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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori JAK rispetto agli inibitori della calcineurina come terapia iniziale per la malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome antisintetasi (JAKCNIASSILD)

31 maggio 2026 aggiornato da: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Questo studio è un'indagine prospettica che confronta l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della Janus chinasi rispetto agli inibitori della calcineurina come terapia iniziale per la malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome antisintetasi. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la funzione polmonare e nel prevenire la progressione della malattia, confrontando nel contempo i loro profili di sicurezza. I risultati aiuteranno a fornire indicazioni terapeutiche più chiare per medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico. Adulti idonei con malattia polmonare interstiziale associata alla sindrome antisintetasi (ASS-ILD) che non hanno mai ricevuto trattamento verranno assegnati in modo casuale a ricevere un inibitore di JAK (tofacitinib 5 mg due volte al giorno, o baricitinib 4 mg una volta al giorno, o upadacitinib 15 mg una volta al giorno) o un inibitore della calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/giorno in due dosi divise, o ciclosporina 2-5 mg/kg/giorno in due dosi divise), entrambi in combinazione con un regime standard di glucocorticoidi. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella funzione polmonare, punteggi di TC ad alta risoluzione (HRCT), riduzione del dosaggio dei glucocorticoidi e la proporzione di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia. I parametri di sicurezza e di laboratorio saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento e follow-up di 12 mesi. Le analisi statistiche confronteranno i profili di efficacia e sicurezza tra i due bracci di trattamento, e saranno eseguite analisi di sottogruppo per esplorare potenziali predittori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qinghong Liu, MD
  • Numero di telefono: +86 15774917676
  • Email: 166618530@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 75 anni. Soddisfare i criteri diagnostici EULAR/ACR 2017 per la Sindrome Anti-sintetasi (ASS). Presenza di Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) confermata da Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT).

Malattia attiva che richiede l'inizio o l'intensificazione della terapia immunosoppressiva, senza uso precedente di glucocorticoidi, immunosoppressori o biologici.

Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di ILD Rapidamente Progressiva (RP-ILD), definita come peggioramento della dispnea entro 1 mese e rapporto PaO2/FiO2 < 250 mmHg.

Infezione grave attiva non controllata, neoplasia maligna o insufficienza d'organo maggiore. Gravidanza o allattamento. Controindicazioni ai farmaci dello studio. Uso concomitante di altri immunosoppressori o biologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inibitore JAK
I partecipanti in questo braccio riceveranno uno degli inibitori JAK (tofacitinib 5 mg due volte al giorno, o baricitinib 4 mg una volta al giorno, o upadacitinib 15 mg una volta al giorno) in combinazione con un regime standard di glucocorticoidi (metilprednisolone 0.5g EV per 3 giorni, seguito da prednisone orale 0.8-1.0 mg/kg/giorno ridotto gradualmente a 7.5 mg/giorno in 12 mesi). La durata del trattamento è di 12 mesi.
Droga: Inibitore di JAK
Inibitori orali di JAK (tofacitinib 5 mg due volte al giorno, o baricitinib 4 mg una volta al giorno, o upadacitinib 15 mg una volta al giorno) somministrati in combinazione con la terapia standard a base di glucocorticoidi per 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo inibitore della calcineurina
I partecipanti in questo braccio riceveranno tacrolimus (0,075 mg/kg/giorno in due dosi divise) o ciclosporina (2-5 mg/kg/giorno in due dosi divise) in combinazione con lo stesso regime standard di glucocorticoidi del gruppo sperimentale. La durata del trattamento è di 12 mesi.
Droga: Inibitori della Calcineurina (CNI)
Inibitori orali della calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/giorno in due dosi frazionate, o ciclosporina 2-5 mg/kg/giorno in due dosi frazionate) somministrati in combinazione con la terapia standard con glucocorticoidi per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti sopravvissuti a 12 mesi dalla randomizzazione, con la sopravvivenza definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino annuale della funzione polmonare (FVC% e DLCO%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC% prevista) e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO% prevista), calcolato come variazione dal basale a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Variazione del punteggio HRCT
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 mesi
Variazione del punteggio della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dal basale a 12 mesi, valutata utilizzando un sistema di punteggio standardizzato.
Variazione dal basale a 12 mesi
Tasso di riduzione graduale dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Il tasso di riduzione della dose di glucocorticoidi in 12 mesi, calcolato come il tempo necessario per raggiungere prednisone ≤7,5 mg/giorno o la dose cumulativa di glucocorticoidi.
Oltre 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono una bassa attività della malattia (LDA)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA) a 6 e 12 mesi, definita come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: nessuna artrite attiva senza uso regolare di FANS; nessuna miosite attiva con creatin chinasi sierica ≤ limite superiore della norma; ILD stabile senza declino della funzione polmonare (declino della CVF <5% e declino della DLCO <10% negli ultimi 6 mesi); nessuna febbre o altre manifestazioni sistemiche con VES <20 mm/h; dose stabile di glucocorticoidi ≤7,5 mg/giorno (equivalente di prednisone) per almeno 3 mesi.
A 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAKCNIASSILD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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