En studie om effektiviteten och säkerheten hos JAK-hämmare jämfört med kalcineurinhämmare som initial terapi för interstitiell lungsjukdom associerad med antisyntetassyndrom (JAKCNIASSILD)
31 maj 2026 uppdaterad av: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
En studie om effektiviteten och säkerheten hos JAK-hämmare jämfört med kalcineurinhämmare som initial behandling för interstitiell lungsjukdom associerad med antisyntetassyndrom
Denna studie är en prospektiv undersökning som jämför effektiviteten och säkerheten för Janus-kinashämmare jämfört med kalcineurinhämmare som initial terapi för interstitiell lungsjukdom associerad med antisyntetassyndrom.
Målet är att fastställa vilken behandling som är mer effektiv för att förbättra lungfunktionen och förhindra sjukdomsprogression, samtidigt som deras säkerhetsprofiler jämförs.
Resultaten kommer att bidra till att ge tydligare behandlingsvägledning för läkare och patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encentrerad, randomiserad, öppen, prospektiv studie.
Behöriga vuxna med interstitiell lungsjukdom associerad med antisyntetas-syndrom (ASS-ILD) som inte har fått tidigare behandling kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen en JAK-hämmare (tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, eller baricitinib 4 mg en gång dagligen, eller upadacitinib 15 mg en gång dagligen) eller en kalcineurinhämmare (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i två delade doser, eller cyklosporin 2-5 mg/kg/dag i två delade doser), båda i kombination med ett standardbehandlingsschema med glukokortikoider.
Den primära slutpunkten är 12-månadersöverlevnaden.
Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i lungfunktion, högenergisk datortomografi (HRCT)-poäng, minskning av glukokortikoiddos och andelen patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet.
Säkerhet och laboratorieparametrar kommer att övervakas noggrant under hela 12-månadersbehandlingen och uppföljningsperioden.
Statistiska analyser kommer att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilerna mellan de två behandlingsarmarna, och undergruppsanalyser kommer att utföras för att undersöka potentiella prediktorer för behandlingssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Liu, MD
- Telefonnummer: +86 15774917676
- E-post: 166618530@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Qinghong Liu
- Telefonnummer: 15774917676
- E-post: 166618530@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 till 75 år. Uppfyller EULAR/ACR:s diagnostiska kriterier från 2017 för Anti-syntetas-syndrom (ASS). Närvaro av interstitiell lungsjukdom (ILD) bekräftad med högupplöst datortomografi (HRCT).
Aktiv sjukdom som kräver initiering eller intensifiering av immunosuppressiv terapi, utan tidigare användning av glukokortikoider, immunosuppressiva eller biologiska läkemedel.
Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Diagnos av snabbt progressiv ILD (RP-ILD), definierad som försämrad andnöd inom 1 månad och PaO2/FiO2-kvot < 250 mmHg.
Aktiv okontrollerad svår infektion, malignitet eller större organsvikt. Graviditet eller amning. Kontraindikationer mot studieläkemedlen. Samtidig användning av andra immunosuppressiva eller biologiska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAK-hämmargrupp
Deltagare i denna arm kommer att få en av JAK-hämmarna (tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, eller baricitinib 4 mg en gång dagligen, eller upadacitinib 15 mg en gång dagligen) i kombination med ett standardbehandlingsschema med glukokortikoider (methylprednisolon 0,5 g intravenöst i 3 dagar, följt av oral prednison 0,8–1,0 mg/kg/dag som minskas till 7,5 mg/dag över 12 månader). Behandlingslängden är 12 månader.
|
Orala JAK-hämmare (tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, eller baricitinib 4 mg en gång dagligen, eller upadacitinib 15 mg en gång dagligen) administreras i kombination med standard glukokortikoidbehandling i 12 månader.
|
|
Experimentell: Calcineurinhämmargrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få antingen tacrolimus (0,075 mg/kg/dag i två delade doser) eller cyklosporin (2–5 mg/kg/dag i två delade doser) i kombination med samma standardbehandling med glukokortikoider som försöksgruppen.
Behandlingslängden är 12 månader.
|
Orala calcineurinhämmare (tacrolimus 0,075 mg/kg/dag i två delade doser, eller cyklosporin 2-5 mg/kg/dag i två delade doser) som administreras i kombination med standard glukokortikoidbehandling i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders överlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Andel deltagare som överlever 12 månader efter randomisering, där överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig försämringshastighet av lungfunktion (FVC% och DLCO%)
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månader
|
Den årliga försämringstakten för forcerad vitalkapacitet (FVC% förväntat) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO% förväntat), beräknad som förändringen från baseline till 12 månader.
|
Förändring från baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i HRCT-poäng
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 månader
|
Förändring i high-resolution computed tomography (HRCT)-poäng från baslinje till 12 månader, bedömd med ett standardiserat poängsystem.
|
Förändring från baslinje till 12 månader
|
|
Takten för glukokortikoidnedtrappning
Tidsram: Över 12 månader
|
Hastigheten för minskning av glukokortikoiddos över 12 månader, beräknad som tiden att uppnå prednison ≤7,5 mg/dag eller den kumulativa glukokortikoiddosen.
|
Över 12 månader
|
|
Andel patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA)
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid 6 och 12 månader, definierad som att uppfylla alla följande kriterier: ingen aktiv artrit utan regelbunden NSAID-användning; ingen aktiv myosit med serum kreatinkinas ≤ övre normalgränsen; stabil ILD utan försämring av lungfunktion (FVC-försämring <5 % och DLCO-försämring <10 % under de senaste 6 månaderna); ingen feber eller andra systemiska manifestationer med ESR <20 mm/h; stabil glukokortikoiddos ≤7,5 mg/dag (prednisonekvivalent) i minst 3 månader.
|
Vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JAKCNIASSILD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .