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Psilocibina tras cirugía por traumatismo para el dolor

5 de agosto de 2026 actualizado por: Trent Emerick

Dosis Única de Psilocibina para una Población Hospitalaria con Trauma Postquirúrgico para Dolor, Estado de Ánimo y Trastorno por Consumo de Opioides

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una dosis única de psilocibina es factible y segura para adultos con trastorno por consumo de opioides (TCO) que se están recuperando de una cirugía por trauma. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es factible administrar una dosis única de psilocibina durante la hospitalización postoperatoria?
  2. ¿Es segura la psilocibina en esta población de pacientes?
  3. ¿Cómo afecta la psilocibina al dolor postoperatorio, el consumo de opioides, la ansiedad y la depresión después del alta hospitalaria?

Los participantes:

Recibirán una dosis oral de psilocibina durante su estancia hospitalaria postoperatoria Completarán evaluaciones de dolor, estado de ánimo y consumo de opioides durante la recuperación

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de viabilidad abierto realizado en un único centro médico académico. Catorce participantes reciben una dosis oral única de psilocibina durante la hospitalización interna después de una cirugía por traumatismo. Los resultados en el grupo de psilocibina se comparan con una cohorte de atención estándar identificada retrospectivamente de 56 pacientes de cirugía por traumatismo con trastorno por consumo de opioides, identificados mediante una revisión de historiales médicos electrónicos.

La cohorte de atención estándar se selecciona utilizando métodos de puntuación de propensión basados en características iniciales, incluyendo edad, sexo, diagnóstico del traumatismo, comorbilidades psiquiátricas, medicamentos iniciales, condiciones comórbidas, tipo de cirugía y consumo inicial de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina.

No se planean análisis de eficacia intermedios. Después de que los primeros tres participantes hayan recibido psilocibina y completado las evaluaciones de seguimiento de una semana, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad revisa los datos de seguridad para evaluar el riesgo continuo y determinar si los procedimientos del estudio deben continuar sin cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alisha Maslanka, BS, CCRC
  • Número de teléfono: 4128646779
  • Correo electrónico: maslankaaa@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
        • Contacto:
          • Trent Emerick, MD
          • Número de teléfono: 412-692-2234
          • Correo electrónico: emericktd@upmc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 25 años y ≤ 65 años
  2. Paciente hospitalizado
  3. Hablante de inglés
  4. Antecedentes de trastorno por consumo de opioides diagnosticado según el DSM-V
  5. Capaz de tragar cápsulas.
  6. Los pacientes pueden ser inscritos y recibir psilocibina dentro de los 3 días (72 horas) posteriores a la cirugía (el punto de tiempo 0 para esta ventana de tres días comienza después de la llegada del paciente a la UCI) después de una cirugía por traumatismo. La psilocibina se administrará por la mañana para permitir el período de monitorización de 8 horas.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo durante el cribado y al inicio del estudio.
  2. Los participantes masculinos sexualmente activos y/o sus parejas femeninas y las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz (diafragma, preservativo masculino, píldora combinada, DIU de cobre, SIU de levonorgestrel, implante de etonogestrel) durante una semana después de la administración del fármaco del estudio.
  3. Lactancia materna
  4. Pacientes que reciben terapia concurrente con ketamina o que han recibido terapia con ketamina durante el ingreso por traumatismo.
  5. Prueba de drogas en orina (UDS) positiva al ingreso (si se realiza) para alcohol, opioides distintos de los prescritos para el dolor o opioides de mantenimiento para el trastorno por consumo de opioides (OUD), u otras sustancias de abuso.
  6. Antecedentes de uso de sustancias psicodélicas en los últimos 5 años
  7. Antecedentes (o activos) de enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria no optimizada, angina estable o inestable, anomalías nuevas en el ECG, síndrome de QT largo congénito, traumatismo cardíaco que requiera reparación quirúrgica o CABG en el último año)
  8. Presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg en el cribado en tres ocasiones separadas
  9. Traumatismo craneal, lesión cerebral traumática o conmoción cerebral.
  10. Taquicardia definida como frecuencia cardíaca (FC) > 100, promediada en las 12 horas anteriores, excluyendo la atención intraoperatoria)
  11. Antecedentes de demencia
  12. Antecedentes de condiciones neurológicas preexistentes (incluyendo AIT, accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA), síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Parkinson)
  13. Pacientes que toman ISRS, ATC, IMAO, litio u otros medicamentos serotoninérgicos, antipsicóticos. Los medicamentos prohibidos deben suspenderse al menos 30 días antes de la administración de psilocibina.
  14. Pacientes que recibieron una dosis intraoperatoria intravenosa de metadona > 20 mg.
  15. En vasopresores
  16. Insuficiencia hepática, leve a moderada, con puntuación de Child-Pugh ≥ 7
  17. Dependencia de la nicotina, que impediría al paciente permanecer en su habitación durante el período de estudio de 8 horas con psilocibina.
  18. Con infusiones intravenosas sedantes (propofol, ketamina, fentanilo, benzodiacepinas, dexmedetomidina)
  19. Antecedentes de ideación suicida u homicida en el último año
  20. Antecedentes de trastorno convulsivo
  21. Que requieran sujeción o cuidador activo
  22. Pacientes con antecedentes de ansiedad mal controlada (puntuación GAD7 de 10 o más), depresión mal controlada (puntuación PHQ9 de 15 o más), trastorno de pánico, paranoia, TEPT, trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico primario como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno de personalidad antisocial; antecedentes personales o de familiares de primer o segundo grado de trastorno psicótico o bipolar I o II
  23. Antecedentes de trastorno por consumo de alucinógenos o trastorno perceptivo persistente por alucinógenos (según DSM-V)
  24. Incapaz de dar consentimiento (intubado/sedado)
  25. Discapacidad intelectual
  26. Cirugías adicionales o anticipadas dentro de las 7248 horas posteriores a la administración de psilocibina
  27. Alta hospitalaria pendiente dentro de las 24 horas posteriores a la administración de psilocibina
  28. Cualquier alergia a la psilocibina u otras sustancias inertes en el producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de Cuidados Postoperatorios
Los participantes reciben un manejo estándar del dolor postoperatorio después de una cirugía por traumatismo, que incluye analgesia multimodal y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, según lo determine el equipo de atención clínica. No se administra psilocibina.
Droga: Analgesia postoperatoria
Manejo estándar del dolor postoperatorio, que incluye analgesia multimodal y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, proporcionado según la práctica clínica institucional.
Experimental: Dosis Única de Psilocibina
Los participantes reciben una dosis oral única de psilocibina (10 mg) administrada durante la hospitalización en régimen de internamiento dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía por traumatismo, junto con el cuidado posoperatorio estándar.
Droga: Analgesia postoperatoria
Manejo estándar del dolor postoperatorio, que incluye analgesia multimodal y medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, proporcionado según la práctica clínica institucional.
Droga: Psilocybina (Usona Institute)
Dosis oral única de psilocibina (10 mg) administrada una vez durante la hospitalización a pacientes de cirugía traumatológica postoperatoria con trastorno por consumo de opioides, seguida de un período de observación monitorizado de 8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y recepción de psilocibina hasta 3 días después del tratamiento.
La viabilidad del reclutamiento se evaluará calculando la tasa de inscripción, definida como el número de participantes inscritos y que reciben psilocibina dividido por el número de individuos considerados elegibles. La tasa de acumulación se calculará como el total de participantes inscritos dividido por el número de meses que duró el reclutamiento.
Desde la inscripción y recepción de psilocibina hasta 3 días después del tratamiento.
Viabilidad: Retención
Periodo de tiempo: Día 5 postratamiento
La retención se calculará como la proporción de participantes inscritos que reciben tratamiento y completan las evaluaciones requeridas del estudio hasta el día 5 de seguimiento, dividida por el número de individuos inscritos, tratados y no retirados. Objetivo de viabilidad: ≥90% de retención para el día 5.
Día 5 postratamiento
Factibilidad: Finalización de los PROs de un mes
Periodo de tiempo: al mes posterior al tratamiento
La viabilidad también se evaluará determinando la tasa de finalización de las evaluaciones de resultados informados por los pacientes 1 mes después del tratamiento, definida como el número de participantes que completan los PRO dividido por el número de participantes inscritos que no se han retirado. Objetivo de viabilidad: ≥80% de finalización de PRO en el seguimiento a 1 mes.
al mes posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor agudo post-psilocibina en pacientes hospitalizados (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 1, 2, 3, 5 y 7 después de la administración de psilocibina
Puntuaciones de dolor agudo post-psilocibina en pacientes hospitalizados evaluadas mediante la escala visual analógica de dolor (puntuaciones EVA de 0 a 10). Intensidad del dolor postoperatorio evaluada utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
al inicio del estudio y los días 1, 2, 3, 5 y 7 después de la administración de psilocibina
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: al inicio, y los días 1, 2, 3, 5 y 7 tras la administración de psilocibina.
Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME), recopilado del registro médico electrónico durante la hospitalización y después del alta.
al inicio, y los días 1, 2, 3, 5 y 7 tras la administración de psilocibina.
Efectos secundarios adversos de la psilocibina
Periodo de tiempo: medido en los días 1, 2, 3, 5 y 7 después de la administración de psilocibina.
Incidencia y gravedad de eventos adversos tras la administración de psilocibina, evaluados mediante observación clínica continua durante el período de dosificación monitorizado, monitorización de signos vitales y revisión de historias médicas electrónicas.
medido en los días 1, 2, 3, 5 y 7 después de la administración de psilocibina.
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
Periodo de tiempo: en la línea de base, y 1 mes después de la administración de psilocibina
Gravedad de los síntomas de ansiedad evaluada mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7). La GAD-7 consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación total de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
en la línea de base, y 1 mes después de la administración de psilocibina
Función Física (PROMIS Función Física)
Periodo de tiempo: al inicio y 1 mes después de la administración de psilocibina
Función física evaluada mediante el instrumento PROMIS de Función Física. Las puntuaciones se reportan como puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Puntuaciones más altas indican una mejor función física.
al inicio y 1 mes después de la administración de psilocibina
Resiliencia (Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems)
Periodo de tiempo: Baseline y 1 mes después de la administración de psilocibina
La resiliencia se evaluó utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC-10). La CD-RISC-10 consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de un individuo para afrontar el estrés y la adversidad. Cada ítem se puntúa de 0 (nada cierto) a 4 (casi siempre cierto), dando un rango de puntuación total de 0 a 40. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor resiliencia.
Baseline y 1 mes después de la administración de psilocibina
Síntomas Depresivos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, y 1 mes después de la administración de psilocibina
La gravedad de los síntomas depresivos informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 consta de 9 ítems puntuados de 0 a 3, lo que produce un puntaje total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea base, y 1 mes después de la administración de psilocibina
PROMIS Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 mes después de la administración de psilocibina
La interferencia del dolor se evaluó mediante el Formulario Breve de Interferencia del Dolor PROMIS 8a. El instrumento incluye 8 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (muchísimo). Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea basal y 1 mes después de la administración de psilocibina
Daños relacionados con opioides tras la psilocibina
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la administración de psilocibina
Ocurrencia de daños relacionados con opioides tras la administración de psilocibina, incluyendo ingresos hospitalarios no deseados relacionados con el uso de opioides, eventos de sobredosis de opioides (fatales o no fatales), recaída del trastorno por uso de opioides y visitas a urgencias relacionadas con eventos adversos por opioides. Evaluado mediante el autoinforme de los participantes y/o la revisión de historiales médicos.
Medido 1 mes después de la administración de psilocibina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trent Emerick

Colaboradores

The Beckwith Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24040071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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