En studie om effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmere kontra kalsineurinhemmere som initial behandling for interstitiell lungesykdom assosiert med antisyntetase-syndrom (JAKCNIASSILD)
31. mai 2026 oppdatert av: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
En studie om effektiviteten og sikkerheten til JAK-hemmere versus kalsineurinhemmere som initial terapi for interstitiell lungesykdom assosiert med antisyntetase-syndrom
Denne studien er en prospektiv undersøkelse som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Janus kinase-hemmere versus kalsineurin-hemmere som initial behandling for interstitiell lungesykdom assosiert med antisyntetase-syndrom.
Målet er å fastslå hvilken behandling som er mer effektiv til å forbedre lungefunksjon og forebygge sykdomsprogresjon, samtidig som deres sikkerhetsprofiler sammenlignes.
Funnene vil bidra til å gi klarere behandlingsveiledning for leger og pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen, prospektiv studie.
Kvalifiserte voksne med interstitiell lunge sykdom assosiert med antisynthetase syndrom (ASS-ILD) som er behandlingsnaive vil bli tilfeldig tildelt enten en JAK-hemmer (tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller baricitinib 4 mg en gang daglig, eller upadacitinib 15 mg en gang daglig) eller en calcineurin-hemmer (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i to delte doser, eller cyclosporin 2-5 mg/kg/dag i to delte doser), begge i kombinasjon med et standard glukokortikoidregime.
Det primære endepunktet er 12-måneders overlevelsesrate.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i lungefunksjon, high-resolution CT (HRCT) skårer, reduksjon i glukokortikoiddosering, og andel pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet.
Sikkerhet og laboratorieparametere vil bli nøye overvåket gjennom hele 12-måneders behandlings- og oppfølgingsperioden.
Statistiske analyser vil sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene mellom de to behandlingsgruppene, og undergruppanalyser vil bli utført for å utforske potensielle prediktorer for behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qinghong Liu, MD
- Telefonnummer: +86 15774917676
- E-post: 166618530@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qinghong Liu
- Telefonnummer: 15774917676
- E-post: 166618530@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 75 år. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for anti-syntetase-syndrom (ASS) fra EULAR/ACR 2017. Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom (ILD) bekreftet ved høyoppløselig datatomografi (HRCT).
Aktiv sykdom som krever innledning eller intensivering av immunsuppressiv behandling, uten tidligere bruk av glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske legemidler.
Signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
Diagnose med raskt progressiv ILD (RP-ILD), definert som forverret dyspné innen 1 måned og PaO2/FiO2-forhold < 250 mmHg.
Aktiv ukontrollert alvorlig infeksjon, malignitet eller svikt i et større organ. Graviditet eller amming. Kontraindikasjoner mot studielekemedlene. Samtidig bruk av andre immunsuppressiva eller biologiske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAK-hemmer-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta en av JAK-hemmerne (tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller baricitinib 4 mg en gang daglig, eller upadacitinib 15 mg en gang daglig) i kombinasjon med et standard glukokortikoid-regime (methylprednisolon 0,5g intravenøst i 3 dager, etterfulgt av oral prednison 0,8-1,0 mg/kg/dag nedtrappet til 7,5 mg/dag over 12 måneder). Behandlingsvarigheten er 12 måneder.
|
Orale JAK-hemmere (tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller baricitinib 4 mg en gang daglig, eller upadacitinib 15 mg en gang daglig) administrert i kombinasjon med standard glukokortikoidterapi i 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Calcineurin-hemmer-gruppe
Deltakere i denne armen vil motta enten tacrolimus (0,075 mg/kg/dag i to delte doser) eller syklosporin (2-5 mg/kg/dag i to delte doser) i kombinasjon med det samme standard glukokortikoidregimet som forsøksgruppen.
Behandlingsvarigheten er 12 måneder.
|
Orale calcineurinhemmere (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i to delte doser, eller cyclosporin 2-5 mg/kg/dag i to delte doser) administrert i kombinasjon med standard glukokortikoidbehandling i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders overlevelsessats
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som overlever 12 måneder etter randomisering, med overlevelse definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig nedgang i lungefunksjon (FVC% og DLCO%)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Den årlige reduksjonsraten i tvungen vitalkapasitet (FVC% predikert) og diffusionskapasitet for karbonmonoksid (DLCO% predikert), beregnet som endringen fra utgangspunkt til 12 måneder.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Endring i HRCT-skår
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Endring i high-resolution computed tomography (HRCT)-score fra baseline til 12 måneder, vurdert ved hjelp av et standardisert scoringssystem.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Rate for nedtrapping av glukokortikoid
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Hastigheten for reduksjon av glukokortikoiddose over 12 måneder, beregnet som tiden det tar å oppnå prednison ≤7,5 mg/dag eller den kumulative glukokortikoiddosen.
|
Over 12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder
|
Andel deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) ved 6 og 12 måneder, definert som å oppfylle alle følgende kriterier: ingen aktiv artritt uten regelmessig NSAID-bruk; ingen aktiv myositt med serum kreatinkinase ≤ øvre normalgrense; stabil ILD uten nedgang i lungefunksjon (FVC-nedgang <5% og DLCO-nedgang <10% de siste 6 månedene); ingen feber eller andre systemiske manifestasjoner med ESR <20 mm/t; stabil glukokortikoiddose ≤7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) i minst 3 måneder.
|
Etter 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAKCNIASSILD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .