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외상 수술 후 통증을 위한 실로사이빈

2026년 2월 5일 업데이트: Trent Emerick

통증, 기분 및 오피오이드 사용 장애에 대한 수술 후 외상 입원 환자 집단을 대상으로 한 단일 용량 실로시빈

이 임상시험의 목표는 외상 수술에서 회복 중인 아편류 사용 장애(OUD) 성인을 대상으로 단일 용량의 실로시빈 투여가 실현 가능하고 안전한지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 수술 후 입원 기간 동안 단일 실로시빈 용량을 투여하는 것이 실현 가능한가?
  2. 이 환자 집단에서 실로시빈은 안전한가?
  3. 실로시빈이 퇴원 후 수술 후 통증, 아편류 사용, 불안 및 우울증에 어떤 영향을 미치는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

수술 후 입원 기간 동안 경구용 실로시빈 단일 용량을 투여받습니다. 회복 기간 동안 통증, 기분 및 아편류 사용에 대한 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 학술 의료 센터에서 수행된 개방형 파일럿 실현 가능성 시험입니다. 14명의 참가자가 외상 수술 후 입원 치료 중에 싸일로사이빈의 단일 경구 용량을 투여받습니다. 싸일로사이빈 그룹의 결과는 전자 의무 기록 검토를 통해 확인된, 아편유사제 사용 장애가 있는 56명의 외상 수술 환자로 구성된 후향적으로 확인된 표준 치료 코호트와 비교됩니다.

표준 치료 코호트는 연령, 성별, 외상 진단, 정신과적 동반 질환, 기초 투약, 동반 질환, 수술 유형, 모르핀 밀리그램 등가물로 측정된 기초 아편유사제 소비량을 포함한 기초 특성에 기반한 성향 점수 방법을 사용하여 선정됩니다.

중간 효능 분석은 계획되지 않았습니다. 처음 세 명의 참가자가 싸일로사이빈을 투여받고 일주일 후 추적 평가를 완료한 후, 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 안전 데이터를 검토하여 지속적인 위험을 평가하고 연구 절차가 변경 없이 계속되어야 하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 25세 이상 및 ≤ 65세 이하
  2. 입원 환자
  3. 영어 사용 가능자
  4. DSM-V 기준으로 진단된 오피오이드 사용 장애 병력
  5. 캡슐 삼킴 가능
  6. 외상 수술 후 3일(72시간) 이내(이 3일 기간의 시간점 0은 환자가 중환자실에 도착한 후 시작됨)에 환자를 등록하고 실로시빈을 투여받을 수 있는 환자. 실로시빈은 8시간 모니터링 기간을 허용하기 위해 오전에 투여됩니다.

제외 기준:

  1. 임신. 가임기 여성은 선별 및 기준선에서 음성 임신 검사 결과가 필요합니다.
  2. 성적으로 활동적인 남성 참가자 및/또는 그들의 여성 파트너와 가임기 여성 참가자는 적절하고 효과적인 피임법(다이어프램, 남성 콘돔, 복합 알약, 구리 자궁내장치, 레보노르게스트렐 자궁내시스템, 에토노게스트렐 임플란트)을 연구 약물 투여 후 일주일 동안 사용해야 합니다.
  3. 모유 수유
  4. 동시에 케타민 치료를 받거나 외상 입원 중 케타민 치료를 받은 환자
  5. 입원 시 UDS 검사(수행된 경우)에서 알코올, 통증 처방 또는 OUD 유지용 오피오이드 이외의 오피오이드, 또는 기타 남용 물질 양성
  6. 지난 5년간 환각 물질 사용 병력
  7. 심혈관 질환 병력(또는 활동성)(비최적화 관상동맥 질환, 안정형 또는 불안정형 협심증, 신발생 EKG 이상, 선천성 장 QT 증후군, 1년 이내 수술적 수리 또는 관상동맥 우회술을 포함한 심장 외상)
  8. 선별 혈압 수축기 >140 mmHg 또는 이완기 > 90 mmHg가 세 번의 별도 측정에서
  9. 두부 외상, 외상성 뇌손상, 또는 뇌진탕
  10. 빈맥(심박수 > 100, 이전 12시간 평균, 수술 중 치료 제외)
  11. 치매 병력
  12. 기존 신경학적 상태 병력(TIA, 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군, 파킨슨병 포함)
  13. SSRI, TCA, MAOI, 리튬 또는 기타 세로토닌성 약물, 항정신병제를 복용 중인 환자. 금지 약물은 실로시빈 투여 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
  14. 수술 중 정맥 내 메타돈 투여량 > 20 mg을 받은 환자
  15. 혈관수축제 투여 중
  16. 경증에서 중등도의 간 기능 장애, Child-Pugh 점수 ≥ 7
  17. 니코틴 의존성(8시간 실로시빈 연구 기간 동안 환자가 자신의 방에 머무르는 것을 방해할 수 있는)
  18. 진정 정맥 주입(프로포폴, 케타민, 펜타닐, 벤조디아제핀, 덱스메데토미딘) 투여 중
  19. 지난 1년 이내 자살 또는 타살 사고 병력
  20. 간질 장애 병력
  21. 억제구 또는 활성 감시자 필요
  22. 조절되지 않은 불안(GAD7 점수 10 이상), 조절되지 않은 우울증(PHQ9 점수 15 이상), 공황 장애, 편집증, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 조현병, 조현정동 장애 또는 반사회성 인격 장애와 같은 일차 정신병적 장애; 개인 또는 1차 또는 2차 친척의 정신병 또는 양극성 I형 또는 II형 장애 병력
  23. 환각제 사용 장애 또는 환각제 지속 지각 장애 병력(DSM-V 기준)
  24. 동의 불가능(삽관/진정 상태)
  25. 지적 장애
  26. 실로시빈 투여 7248시간 이내 추가 또는 예정된 수술
  27. 실로시빈 투여 24시간 이내 퇴원 예정
  28. 실로시빈 또는 제품 내 기타 불활성 물질에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 후 표준 치료
참가자는 외상 수술 후 다중 모드 진통제 및 아편유사제 사용 장애 치료 약물을 포함한 표준 수술 후 통증 관리 요법을 받으며, 이는 임상 치료 팀에 의해 결정됩니다. 환각 버섯 성분은 투여되지 않습니다.
의약품: 수술 후 진통
기관의 임상 진료에 따라 제공되는 다중 양식 진통제 및 아편유사제 사용 장애 약물을 포함한 표준 수술 후 통증 관리
실험적: 단일 용량 실로시빈
참가자들은 외상 수술 후 72시간 이내에 입원 치료 중에 단일 경구 투여로 실로시빈(10mg)을 투여받으며, 표준적인 수술 후 치료를 함께 받습니다.
의약품: 수술 후 진통
기관의 임상 진료에 따라 제공되는 다중 양식 진통제 및 아편유사제 사용 장애 약물을 포함한 표준 수술 후 통증 관리
의약품: 싸이로사이빈 (Usona Institute)
아편유사제 사용 장애를 가진 외상 수술 후 환자에게 입원 중 단 한 번 경구 투여되는 시로시빈(10 mg) 단일 용량 투여 후, 8시간 동안 모니터링되는 관찰 기간이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능성: 참가자 모집
기간: 입등록 및 사이로시빈 투여부터 치료 후 3일까지.
모집 가능성은 모집률을 계산하여 평가되며, 모집률은 적격자로 판정된 인원 대비 참여하고 사이로시빈을 투여받은 참가자 수로 정의됩니다. 누적률은 모집이 진행된 개월 수 대비 총 등록 참가자 수로 계산됩니다.
입등록 및 사이로시빈 투여부터 치료 후 3일까지.
실현 가능성: 유지
기간: 치료 후 5일차
유지율은 등록된 참가자 중 치료를 받고 추적 관찰 5일차까지 필요한 연구 평가를 완료한 참가자의 비율로, 등록, 치료를 받았으며 중도 탈락하지 않은 개체 수로 나누어 계산됩니다.
실현 가능성 목표: 5일차까지 ≥90% 유지율.
치료 후 5일차
실현 가능성: 1개월 PROs 완료
기간: 치료 후 1개월 시점
타당성은 또한 치료 1개월 후 환자 보고 결과 평가의 완료율을 결정하여 평가할 것이며, 이는 PRO를 완료한 참가자 수를 철회하지 않은 등록 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 타당성 목표: 1개월 추적 관찰 시 ≥80% PRO 완료율.
치료 후 1개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 포실로시빈 투여 후 급성 통증 점수 (시각 아날로그 척도)
기간: 실로사이빈 투여 시점의 기준선과 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에
입원 환자의 실로시빈 투여 후 급성 통증 점수는 시각적 상사 척도 통증 점수(VAS 점수 0-10)로 평가됩니다. 수술 후 통증 강도는 0에서 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
실로사이빈 투여 시점의 기준선과 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에
아편유사제 소비
기간: 기준선에서, 그리고 사이로시빈 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에
병원 입원 중 및 퇴원 후 전자의무기록에서 수집한, 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 아편유사제 소비량.
기준선에서, 그리고 사이로시빈 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에
실로사이빈 부작용
기간: 실로시빈 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에 측정
모니터링된 투여 기간 동안 지속적인 임상 관찰, 활력 징후 모니터링 및 전자 의무 기록 검토를 통해 평가된, 실로사이빈 투여 후 부작용의 발생률과 심각도.
실로시빈 투여 후 1일, 2일, 3일, 5일, 7일에 측정
일반화된 불안 장애 (GAD)
기간: 기준선에서, 그리고 사이로사이빈 투여 후 1개월
일반화 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 평가된 불안 증상의 심각도. GAD-7은 0점에서 3점으로 채점되는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 총점 범위는 0점에서 21점입니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경미한, 중등도, 심한 불안을 나타냅니다. 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 의미합니다.
기준선에서, 그리고 사이로사이빈 투여 후 1개월
신체 기능 (PROMIS 신체 기능)
기간: 기준선 및 사이로시빈 투여 1개월 후
PROMIS 신체 기능 도구를 사용하여 평가된 신체 기능입니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 보고됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 사이로시빈 투여 1개월 후
회복탄력성 (Connor-Davidson 회복탄력성 척도 10문항 버전)
기간: 베이스라인 및 사이로시빈 투여 1개월 후
회복력은 10개 항목의 코너-데이비드슨 회복력 척도(CD-RISC-10)를 사용하여 평가되었습니다. CD-RISC-10은 개인의 스트레스와 역경에 대처하는 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실임)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 40까지입니다. 총점이 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
베이스라인 및 사이로시빈 투여 1개월 후
우울 증상 (PHQ-9)
기간: 기준선, 및 사이로시빈 투여 1개월 후
환자가 보고한 우울 증상 심각도는 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가되었습니다. PHQ-9은 0~3점으로 채점되는 9개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 큽니다.
기준선, 및 사이로시빈 투여 1개월 후
PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선 및 사이로시빈 투여 1개월 후
PROMIS Pain Interference Short Form 8a를 사용하여 평가된 통증 간섭. 이 도구는 1(전혀 그렇지 않다)부터 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가된 8개 항목을 포함합니다. 원점수를 합산하여 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 T-점수로 변환합니다. 더 높은 T-점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
기준선 및 사이로시빈 투여 1개월 후
사이로사이빈 투여 후 아편유사제 관련 위해
기간: 실로시빈 투여 후 1개월에 측정됨
실로사이빈 투여 후 발생하는 아편유사제 관련 위해 사건, 이에는 의도하지 않은 아편유사제 사용 관련 입원, 아편유사제 과다복용 사건(치명적 또는 비치명적), 아편유사제 사용 장애 재발, 그리고 아편유사제 부작용 관련 응급실 방문이 포함됩니다.
참가자 자가 보고 및/또는 의무 기록 검토를 통해 평가됩니다.
실로시빈 투여 후 1개월에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trent Emerick

협력자

The Beckwith Institute

수사관

  • 수석 연구원: Trent D. Emerick, University of Pittsburgh / UPMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY24040071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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