlati agli oppioidi post-psilocibina
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dalla somministrazione di psilocibina
Occorrenza di danni correlati agli oppioidi successivamente alla somministrazione di psilocibina, inclusi ricoveri ospedalieri non intenzionali correlati all'uso di oppioidi, eventi di overdose da oppioidi (fatali o non fatali), recidiva del disturbo da uso di oppioidi e visite al pronto soccorso correlate ad eventi avversi da oppioidi. Valutato mediante autodichiarazione del partecipante e/o revisione della cartella clinica.
Misurato a 1 mese dalla somministrazione di psilocibina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trent Emerick

Collaboratori

The Beckwith Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24040071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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