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Une étude sur l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs de JAK par rapport aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement initial de la pneumopathie interstitielle associée au syndrome des antisynthétases (JAKCNIASSILD)

31 mai 2026 mis à jour par: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de JAK par rapport aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement initial pour la pneumopathie interstitielle associée au syndrome antisynthétase

Cette étude est une investigation prospective comparant l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs de Janus kinase par rapport aux inhibiteurs de la calcineurine comme traitement initial pour la maladie pulmonaire interstitielle associée au syndrome des antisynthétases. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et prévenir la progression de la maladie, tout en comparant leurs profils de sécurité. Les résultats aideront à fournir des directives de traitement plus claires pour les médecins et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, monocentrique. Les adultes éligibles atteints de pneumopathie interstitielle associée au syndrome antisynthétase (ASS-ILD) qui sont naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir soit un inhibiteur de JAK (tofacitinib 5 mg deux fois par jour, ou baricitinib 4 mg une fois par jour, ou upadacitinib 15 mg une fois par jour) soit un inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus 0,075 mg/kg/jour en deux prises fractionnées, ou ciclosporine 2-5 mg/kg/jour en deux prises fractionnées), les deux en association avec un régime standard de glucocorticoides. Le critère d'évaluation principal est le taux de survie à 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent les modifications de la fonction pulmonaire, les scores de tomodensitométrie haute résolution (HRCT), la réduction de la posologie des glucocorticoides et la proportion de patients atteignant une faible activité de la maladie. La sécurité et les paramètres de laboratoire seront étroitement surveillés tout au long des 12 mois de traitement et de la période de suivi. Les analyses statistiques compareront les profils d'efficacité et de sécurité entre les deux bras de traitement, et des analyses de sous-groupes seront effectuées pour explorer les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qinghong Liu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15774917676
  • E-mail: 166618530@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 75 ans. Répondre aux critères diagnostiques EULAR/ACR 2017 pour le syndrome anti-synthétase (ASS). Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) confirmée par une tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR).

Maladie active nécessitant l'initiation ou l'intensification d'un traitement immunosuppresseur, sans utilisation antérieure de glucocorticostéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de biologiques.

Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Diagnostic de MPI à progression rapide (MPI-PR), définie comme une aggravation de la dyspnée en moins d'1 mois et un rapport PaO2/FiO2 < 250 mmHg.

Infection sévère non contrôlée, malignité ou défaillance d'organe majeur en évolution. Grossesse ou allaitement. Contre-indications aux médicaments de l'étude. Utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs ou biologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inhibiteur de JAK
Les participants de ce groupe recevront l'un des inhibiteurs de JAK (tofacitinib 5 mg deux fois par jour, ou baricitinib 4 mg une fois par jour, ou upadacitinib 15 mg une fois par jour) en association avec un régime glucocorticoïde standard (méthylprednisolone 0,5 g IV pendant 3 jours, suivi de prednisone orale 0,8-1,0 mg/kg/jour réduite à 7,5 mg/jour sur 12 mois). La durée du traitement est de 12 mois.
Médicament: Inhibiteur de JAK
Inhibiteurs oraux de JAK (tofacitinib 5 mg deux fois par jour, ou baricitinib 4 mg une fois par jour, ou upadacitinib 15 mg une fois par jour) administrés en association avec un traitement glucocorticostéroïde standard pendant 12 mois.
Expérimental: Groupe inhibiteur de la calcineurine
Les participants de ce groupe recevront soit du tacrolimus (0,075 mg/kg/jour en deux doses divisées) soit de la cyclosporine (2-5 mg/kg/jour en deux doses divisées) en association avec le même schéma de glucocorticostéroïdes standard que le groupe expérimental. La durée du traitement est de 12 mois.
Médicament: Inhibiteurs de la calcineurine (CNI)
Inhibiteurs de la calcineurine oraux (tacrolimus 0,075 mg/kg/jour en deux prises fractionnées, ou cyclosporine 2-5 mg/kg/jour en deux prises fractionnées) administrés en association avec une thérapie glucocorticoïde standard pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de participants survivants à 12 mois après la randomisation, la survie étant définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin annuel de la fonction pulmonaire (FVC% et DLCO%)
Délai: Évolution par rapport à l'état initial à 12 mois
Le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (FVC% prédit) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO% prédit), calculé comme le changement entre la valeur initiale et 12 mois.
Évolution par rapport à l'état initial à 12 mois
Changement du score HRCT
Délai: Évolution de la valeur de référence à 12 mois
Variation du score de tomodensitométrie haute résolution (HRCT) entre la valeur de référence et 12 mois, évaluée à l'aide d'un système de notation standardisé.
Évolution de la valeur de référence à 12 mois
Taux de diminution des glucocorticoides
Délai: Plus de 12 mois
Le taux de réduction de la dose de glucocorticoides sur 12 mois, calculé comme le temps nécessaire pour atteindre une dose de prednisone ≤7,5 mg/jour ou la dose cumulative de glucocorticoides.
Plus de 12 mois
Proportion de patients atteignant une faible activité de la maladie (LDA)
Délai: À 6 mois et 12 mois
Proportion de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) à 6 et 12 mois, définie comme répondant à tous les critères suivants : pas d'arthrite active sans utilisation régulière d'AINS ; pas de myosite active avec créatine kinase sérique ≤ limite supérieure de la normale ; ILD stable sans déclin de la fonction pulmonaire (déclin de la CVF <5% et déclin de la DLCO <10% au cours des 6 derniers mois) ; pas de fièvre ou d'autres manifestations systémiques avec VS <20 mm/h ; dose stable de glucocorticoides ≤7,5 mg/jour (équivalent prednisone) pendant au moins 3 mois.
À 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAKCNIASSILD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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