Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów JAK w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny jako leczenia początkowego śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem anty-syntetazowym (JAKCNIASSILD)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów JAK w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny jako terapii początkowej w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z zespołem anty-syntetazowym

To badanie jest prospektywnym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy Janus w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny jako wstępnej terapii śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem anty-syntetazy. Celem jest określenie, które leczenie jest bardziej skuteczne w poprawie funkcji płuc i zapobieganiu postępowi choroby, przy jednoczesnym porównaniu ich profilów bezpieczeństwa. Wyniki pomogą zapewnić jaśniejsze wytyczne dotyczące leczenia dla lekarzy i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie. Kwalifikujący się dorośli z śródmiąższową chorobą płuc związaną z zespołem anty-syntetazowym (ASS-ILD), którzy nie byli wcześniej leczeni, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania inhibitora JAK (tofacitinib 5 mg dwa razy dziennie, lub baricitinib 4 mg raz dziennie, lub upadacitinib 15 mg raz dziennie) lub inhibitora kalcyneuryny (takrolimus 0,075 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, lub cyklosporyna 2-5 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych), oba w połączeniu ze standardowym schematem glikokortykosteroidów. Głównym punktem końcowym jest 12-miesięczny wskaźnik przeżycia. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany w czynności płuc, wyniki tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), redukcję dawki glikokortykosteroidów oraz odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby. Bezpieczeństwo i parametry laboratoryjne będą ściśle monitorowane przez cały 12-miesięczny okres leczenia i obserwacji. Analizy statystyczne będą porównywały profile skuteczności i bezpieczeństwa między dwoma ramionami leczenia, a analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania potencjalnych predyktorów odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qinghong Liu, MD
  • Numer telefonu: +86 15774917676
  • E-mail: 166618530@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 75 lat. Spełnianie kryteriów diagnostycznych EULAR/ACR z 2017 roku dla zespołu anty-syntetazowego (ASS). Obecność śródmiąższowej choroby płuc (ILD) potwierdzona tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT).

Aktywna choroba wymagająca rozpoczęcia lub intensyfikacji terapii immunosupresyjnej, bez wcześniejszego stosowania glikokortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych.

Podpisana forma świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie szybko postępującej ILD (RP-ILD), zdefiniowanej jako pogorszenie duszności w ciągu 1 miesiąca i stosunek PaO2/FiO2 < 250 mmHg.

Aktywna, niekontrolowana ciężka infekcja, nowotwór złośliwy lub niewydolność głównego narządu. Ciąża lub laktacja. Przeciwwskazania do leków badanych. Jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub leków biologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów JAK
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają jeden z inhibitorów JAK (tofacitynib 5 mg dwa razy dziennie, baricytynib 4 mg raz dziennie lub upadacytynib 15 mg raz dziennie) w połączeniu ze standardowym schematem glikokortykosteroidów (metyloprednizolon 0,5 g dożylnie przez 3 dni, a następnie prednizon doustnie 0,8-1,0 mg/kg/dzień, zmniejszany do 7,5 mg/dzień przez 12 miesięcy). Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy.
Lek: Inhibitor JAK
Doustne inhibitory JAK (tofacitinib 5 mg dwa razy dziennie, baricitinib 4 mg raz dziennie lub upadacitinib 15 mg raz dziennie) podawane w połączeniu ze standardową terapią glikokortykosteroidami przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów kalcyneuryny
Uczestnicy w tej grupie otrzymają takrolimus (0,075 mg/kg/dobę w dwóch podzielonych dawkach) lub cyklosporynę (2-5 mg/kg/dobę w dwóch podzielonych dawkach) w połączeniu z tym samym standardowym schematem glikokortykosteroidów jak grupa eksperymentalna. Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy.
Lek: Inhibitory kalcyneuryny (CNI)
Doustne inhibitory kalcyneuryny (takrolimus 0,075 mg/kg/dobę w dwóch podzielonych dawkach lub cyklosporyna 2-5 mg/kg/dobę w dwóch podzielonych dawkach) podawane w połączeniu ze standardową terapią glikokortykosteroidami przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja uczestników przeżywających 12 miesięcy po randomizacji, gdzie przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik spadku czynności płuc (FVC% i DLCO%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Roczny wskaźnik spadku wymuszonej pojemności życiowej (FVC% przewidywane) i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO% przewidywane), obliczany jako zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach HRCT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca
Zmiana w wyniku tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) od wartości wyjściowej do 12. miesiąca, oceniana przy użyciu ustandaryzowanego systemu punktacji.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesiąca
Szybkość redukcji glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Szybkość redukcji dawki glikokortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy, obliczana jako czas potrzebny do osiągnięcia prednizonu ≤7,5 mg/dobę lub skumulowana dawka glikokortykosteroidów.
Ponad 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowany jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów: brak aktywnego zapalenia stawów bez regularnego stosowania NLPZ; brak aktywnego zapalenia mięśni z poziomem kinazy kreatynowej w surowicy ≤ górnej granicy normy; stabilna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) bez pogorszenia czynności płuc (spadek FVC <5% i spadek DLCO <10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy); brak gorączki lub innych objawów ogólnoustrojowych z OB <20 mm/h; stabilna dawka glikokortykosteroidów ≤7,5 mg/dzień (równoważnik prednizonu) przez co najmniej 3 miesiące.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAKCNIASSILD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Badania kliniczne na Inhibitor JAK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj