Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ингибиторов JAK по сравнению с ингибиторами кальциневрина в качестве начальной терапии интерстициального заболевания легких, ассоциированного с антисинтетазным синдромом (JAKCNIASSILD)

31 мая 2026 г. обновлено: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Это исследование представляет собой проспективное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ингибиторов янус-киназ в сравнении с ингибиторами кальциневрина в качестве начальной терапии интерстициального заболевания легких, связанного с антисинтетазным синдромом. Цель состоит в том, чтобы определить, какое лечение более эффективно для улучшения функции легких и предотвращения прогрессирования заболевания, одновременно сравнивая профили их безопасности. Результаты помогут предоставить более четкие рекомендации по лечению для врачей и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное открытое проспективное исследование. Подходящие взрослые с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с антисинтетазным синдромом (ASS-ILD), ранее не получавшие лечения, будут случайным образом распределены для получения либо ингибитора JAK (тофацитиниб 5 мг два раза в день, или барицитиниб 4 мг один раз в день, или упадацитиниб 15 мг один раз в день), либо ингибитора кальциневрина (такролимус 0,075 мг/кг/сут в два приема, или циклоспорин 2-5 мг/кг/сут в два приема), оба в комбинации со стандартной схемой глюкокортикоидов. Первичной конечной точкой является 12-месячная выживаемость. Вторичные конечные точки включают изменения функции легких, показатели компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР), снижение дозы глюкокортикоидов и долю пациентов, достигших низкой активности заболевания. Безопасность и лабораторные параметры будут тщательно контролироваться в течение 12-месячного периода лечения и наблюдения. Статистический анализ сравнит профили эффективности и безопасности между двумя группами лечения, а также будут проведены анализы подгрупп для изучения потенциальных предикторов ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qinghong Liu, MD
  • Номер телефона: +86 15774917676
  • Электронная почта: 166618530@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Qinghong Liu
          • Номер телефона: 15774917676
          • Электронная почта: 166618530@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет. Соответствие диагностическим критериям EULAR/ACR 2017 для антисинтетазного синдрома (АСС). Наличие интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), подтвержденного высокоразрешающей компьютерной томографией (ВРКТ).

Активное заболевание, требующее начала или усиления иммуносупрессивной терапии, без предшествующего применения глюкокортикоидов, иммуносупрессантов или биологических препаратов.

Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

Диагноз быстро прогрессирующего ИЗЛ (БП-ИЗЛ), определяемого как ухудшение одышки в течение 1 месяца и соотношение PaO2/FiO2 < 250 мм рт. ст.

Активная неконтролируемая тяжелая инфекция, злокачественное новообразование или недостаточность основных органов. Беременность или лактация. Противопоказания к исследуемым препаратам. Одновременное применение других иммуносупрессантов или биологических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ингибиторов JAK
Участники этой группы будут получать один из ингибиторов JAK (тофацитиниб 5 мг два раза в день, или барицитиниб 4 мг один раз в день, или упадацитиниб 15 мг один раз в день) в комбинации со стандартным режимом глюкокортикоидов (метилпреднизолон 0,5 г внутривенно в течение 3 дней, с последующим переходом на пероральный преднизон 0,8-1,0 мг/кг/день с постепенным снижением до 7,5 мг/день в течение 12 месяцев). Продолжительность лечения составляет 12 месяцев.
Лекарство: Ингибитор JAK
Пероральные ингибиторы JAK (тофацитиниб 5 мг два раза в день, или барицитиниб 4 мг один раз в день, или упадацитиниб 15 мг один раз в день) в сочетании со стандартной глюкокортикоидной терапией в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа ингибиторов кальциневрина
Участники этой группы будут получать либо такролимус (0,075 мг/кг/сутки в два приема), либо циклоспорин (2-5 мг/кг/сутки в два приема) в комбинации с той же стандартной схемой глюкокортикоидов, что и экспериментальная группа. Продолжительность лечения составляет 12 месяцев.
Лекарство: Ингибиторы кальциневрина (CNI)
Пероральные ингибиторы кальциневрина (такролимус 0,075 мг/кг/сутки в два приёма или циклоспорин 2-5 мг/кг/сутки в два приёма), назначаемые в комбинации со стандартной глюкокортикоидной терапией в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, выживших через 12 месяцев после рандомизации, где выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой показатель снижения функции легких (ОФВ1% и DLCO%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Годовой показатель снижения форсированной жизненной емкости легких (FVC% прогнозируемая) и диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO% прогнозируемая), рассчитанный как изменение от исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение оценки по HRCT
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение показателя высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное с использованием стандартизированной системы подсчета баллов.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Скорость снижения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Свыше 12 месяцев
Скорость снижения дозы глюкокортикоидов в течение 12 месяцев, рассчитанная как время достижения преднизолона ≤7,5 мг/сут или кумулятивная доза глюкокортикоидов.
Свыше 12 месяцев
Доля пациентов, достигших низкой активности заболевания (НАЗ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев
Доля участников, достигших низкой активности заболевания (НАЗ) на 6 и 12 месяцах, определяемая как соответствие всем следующим критериям: отсутствие активного артрита без регулярного применения НПВП; отсутствие активного миозита с уровнем креатинкиназы в сыворотке ≤ верхней границы нормы; стабильная ИЗЛ без ухудшения функции легких (снижение ФЖЕЛ <5% и снижение DLCO <10% за последние 6 месяцев); отсутствие лихорадки или других системных проявлений при СОЭ <20 мм/ч; стабильная доза глюкокортикоидов ≤7,5 мг/сутки (в пересчете на преднизолон) не менее 3 месяцев.
Через 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAKCNIASSILD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор JAK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться