一项关于JAK抑制剂与钙调神经磷酸酶抑制剂作为抗合成酶综合征相关间质性肺病初始治疗的有效性和安全性的研究 (JAKCNIASSILD)
2026年5月31日 更新者：Qinghong Liu、China-Japan Friendship Hospital
本研究是一项前瞻性调查，旨在比较Janus激酶抑制剂与钙调神经磷酸酶抑制剂作为抗合成酶综合征相关间质性肺病初始治疗的疗效和安全性。
目标是确定哪种治疗在改善肺功能和预防疾病进展方面更有效，同时比较它们的安全性。
研究结果将有助于为医生和患者提供更清晰的治疗指导。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、开放标签、前瞻性研究。
符合条件的抗合成酶综合征相关间质性肺病（ASS-ILD）成年初治患者将被随机分配接受JAK抑制剂（托法替尼5 mg每日两次，或巴瑞替尼4 mg每日一次，或乌帕替尼15 mg每日一次）或钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司0.075 mg/kg/天分两次给药，或环孢素2-5 mg/kg/天分两次给药），两种方案均联合标准糖皮质激素治疗方案。
主要终点是12个月生存率。
次要终点包括肺功能变化、高分辨率CT（HRCT）评分、糖皮质激素剂量减少以及达到低疾病活动度患者的比例。
在为期12个月的治疗和随访期间，将密切监测安全性和实验室参数。
统计分析将比较两个治疗组之间的疗效和安全性特征，并进行亚组分析以探索治疗反应的潜在预测因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qinghong Liu, MD
- 电话号码：+86 15774917676
- 邮箱：166618530@qq.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Qinghong Liu
- 电话号码：15774917676
- 邮箱：166618530@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18至75岁。 符合2017年EULAR/ACR抗合成酶综合征（ASS）诊断标准。 通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）确认存在间质性肺病（ILD）。
需要开始或加强免疫抑制治疗的活跃性疾病，且既往未使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂。
签署知情同意书。
排除标准：
诊断为快速进展性ILD（RP-ILD），定义为1个月内呼吸困难加重且PaO2/FiO2比值＜250 mmHg。
活动性未控制的严重感染、恶性肿瘤或主要器官衰竭。 妊娠或哺乳期。 对研究药物存在禁忌症。 同时使用其他免疫抑制剂或生物制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JAK抑制剂组
该组的参与者将接受一种JAK抑制剂（托法替尼5毫克每日两次，或巴瑞替尼4毫克每日一次，或乌帕替尼15毫克每日一次）联合标准糖皮质激素方案（甲基强的松龙0.5克静脉注射3天，随后口服强的松0.8-1.0毫克/千克/天，在12个月内逐渐减量至7.5毫克/天）治疗。
治疗持续时间为12个月。
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口服JAK抑制剂（托法替尼5毫克每日两次，或巴瑞替尼4毫克每日一次，或乌帕替尼15毫克每日一次）与标准糖皮质激素治疗联合给药，持续12个月。
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实验性的：钙调神经磷酸酶抑制剂组
该组的参与者将接受他克莫司（0.075毫克/千克/天，分两次服用）或环孢素（2-5毫克/千克/天，分两次服用），并结合与实验组相同的标准糖皮质激素治疗方案。
治疗持续时间为12个月。 |
口服钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司 0.075 mg/kg/天，分两次服用，或环孢素 2-5 mg/kg/天，分两次服用）与标准糖皮质激素疗法联合使用，持续12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月生存率
大体时间：12个月
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随机化后12个月时参与者的生存比例，生存期定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能年下降率（FVC%与DLCO%）
大体时间：从基线到12个月的变化
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计算从基线至12个月的变化，得出用力肺活量（FVC%预测值）和一氧化碳弥散量（DLCO%预测值）的年下降率。
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从基线到12个月的变化
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HRCT评分变化
大体时间：从基线到12个月的变化
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从基线到12个月的高分辨率计算机断层扫描（HRCT）评分变化，使用标准化评分系统进行评估。
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从基线到12个月的变化
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糖皮质激素减量率
大体时间：超过 12 个月
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在12个月内糖皮质激素剂量降低的速率，计算为实现泼尼松≤7.5 mg/天所需的时间或累计糖皮质激素剂量。
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超过 12 个月
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达到低疾病活动度（LDA）的患者比例
大体时间：在6个月和12个月时
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在6个月和12个月时达到低疾病活动度（LDA）的参与者比例，定义为满足以下所有标准：无活动性关节炎且未规律使用非甾体抗炎药；无活动性肌炎且血清肌酸激酶≤正常值上限；间质性肺病稳定且肺功能无下降（过去6个月内FVC下降<5%且DLCO下降<10%）；无发热或其他全身表现且ESR<20 mm/h；糖皮质激素剂量稳定≤7.5 mg/天（泼尼松等效剂量）至少3个月。
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在6个月和12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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