Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af JAK-hæmmere versus calcineurinhæmmere som initial behandling af interstitiel lungesygdom forbundet med antisyntetasesyndrom (JAKCNIASSILD)

31. maj 2026 opdateret af: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af JAK-hæmmere versus calcineurinhæmmere som initial terapi for interstitiel lungesygdom associeret med antisyntetase-syndrom

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Janus kinase-hæmmere versus calcineurin-hæmmere som indledende behandling for interstitiel lunge sygdom forbundet med antisynthetase syndrom. Målet er at afgøre, hvilken behandling der er mere effektiv til at forbedre lungefunktionen og forhindre sygdomsprogression, mens der sammenlignes deres sikkerhedsprofiler. Resultaterne vil bidrage til at give klarere behandlingsvejledning til læger og patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, åben, prospektiv undersøgelse. Berettigede voksne med interstitiel lunge sygdom forbundet med antisynthetase syndrom (ASS-ILD), der ikke tidligere har modtaget behandling, vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en JAK-hæmmer (tofacitinib 5 mg to gange dagligt, eller baricitinib 4 mg en gang dagligt, eller upadacitinib 15 mg en gang dagligt) eller en calcineurinhæmmer (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i to opdelte doser, eller cyclosporin 2-5 mg/kg/dag i to opdelte doser), begge i kombination med et standard glukokortikoid regime. Det primære slutpunkt er 12-måneders overlevelsessatsen. Sekundære slutpunkter inkluderer ændringer i lungefunktion, high-resolution CT (HRCT) scoringer, reduktion i glukokortikoid dosis, og andelen af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet. Sikkerhed og laboratorieparametre vil blive nøje overvåget gennem hele 12-måneders behandlings- og opfølgningsperioden. Statistiske analyser vil sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen mellem de to behandlingsgrupper, og undergruppanalyser vil blive udført for at udforske potentielle prædiktorer for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qinghong Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 15774917676
  • E-mail: 166618530@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 75 år. Opfyld 2017 EULAR/ACR diagnostiske kriterier for Anti-synthetase Syndrom (ASS). Tilstedeværelse af Interstitiel Lungesygdom (ILD) bekræftet ved High-Resolution Computed Tomography (HRCT).

Aktiv sygdom, der kræver indledning eller intensivering af immundæmpende terapi, uden tidligere brug af glukokortikoider, immundæmmere eller biologiske lægemidler.

Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

Diagnose af Hurtigt Progressiv ILD (RP-ILD), defineret som forværret dyspnæ inden for 1 måned og PaO2/FiO2-forhold < 250 mmHg.

Aktiv ukontrolleret alvorlig infektion, malignitet eller større organsvigt. Graviditet eller amning. Kontraindikationer for undersøgelsens lægemidler. Samtidig brug af andre immundæmmere eller biologiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAK-hæmmermiddelgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en af JAK-hæmmerne (tofacitinib 5 mg to gange dagligt, eller baricitinib 4 mg en gang dagligt, eller upadacitinib 15 mg en gang dagligt) i kombination med et standard glucocorticoid-regime (methylprednisolon 0,5g intravenøst i 3 dage, efterfulgt af oral prednison 0,8-1,0 mg/kg/dag, som nedtrappes til 7,5 mg/dag over 12 måneder). Behandlingsvarigheden er 12 måneder.
Medicin: JAK-hæmmer
Orale JAK-hæmmere (tofacitinib 5 mg to gange dagligt, eller baricitinib 4 mg én gang dagligt, eller upadacitinib 15 mg én gang dagligt) administreret i kombination med standard glukokortikoidbehandling i 12 måneder.
Eksperimentel: Calcineurin inhibitor-gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage enten tacrolimus (0,075 mg/kg/dag i to delte doser) eller cyclosporin (2-5 mg/kg/dag i to delte doser) i kombination med den samme standard glukokortikoidbehandling som forsøgsgruppen. Behandlingsvarigheden er 12 måneder.
Medicin: Calcineurin-hæmmere (CNI)
Orale calcineurin-hæmmere (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i to delte doser, eller cyclosporin 2-5 mg/kg/dag i to delte doser) administreret i kombination med standard glukokortikoidbehandling i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af deltagere, der overlever 12 måneder efter randomisering, hvor overlevelse defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig reduktionsrate for lungefunktion (FVC% og DLCO%)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Den årlige nedgangsrate i tvungen vitalkapacitet (FVC% forventet) og diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO% forventet), beregnet som ændringen fra baseline til 12 måneder.
Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i HRCT-score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneder
Ændring i højopløsningscomputertomografi (HRCT) score fra baseline til 12 måneder, vurderet ved hjælp af et standardiseret scoringssystem.
Ændring fra baseline til 12 måneder
Hastigheden af glukokortikoid nedtrapning
Tidsramme: Over 12 måneder
Hastigheden af glukokortikoid dosisreduktion over 12 måneder, beregnet som tiden til at opnå prednison ≤7,5 mg/dag eller den kumulative glukokortikoiddosis.
Over 12 måneder
Andel af patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) efter 6 og 12 måneder, defineret som opfyldelse af alle følgende kriterier: ingen aktiv artritis uden regelmæssig NSAID-brug; ingen aktiv myositis med serum kreatinkinase ≤ øvre grænseværdi; stabil ILD uden forringelse af lungefunktionen (FVC-fald <5% og DLCO-fald <10% i de sidste 6 måneder); ingen feber eller andre systemiske manifestationer med ESR <20 mm/t; stabil glukokortikoiddosis ≤7,5 mg/dag (prednisonækvivalent) i mindst 3 måneder.
Ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAKCNIASSILD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)

Kliniske forsøg med JAK-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner