Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers versus calcineurineremmers als initiële therapie voor interstitiële longziekte geassocieerd met antisynthetasesyndroom (JAKCNIASSILD)
31 mei 2026 bijgewerkt door: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van JAK-remmers versus calcineurineremmers als initiële therapie voor interstitiële longziekte geassocieerd met antisynthetase-syndroom
Deze studie is een prospectief onderzoek dat de effectiviteit en veiligheid van Januskinaseremmers vergelijkt met calcineurineremmers als initiële therapie voor interstitiële longziekte geassocieerd met antisynthetasesyndroom.
Het doel is te bepalen welke behandeling effectiever is in het verbeteren van de longfunctie en het voorkomen van ziekteprogressie, terwijl hun veiligheidsprofielen worden vergeleken.
De bevindingen zullen helpen om duidelijkere behandelingsrichtlijnen te bieden voor artsen en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie.
Geschikte volwassenen met interstitiële longziekte geassocieerd met antisynthetase-syndroom (ASS-ILD) die nog geen behandeling hebben gehad, worden willekeurig toegewezen om een JAK-remmer (tofacitinib 5 mg tweemaal daags, of baricitinib 4 mg eenmaal daags, of upadacitinib 15 mg eenmaal daags) of een calcineurineremmer (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag in twee verdeelde doses, of cyclosporine 2-5 mg/kg/dag in twee verdeelde doses) te ontvangen, beide in combinatie met een standaard glucocorticoidregime.
Het primaire eindpunt is het 12-maanden overlevingspercentage.
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in longfunctie, high-resolution CT (HRCT)-scores, glucocorticoiddoseringreductie en het aandeel patiënten dat lage ziekteactiviteit bereikt.
Veiligheid en laboratoriumparameters worden nauwlettend gevolgd gedurende de 12-maanden behandelings- en follow-upperiode.
Statistische analyses zullen de werkzaamheid en veiligheidsprofielen tussen de twee behandelingsarmen vergelijken, en subgroepanalyses worden uitgevoerd om potentiële voorspellers van behandelingsrespons te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qinghong Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Qinghong Liu
- Telefoonnummer: 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 75 jaar. Voldoet aan de EULAR/ACR-diagnosecriteria uit 2017 voor Anti-synthetase Syndroom (ASS). Aanwezigheid van Interstitiële Longziekte (ILD) bevestigd door High-Resolution Computed Tomography (HRCT).
Actieve ziekte die het starten of intensiveren van immunosuppressieve therapie vereist, zonder eerder gebruik van glucocorticoiden, immunosuppressiva of biologische middelen.
Ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
Diagnose van Rapidly Progressive ILD (RP-ILD), gedefinieerd als verslechterende dyspnoe binnen 1 maand en PaO2/FiO2-ratio < 250 mmHg.
Actieve ongecontroleerde ernstige infectie, maligniteit of orgaanfalen. Zwangerschap of borstvoeding. Contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie. Gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva of biologische middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JAK-remmer groep
Deelnemers in deze arm ontvangen een van de JAK-remmers (tofacitinib 5 mg tweemaal daags, of baricitinib 4 mg eenmaal daags, of upadacitinib 15 mg eenmaal daags) in combinatie met een standaard glucocorticoidregime (methylprednisolon 0,5 g intraveneus gedurende 3 dagen, gevolgd door oraal prednison 0,8-1,0 mg/kg/dag, afgebouwd naar 7,5 mg/dag gedurende 12 maanden). De behandelingsduur is 12 maanden.
|
Orale JAK-remmers (tofacitinib 5 mg tweemaal daags, of baricitinib 4 mg eenmaal daags, of upadacitinib 15 mg eenmaal daags) toegediend in combinatie met standaard glucocorticoïdtherapie gedurende 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Calcineurineremmer-groep
Deelnemers in deze arm zullen ofwel tacrolimus (0,075 mg/kg/dag in twee verdeelde doses) of cyclosporine (2-5 mg/kg/dag in twee verdeelde doses) ontvangen in combinatie met hetzelfde standaard glucocorticoidregime als de experimentele groep.
De behandelingsduur is 12 maanden.
|
Orale calcineurineremmers (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag in twee verdeelde doses, of cyclosporine 2-5 mg/kg/dag in twee verdeelde doses) toegediend in combinatie met standaard glucocorticoïdtherapie gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-maanden overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel van deelnemers dat 12 maanden na randomisatie nog in leven is, waarbij overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse afnamesnelheid van longfunctie (FVC% en DLCO%)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden
|
De jaarlijkse afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC% voorspeld) en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO% voorspeld), berekend als de verandering van baseline tot 12 maanden.
|
Verandering van baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in HRCT-score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
Verandering in high-resolution computed tomography (HRCT)-score van baseline tot 12 maanden, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd scoringssysteem.
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Tempo van glucocorticoïd afbouwen
Tijdsspanne: Over 12 maanden
|
De snelheid van de dosisreductie van glucocorticoiden over 12 maanden, berekend als de tijd die nodig is om prednison ≤7.5 mg/dag te bereiken of de cumulatieve glucocorticoiddosis.
|
Over 12 maanden
|
|
Aandeel patiënten dat lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden
|
Aandeel van deelnemers dat lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt na 6 en 12 maanden, gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria: geen actieve artritis zonder regelmatig NSAID-gebruik; geen actieve myositis met serum creatinekinase ≤ bovenste limiet van normaal; stabiele ILD zonder achteruitgang van longfunctie (FVC-daling <5% en DLCO-daling <10% in de afgelopen 6 maanden); geen koorts of andere systemische manifestaties met BSE <20 mm/u; stabiele glucocorticoïddosis ≤7,5 mg/dag (prednison-equivalent) gedurende ten minste 3 maanden.
|
Na 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAKCNIASSILD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .