Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů JAK versus inhibitorů kalcineurinu jako počáteční terapie intersticiálního plicního onemocnění asociovaného s antisyntetázovým syndromem (JAKCNIASSILD)

31. května 2026 aktualizováno: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Studie o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů JAK versus inhibitorů kalcineurinu jako počáteční terapie intersticiálního plicního onemocnění spojeného s antisyntetázovým syndromem

Tato studie je prospektivní vyšetřování, které porovnává účinnost a bezpečnost inhibitorů Janus kinázy versus inhibitorů kalcineurinu jako počáteční terapie intersticiálního plicního onemocnění spojeného s antisyntetázovým syndromem. Cílem je určit, která léčba je účinnější při zlepšování plicních funkcí a prevenci progrese onemocnění, a zároveň porovnat jejich bezpečnostní profily. Zjištění pomohou poskytnout jasnější léčebné pokyny pro lékaře a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, otevřenou, prospektivní studii. Vhodní dospělí s intersticiálním plicním onemocněním spojeným s antisyntetázovým syndromem (ASS-ILD), kteří jsou léčebně naivní, budou náhodně rozděleni k léčbě buď inhibitorem JAK (tofacitinib 5 mg dvakrát denně, nebo baricitinib 4 mg jednou denně, nebo upadacitinib 15 mg jednou denně), nebo inhibitorem kalcineurinu (takrolimus 0,075 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách, nebo cyklosporin 2-5 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách), obojí v kombinaci se standardním režimem glukokortikoidů. Primárním cílem je 12měsíční míra přežití. Sekundární cíle zahrnují změny plicních funkcí, skóre vysokorozlišující CT (HRCT), snížení dávky glukokortikoidů a podíl pacientů dosahujících nízké aktivity onemocnění. Bezpečnostní a laboratorní parametry budou během 12měsíční léčby a sledovacího období pečlivě monitorovány. Statistické analýzy porovnají účinnost a bezpečnostní profily mezi oběma léčebnými rameny a budou provedeny podskupinové analýzy k prozkoumání možných prediktorů léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qinghong Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 15774917676
  • E-mail: 166618530@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 75 let. Splňovat diagnostická kritéria EULAR/ACR z roku 2017 pro Anti-synthetase Syndrome (ASS). Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění (ILD) potvrzená vysokorozlišovací výpočetní tomografií (HRCT).

Aktivní onemocnění vyžadující zahájení nebo zesílení imunosupresivní terapie, bez předchozího užívání glukokortikoidů, imunosupresiv nebo biologik.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Diagnóza rychle progredujícího ILD (RP-ILD), definovaného jako zhoršení dušnosti do 1 měsíce a poměr PaO2/FiO2 < 250 mmHg.

Aktivní nekontrolovaná závažná infekce, malignita nebo selhání hlavního orgánu. Těhotenství nebo kojení. Kontraindikace ke studijním lékům. Současné užívání jiných imunosupresiv nebo biologik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitorů JAK
Účastníci v této skupině budou dostávat jeden z inhibitorů JAK (tofacitinib 5 mg dvakrát denně, nebo baricitinib 4 mg jednou denně, nebo upadacitinib 15 mg jednou denně) v kombinaci se standardním režimem glukokortikoidů (methylprednisolon 0,5 g intravenózně po dobu 3 dnů, následovaný perorálním prednisonem 0,8–1,0 mg/kg/den s postupným snižováním na 7,5 mg/den během 12 měsíců). Délka léčby je 12 měsíců.
Lék: JAK Inhibitor
Perorální inhibitory JAK (tofacitinib 5 mg dvakrát denně, nebo baricitinib 4 mg jednou denně, nebo upadacitinib 15 mg jednou denně) podávané v kombinaci se standardní glukokortikoidní terapií po dobu 12 měsíců.
Experimentální: Skupina inhibitorů kalcineurinu
Účastníci v této skupině obdrží buď takrolimus (0,075 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách) nebo cyklosporin (2–5 mg/kg/den ve dvou rozdělených dávkách) v kombinaci se stejným standardním režimem glukokortikoidů jako experimentální skupina. Délka léčby je 12 měsíců.
Lék: Inhibitory kalcineurinu (CNI)
Perorální kalcineurinové inhibitory (tacrolimus 0,075 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách nebo cyklosporin 2-5 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách) podávané v kombinaci se standardní glukokortikoidní terapií po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků přežívajících 12 měsíců po randomizaci, kde je přežití definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu plicních funkcí (FVC% a DLCO%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Roční míra poklesu nucené vitální kapacity (FVC% předpovězeno) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO% předpovězeno), vypočtená jako změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna skóre HRCT
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Změna skóre vysokorozlišující výpočetní tomografie (HRCT) od výchozího stavu do 12 měsíců, hodnocená pomocí standardizovaného bodovacího systému.
Změna oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Rychlost snižování dávky glukokortikoidů
Časové okno: Přes 12 měsíců
Rychlost snížení dávky glukokortikoidů během 12 měsíců, vypočítaná jako čas potřebný k dosažení prednisonu ≤7,5 mg/den nebo kumulativní dávka glukokortikoidů.
Přes 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA)
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsících
Podíl účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) v 6 a 12 měsících, definovaný jako splnění všech následujících kritérií: žádná aktivní artritida bez pravidelného užívání NSAID; žádná aktivní myozitida s hladinou kreatinkinázy v séru ≤ horní hranice normy; stabilní ILD bez zhoršení plicní funkce (pokles FVC <5% a pokles DLCO <10% za posledních 6 měsíců); žádná horečka nebo jiné systémové projevy s ESR <20 mm/h; stabilní dávka glukokortikoidů ≤7,5 mg/den (ekvivalent prednizonu) po dobu nejméně 3 měsíců.
Po 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAKCNIASSILD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)

Klinické studie na JAK Inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit