Un estudio sobre la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK frente a los inhibidores de la calcineurina como terapia inicial para la enfermedad pulmonar intersticial asociada con el síndrome antisintetasa (JAKCNIASSILD)
31 de mayo de 2026 actualizado por: Qinghong Liu, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de los inhibidores de JAK frente a los inhibidores de la calcineurina como terapia inicial para la enfermedad pulmonar intersticial asociada al síndrome antisintetasa
Este estudio es una investigación prospectiva que compara la eficacia y seguridad de los inhibidores de la quinasa Janus frente a los inhibidores de la calcineurina como terapia inicial para la enfermedad pulmonar intersticial asociada al síndrome antisintetasa.
El objetivo es determinar qué tratamiento es más eficaz para mejorar la función pulmonar y prevenir la progresión de la enfermedad, al tiempo que se comparan sus perfiles de seguridad.
Los hallazgos ayudarán a proporcionar una orientación de tratamiento más clara para médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y unicéntrico. Adultos elegibles con enfermedad pulmonar intersticial asociada al síndrome antisintetasa (ASS-ILD) que no han recibido tratamiento previo serán asignados aleatoriamente para recibir un inhibidor de JAK (tofacitinib 5 mg dos veces al día, o baricitinib 4 mg una vez al día, o upadacitinib 15 mg una vez al día) o un inhibidor de la calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/día en dos dosis divididas, o ciclosporina 2-5 mg/kg/día en dos dosis divididas), ambos en combinación con un régimen estándar de glucocorticoides. El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia a los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la función pulmonar, puntuaciones de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), reducción de la dosis de glucocorticoides y la proporción de pacientes que alcanzan baja actividad de la enfermedad. Los parámetros de seguridad y de laboratorio se monitorizarán estrechamente durante el período de tratamiento y seguimiento de 12 meses. Los análisis estadísticos compararán los perfiles de eficacia y seguridad entre los dos brazos de tratamiento, y se realizarán análisis de subgrupos para explorar posibles predictores de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Liu, MD
- Número de teléfono: +86 15774917676
- Correo electrónico: 166618530@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Qinghong Liu
- Número de teléfono: 15774917676
- Correo electrónico: 166618530@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 75 años. Cumplir con los criterios diagnósticos EULAR/ACR 2017 para el síndrome antisintetasa (ASS). Presencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) confirmada por tomografía computarizada de alta resolución (TCAR).
Enfermedad activa que requiera iniciar o intensificar la terapia inmunosupresora, sin uso previo de glucocorticoides, inmunosupresores o biológicos.
Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de EPI de progresión rápida (EPI-PR), definido como empeoramiento de la disnea en 1 mes y relación PaO2/FiO2 < 250 mmHg.
Infección grave activa no controlada, neoplasia maligna o insuficiencia orgánica mayor. Embarazo o lactancia. Contraindicaciones para los fármacos del estudio. Uso concurrente de otros inmunosupresores o biológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inhibidor de JAK
Los participantes en este grupo recibirán uno de los inhibidores de JAK (tofacitinib 5 mg dos veces al día, o baricitinib 4 mg una vez al día, o upadacitinib 15 mg una vez al día) en combinación con un régimen estándar de glucocorticoides (metilprednisolona 0.5g IV durante 3 días, seguido de prednisona oral 0.8-1.0 mg/kg/día reducida gradualmente a 7.5 mg/día durante 12 meses). La duración del tratamiento es de 12 meses.
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Inhibidores orales de JAK (tofacitinib 5 mg dos veces al día, o baricitinib 4 mg una vez al día, o upadacitinib 15 mg una vez al día) administrados en combinación con terapia estándar de glucocorticoides durante 12 meses.
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Experimental: Grupo de inhibidores de la calcineurina
Los participantes en este brazo recibirán tacrolimus (0,075 mg/kg/día en dos dosis divididas) o ciclosporina (2-5 mg/kg/día en dos dosis divididas) en combinación con el mismo régimen estándar de glucocorticoides que el grupo experimental.
La duración del tratamiento es de 12 meses.
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Inhibidores orales de calcineurina (tacrolimus 0,075 mg/kg/día en dos dosis divididas, o ciclosporina 2-5 mg/kg/día en dos dosis divididas) administrados en combinación con terapia glucocorticoide estándar durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes que sobreviven a los 12 meses después de la aleatorización, definiéndose la supervivencia como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución anual de la función pulmonar (FVC% y DLCO%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (FVC% prevista) y de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO% prevista), calculada como el cambio desde el valor basal hasta los 12 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación de la TCAR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) desde el inicio hasta los 12 meses, evaluado mediante un sistema de puntuación estandarizado.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de reducción gradual de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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La tasa de reducción de la dosis de glucocorticoides durante 12 meses, calculada como el tiempo necesario para alcanzar prednisona ≤7,5 mg/día o la dosis acumulada de glucocorticoides.
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Más de 12 meses
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Proporción de pacientes que logran una baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses
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Proporción de participantes que alcanzan baja actividad de la enfermedad (LDA) a los 6 y 12 meses, definida como el cumplimiento de todos los siguientes criterios: sin artritis activa sin uso regular de AINE; sin miositis activa con creatina quinasa sérica ≤ límite superior de lo normal; enfermedad pulmonar intersticial estable sin deterioro de la función pulmonar (disminución de la CVF <5% y disminución de la DLCO <10% en los últimos 6 meses); sin fiebre u otras manifestaciones sistémicas con VSG <20 mm/h; dosis estable de glucocorticoides ≤7,5 mg/día (equivalente de prednisona) durante al menos 3 meses.
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A los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Síndrome de antisintetasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores de Janus Kinase
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- JAKCNIASSILD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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