Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança dos Inibidores de JAK versus Inibidores da Calcineurina como Terapia Inicial para a Doença Pulmonar Intersticial Associada à Síndrome Antissintetase (JAKCNIASSILD)
31 de maio de 2026 atualizado por: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Este estudo é uma investigação prospetiva que compara a eficácia e segurança dos inibidores da quinase Janus versus os inibidores da calcineurina como terapia inicial para a doença pulmonar intersticial associada à síndrome antisintetase.
O objetivo é determinar qual o tratamento mais eficaz na melhoria da função pulmonar e na prevenção da progressão da doença, comparando simultaneamente os seus perfis de segurança.
As descobertas ajudarão a fornecer uma orientação de tratamento mais clara para médicos e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, randomizado, aberto e unicêntrico. Adultos elegíveis com doença pulmonar intersticial associada à síndrome antisintetase (ASS-ILD) que sejam naïve a tratamentos serão aleatoriamente distribuídos para receber um inibidor de JAK (tofacitinib 5 mg duas vezes ao dia, ou baricitinib 4 mg uma vez ao dia, ou upadacitinib 15 mg uma vez ao dia) ou um inibidor da calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/dia em duas doses divididas, ou ciclosporina 2-5 mg/kg/dia em duas doses divididas), ambos em combinação com um regime padrão de glucocorticoides. O endpoint primário é a taxa de sobrevivência aos 12 meses. Os endpoints secundários incluem alterações na função pulmonar, pontuações de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), redução da dose de glucocorticoides e a proporção de doentes que atingem baixa atividade da doença. Os parâmetros de segurança e laboratoriais serão monitorizados de perto durante os 12 meses de tratamento e período de seguimento. As análises estatísticas compararão os perfis de eficácia e segurança entre os dois braços de tratamento, e serão realizadas análises de subgrupo para explorar potenciais preditores de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinghong Liu, MD
- Número de telefone: +86 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Qinghong Liu
- Número de telefone: 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 75 anos. Cumprir os critérios de diagnóstico EULAR/ACR de 2017 para Síndrome Anti-sintetase (ASS). Presença de Doença Intersticial Pulmonar (DIP) confirmada por Tomografia Computorizada de Alta Resolução (TCAR).
Doença ativa que requer o início ou intensificação da terapia imunossupressora, sem uso prévio de glicocorticoides, imunossupressores ou biológicos.
Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico de DIP de Progressão Rápida (DPR), definida como agravamento da dispneia no prazo de 1 mês e relação PaO2/FiO2 < 250 mmHg.
Infeção grave ativa não controlada, malignidade ou falência de órgão maior. Gravidez ou lactação. Contra-indicações para os fármacos do estudo. Uso concomitante de outros imunossupressores ou biológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de inibidores JAK
Os participantes neste braço receberão um dos inibidores de JAK (tofacitinib 5 mg duas vezes por dia, ou baricitinib 4 mg uma vez por dia, ou upadacitinib 15 mg uma vez por dia) em combinação com um regime padrão de glucocorticóides (metilprednisolona 0,5g IV durante 3 dias, seguido de prednisona oral 0,8-1,0 mg/kg/dia reduzida para 7,5 mg/dia ao longo de 12 meses). A duração do tratamento é de 12 meses.
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Inibidores orais de JAK (tofacitinib 5 mg duas vezes por dia, ou baricitinib 4 mg uma vez por dia, ou upadacitinib 15 mg uma vez por dia) administrados em combinação com terapia padrão com glucocorticoides durante 12 meses.
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Experimental: Grupo de inibidores da calcineurina
Os participantes neste braço receberão tacrolimus (0,075 mg/kg/dia em duas doses divididas) ou ciclosporina (2-5 mg/kg/dia em duas doses divididas) em combinação com o mesmo regime padrão de glucocorticoides do grupo experimental.
A duração do tratamento é de 12 meses.
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Inibidores orais da calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/dia em duas doses divididas, ou ciclosporina 2-5 mg/kg/dia em duas doses divididas) administrados em combinação com a terapêutica padrão com glucocorticoides durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes sobreviventes aos 12 meses após a randomização, sendo a sobrevivência definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de declínio anual da função pulmonar (FVC% e DLCO%)
Prazo: Mudança desde a linha de base até aos 12 meses
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A taxa anual de declínio da capacidade vital forçada (FVC% prevista) e da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO% prevista), calculada como a alteração desde a linha de base até aos 12 meses.
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Mudança desde a linha de base até aos 12 meses
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Alteração no score de HRCT
Prazo: Alteração desde o início até aos 12 meses
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Alteração no resultado da tomografia computorizada de alta resolução (HRCT) desde a linha de base até aos 12 meses, avaliada através de um sistema de pontuação padronizado.
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Alteração desde o início até aos 12 meses
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Taxa de redução de glicocorticóides
Prazo: Mais de 12 meses
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A taxa de redução da dose de glicocorticoide ao longo de 12 meses, calculada como o tempo necessário para atingir prednisona ≤7,5 mg/dia ou a dose cumulativa de glicocorticoide.
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Mais de 12 meses
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Proporção de doentes que atingem baixa atividade da doença (LDA)
Prazo: Aos 6 meses e aos 12 meses
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Proporção de participantes que alcançam baixa atividade da doença (LDA) aos 6 e 12 meses, definida como cumprir todos os seguintes critérios: sem artrite ativa sem uso regular de AINEs; sem miosite ativa com creatina quinase sérica ≤ limite superior do normal; DPI estável sem declínio na função pulmonar (declínio da CVF <5% e declínio da DLCO <10% nos últimos 6 meses); sem febre ou outras manifestações sistémicas com VHS <20 mm/h; dose estável de glicocorticoides ≤7,5 mg/dia (equivalente de prednisona) durante pelo menos 3 meses.
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Aos 6 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAKCNIASSILD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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