Tanulmány a JAK-gátlók és a kalcineurin-gátlók hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításáról antiszintetáz szindrómához társult interstitiális tüdőbetegség kezdeti kezelésében (JAKCNIASSILD)
2026. május 31. frissítette: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmány a JAK-gátlók és a kalcineurin-gátlók hatásosságáról és biztonságosságáról kezdeti terápiaként az antiszintetáz szindrómával társult intersticiális tüdőbetegségben
Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amely a Janus-kináz-gátlók és a kalcineurin-gátlók hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, mint kezdeti terápiát az antiszintetáz szindrómával összefüggő intersticiális tüdőbetegségben. Célja annak meghatározása, hogy melyik kezelés hatékonyabb a tüdőfunkció javításában és a betegség előrehaladásának megakadályozásában, miközben összehasonlítja biztonsági profiljukat. Az eredmények segíteni fognak világosabb kezelési iránymutatást nyújtani az orvosoknak és a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, randomizált, nyílt címkéjű, prospektív vizsgálat.
A jogszerűen beválasztott, antiszintetázzal asszociált interstitiális tüdőbetegségben (ASS-ILD) szenvedő, kezelésben részt nem vett felnőtt betegek véletlenszerűen egy JAK gátló (tofacitinib 5 mg napi kétszer, vagy baricitinib 4 mg napi egyszer, vagy upadacitinib 15 mg napi egyszer) vagy egy kalkineurin gátló (tacrolimus 0,075 mg/kg/nap két részletben, vagy ciklosporin 2-5 mg/kg/nap két részletben) szedésére kerülnek, mindkét csoportban standard glükokortikoid kezeléssel kombinálva.
A primer végpont a 12 hónapos túlélési arány.
A szekunder végpontok között szerepel a tüdőfunkció változása, a nagy felbontású CT (HRCT) pontszámok, a glükokortikoid adag csökkentése, valamint az alacsony betegségaktivitást elérő betegek aránya.
A biztonságosság és a laboratóriumi paraméterek figyelemmel kísérésre kerülnek a 12 hónapos kezelési és követési időszak alatt.
A statisztikai elemzések összehasonlítják a két kezelési csoport hatékonysági és biztonsági profilját, valamint alcsoport elemzéseket végeznek a kezelési válasz lehetséges prediktorainak feltárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinghong Liu, MD
- Telefonszám: +86 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinghong Liu
- Telefonszám: 15774917676
- E-mail: 166618530@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 75 év között. Teljesítse az anti-szintetáz szindróma (ASS) 2017-es EULAR/ACR diagnosztikai kritériumait. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) jelenléte, amelyet nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) igazolt.
Aktív betegség, amely immun-szuppresszív kezelés megkezdését vagy intenzívebbé tételét igényli, korábbi glükokortikoidok, immun-szuppresszánsok vagy biológiai szerek alkalmazása nélkül.
Aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
Gyorsan progresszív ILD (RP-ILD) diagnózisa, amelyet 1 hónapon belüli rosszabbodó légzési nehézség és PaO2/FiO2 arány < 250 mmHg határoz meg.
Aktív, nem kontrollált súlyos fertőzés, malignitás vagy fő szervi elégtelenség. Terhesség vagy szoptatás. A vizsgálati gyógyszerek ellenjavallatai. Egyidejű alkalmazás más immun-szuppresszív szerek vagy biológiai szerek esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAK gátló csoport
Az ebben az ágban résztvevők a JAK-gátlók egyikét kapják (tofacitinib 5 mg naponta kétszer, vagy baricitinib 4 mg naponta egyszer, vagy upadacitinib 15 mg naponta egyszer) egy standard glükokortikoid kezeléssel kombinálva (metilprednizolon 0,5 g intravénásan 3 napig, majd szájbaragadó prednizon 0,8-1,0 mg/kg/nap, amelyet 12 hónap alatt 7,5 mg/nap-ra csökkentenek). A kezelés időtartama 12 hónap.
|
Az orális JAK-gátlók (tofacitinib napi kétszer 5 mg, vagy baricitinib naponta egyszer 4 mg, vagy upadacitinib naponta egyszer 15 mg) kombinációban alkalmazva a standard glükokortikoid terápiával 12 hónapig.
|
|
Kísérleti: Kalcineurin-gátló csoport
Az ebben az ágban résztvevők a tacrolimus (0,075 mg/kg/nap két részben adagolva) vagy a ciklosporin (2-5 mg/kg/nap két részben adagolva) egyikét kapják, ugyanazzal a standard glükokortikoid kezeléssel kombinálva, mint a kísérleti csoport.
A kezelés időtartama 12 hónap.
|
Az orális kalcineurin-gátlók (tacrolimus 0,075 mg/kg/nap két részletben, vagy ciklosporin 2-5 mg/kg/nap két részletben) 12 hónapig tartó standard glükokortikoid terápiával kombinálva alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A randomizálást követő 12. hónapban túlélő résztvevők aránya, ahol a túlélést a randomizálástól bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció éves csökkenési rátája (FVC% és DLCO%)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
A kényszerített vitalkapacitás (FVC% előrejelzett) és a szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO% előrejelzett) éves csökkenési üteme, amelyet a kiindulási érték és a 12. hónap közötti változásként számítanak.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
HRCT-pontszám változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 12 hónap után
|
A magas felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) pontszámának változása a kiindulástól a 12. hónapig, standardizált pontozási rendszerrel értékelve.
|
Változás az alapértékhez képest 12 hónap után
|
|
Glukokortikoid fokozatos csökkentésének mértéke
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A glükokortikoid adagcsökkentés mértéke 12 hónap alatt, amelyet a prednizolon ≤7,5 mg/nap eléréséhez szükséges idő vagy a kumulatív glükokortikoid adag alapján számítanak.
|
Több mint 12 hónap
|
|
Az alacsony betegségaktivitást (LDA) elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
|
A résztvevők aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) érnek el 6 és 12 hónap után, amely a következő kritériumok mindegyikének teljesítését jelenti: nincs aktív ízületi gyulladás rendszeres NSAID használat nélkül; nincs aktív izomgyulladás, ahol a szérum kreatin-kináz ≤ a normál felső határérték; stabil ILD a tüdőfunkció romlása nélkül (FVC csökkenés <5% és DLCO csökkenés <10% az elmúlt 6 hónapban); nincs láz vagy egyéb szisztémás megnyilvánulások, ahol ESR <20 mm/óra; stabil glükokortikoid adag ≤7,5 mg/nap (prednizone ekvivalens) legalább 3 hónapig.
|
6 hónap és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAKCNIASSILD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .