抗合成酵素症候群関連間質性肺疾患に対する初期療法としてのJAK阻害薬とカルシニューリン阻害薬の有効性および安全性に関する研究 (JAKCNIASSILD)
2026年5月31日 更新者：Qinghong Liu、China-Japan Friendship Hospital
抗合成酵素症候群関連間質性肺疾患に対する初期療法としてのJAK阻害剤とカルシニューリン阻害剤の有効性および安全性に関する研究
本研究は、抗合成酵素症候群に伴う間質性肺疾患の初期治療として、ヤヌスキナーゼ阻害薬とカルシニューリン阻害薬の有効性および安全性を比較する前向き調査です。
目標は、肺機能の改善と疾患の進行予防により効果的な治療法を特定し、安全性プロファイルを比較することです。
この知見は、医師と患者のためのより明確な治療指針の提供に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、無作為化、非盲検、前向き研究です。
未治療の抗合成酵素症候群関連間質性肺疾患（ASS-ILD）を有する適格成人患者は、JAK阻害剤（トファシチニブ5mgを1日2回、またはバリシチニブ4mgを1日1回、またはウパダシチニブ15mgを1日1回）またはカルシニューリン阻害剤（タクロリムス0.075mg/kg/日を2回分割、またはシクロスポリン2-5mg/kg/日を2回分割）のいずれかを、標準的なグルココルチコイド療法と併用して無作為に割り付けられます。
主要評価項目は12か月生存率です。
副次評価項目には、肺機能の変化、高分解能CT（HRCT）スコア、グルココルチコイド用量の減量、および低疾患活動性を達成した患者の割合が含まれます。
安全性および検査値パラメータは、12か月間の治療および追跡期間を通じて厳重にモニタリングされます。
統計解析では、2つの治療群間の有効性および安全性プロファイルを比較し、治療反応の潜在的な予測因子を探索するためにサブグループ解析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinghong Liu, MD
- 電話番号：+86 15774917676
- メール：166618530@qq.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Qinghong Liu
- 電話番号：15774917676
- メール：166618530@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
年齢18歳から75歳。 2017年EULAR/ACRの抗合成酵素症候群（ASS）診断基準を満たすこと。 高分解能CT（HRCT）により確認された間質性肺疾患（ILD）の存在。
免疫抑制療法の開始または強化を必要とする活動性疾患であり、グルココルチコイド、免疫抑制剤、または生物学的製剤の既往使用がないこと。
署名されたインフォームドコンセント書。
除外基準：
急速進行性ILD（RP-ILD）の診断（1ヶ月以内の呼吸困難の悪化およびPaO2/FiO2比＜250 mmHgと定義）。
活動性の未管理の重度感染症、悪性腫瘍、または主要臓器不全。 妊娠中または授乳中。 研究薬剤に対する禁忌。 他の免疫抑制剤または生物学的製剤の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAK阻害剤群
このアームの参加者は、標準的なグルココルチコイド療法（メチルプレドニゾロン0.5gを3日間静脈内投与し、その後経口プレドニゾン0.8-1.0mg/kg/日を12か月かけて7.5mg/日に漸減）と組み合わせて、JAK阻害剤のいずれか（トファシチニブ5mgを1日2回、またはバリシチニブ4mgを1日1回、またはウパダシチニブ15mgを1日1回）を投与されます。
治療期間は12か月です。
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経口JAK阻害薬（トファシチニブ5 mgを1日2回、またはバリシチニブ4 mgを1日1回、またはウパダシチニブ15 mgを1日1回）を標準的なグルココルチコイド療法と併用して12か月間投与。
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実験的：カルシニューリン阻害薬群
このアームの参加者は、実験群と同じ標準的なグルココルチコイド療法と併せて、タクロリムス（0.075 mg/kg/日を2回に分けて投与）またはシクロスポリン（2-5 mg/kg/日を2回に分けて投与）のいずれかを受けます。
治療期間は12ヶ月です。
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標準的なグルココルチコイド療法と併用して12か月間投与される経口カルシニューリン阻害薬（タクロリムス0.075mg/kg/日を1日2回分割投与、またはシクロスポリン2-5mg/kg/日を1日2回分割投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月生存率
時間枠：12ヶ月
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無作為化後12ヵ月時点での生存参加者の割合。生存は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の年間低下率（FVC%およびDLCO%）
時間枠：ベースラインから12か月までの変化
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ベースラインから12か月までの変化として算出される、努力性肺活量（FVC%予測値）および一酸化炭素拡散能（DLCO%予測値）の年間低下率。
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ベースラインから12か月までの変化
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HRCTスコアの変化
時間枠：ベースラインから12か月までの変化
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ベースラインから12か月までの高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）スコアの変化。標準化された評価システムを使用して評価。
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ベースラインから12か月までの変化
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グルココルチコイド漸減率
時間枠：12ヶ月以上
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12か月間にわたるグルココルチコイド投与量の減量率は、プレドニゾン≤7.5 mg/日を達成するまでの時間、または累積グルココルチコイド投与量として計算されます。
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12ヶ月以上
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低疾患活動性（LDA）を達成した患者の割合
時間枠：6か月および12か月時点で
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参加者のうち、6か月および12か月時に低疾患活動性（LDA）を達成した割合。LDAは以下のすべての基準を満たすものと定義される：定期的なNSAID使用なしに活動性関節炎がないこと；血清クレアチンキナーゼ≦正常上限値で活動性筋炎がないこと；安定したILD（過去6か月間の肺機能低下がFVC低下＜5％およびDLCO低下＜10％）であること；ESR＜20 mm/hで発熱またはその他の全身性症状がないこと；少なくとも3か月間安定したグルココルチコイド用量≦7.5 mg/日（プレドニゾン換算）であること。
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6か月および12か月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAKCNIASSILD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。