Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JAK-estäjien tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna kalsineuriini-estäjiin antisyntetaasisyndroomaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden alkuperäishoitona (JAKCNIASSILD)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Tutkimus JAK-estäjien tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna kalsineuriininestäjiin antisyntetaasisyndroomaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden alkuhoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan Janus-kinaasi-inhibiittoreiden ja kalsineuriini-inhibiittoreiden tehokkuutta ja turvallisuutta alkuperäisenä hoidona antisyntetaasisyndrooman kanssa liittyvään interstitiaaliseen keuhkosairauteen. Tavoitteena on selvittää, kumpi hoito on tehokkaampi parantamaan keuhkotoimintaa ja estämään sairauden etenemistä, samalla kun verrataan niiden turvallisuusprofiileja. Tulokset auttavat antamaan selkeämpiä hoito-ohjeita lääkäreille ja potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus. Kelpoiset aikuiset, joilla on antisyntetaasisyndroomaan (ASS-ILD) liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa, satunnaistetaan joko JAK-inhibiittorihoitoon (tofacitinib 5 mg kahdesti päivässä, tai baricitinib 4 mg kerran päivässä, tai upadacitinib 15 mg kerran päivässä) tai kalsineuriininhibiittorihoitoon (tacrolimus 0,075 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa, tai syklosporiini 2–5 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa), molemmat yhdistettynä standardiin glukokortikoidihoitorutiiniin. Ensisijainen päätepiste on 12 kuukauden selviytymisprosentti. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset keuhkotoiminnassa, korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) pisteissä, glukokortikoidiannoksen vähennys ja potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähäisen sairausaktiivisuuden. Turvallisuutta ja laboratoriomittareita seurataan tarkasti koko 12 kuukauden hoidon ja seuranta-ajanjakson ajan. Tilastolliset analyysit vertailevat kahden hoitoryhmän tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja, ja alaryhmäanalyysit suoritetaan mahdollisten hoidon vastemuuttujien tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qinghong Liu, MD
  • Puhelinnumero: +86 15774917676
  • Sähköposti: 166618530@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–75 vuotta. Täytä 2017 EULAR/ACR:n diagnoosikriteerit anti-syntetaasisyndroomalle (ASS). Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) olemassaolo, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT).

Aktiivinen tauti, joka edellyttää immunosuppressiivisen hoidon aloittamista tai tehostamista, ilman aiempaa glukokortikoidien, immunosuppressanttien tai biologisten lääkkeiden käyttöä.

Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Nopeasti etenevän ILD:n (RP-ILD) diagnoosi, määritelty hengitysvaikeuksien pahenemisena 1 kuukauden kuluessa ja PaO2/FiO2-suhde < 250 mmHg.

Aktiivinen hallitsematon vakava infektio, kasvain tai suuren elimen vajaatoiminta. Raskaus tai imetys. Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet. Muiden immunosuppressanttien tai biologisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAK-estäjäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden JAK-estäjistä (tofasitiini 5 mg kahdesti päivässä, barisitiini 4 mg kerran päivässä tai upadasitiini 15 mg kerran päivässä) yhdistettynä vakioglukokortikoidihoitoon (metyyliprednisoloni 0,5 g IV 3 päivän ajan, minkä jälkeen suun kautta annosteltava prednisoni 0,8-1,0 mg/kg/päivä, joka vähennetään 7,5 mg/päivään 12 kuukauden aikana). Hoidon kesto on 12 kuukautta.
Lääke: JAK-estäjä
Suun kautta annettavat JAK-inhibiittorit (tofacitinib 5 mg kahdesti päivässä, tai baricitinib 4 mg kerran päivässä, tai upadacitinib 15 mg kerran päivässä) yhdistettynä standardiin glukokortikoidihoitoon 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kalsineuriinin estäjäryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat joko takrolimuusia (0,075 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa) tai syklosporiinia (2–5 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa) yhdistettynä samaan standardiglykokortikoidihoitorutiiniin kuin koehenkilöryhmä. Hoidon kesto on 12 kuukautta.
Lääke: Kalsineuriinin estäjät (CNI)
Suun kautta annettavat kalsineuriini-inhibiittorit (takrolimuusi 0,075 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa tai syklosporiini 2-5 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa) yhdistettynä standardiseen glukokortikoidihoitoon 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka selviävät 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, missä selviytyminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotoiminnan vuotuinen heikkenemisaste (FVC% ja DLCO%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
Vuotuinen pakotetun elinvoiman (FVC% ennustettu) ja hiilimonoksidin diffuusio- (DLCO% ennustettu) laskuvauhti, joka lasketaan muutoksena perustasosta 12 kuukauden jälkeen.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
HRCT-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) pisteissä lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua, arvioitu käyttäen standardoitua pisteytysjärjestelmää.
Muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Glukokortikoidin vähentämisnopeus
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Glukokortikoidiannosten vähennysnopeus 12 kuukauden aikana, laskettuna aikana, joka kuluu saavuttaa prednisoni ≤7,5 mg/päivä tai kumulatiivinen glukokortikoidiannos.
Yli 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat matalan sairausaktiivisuuden (LDA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat alhaisen sairausaktiivisuuden (LDA) 6 ja 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä seuraavien kaikkien kriteerien täyttymisenä: ei aktiivista niveltulehdusta säännöllisen NSAID-käytön ulkopuolella; ei aktiivista myosiittia, kun seerumin kreatiinikinaasi ≤ yläraja; vakaa ILD ilman keuhkotoiminnan heikkenemistä (FVC:n lasku <5 % ja DLCO:n lasku <10 % viimeisen 6 kuukauden aikana); ei kuumeilua tai muita systeemisiä oireita, kun ESR <20 mm/h; vakaa glukokortikoidiannos ≤7,5 mg/vrk (prednisoloniekvivalentti) vähintään 3 kuukauden ajan.
6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAKCNIASSILD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa