Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie met Toegeruste Strategieën om Herstel te Optimaliseren (RESTORE)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Revalidatie met Empowered Strategieën om Herstel na Rugoperatie te Optimaliseren

Het hoofddoel van deze klinische studie is om de voordelen te begrijpen van op afstand uitgevoerde Empowered Relief bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. De belangrijkste vraag die de studie probeert te beantwoorden is:

Heeft een postoperatieve gedragsinterventie, Empowered Relief, uitgevoerd kort na een rugoperatie, een meetbare impact op postoperatieve resultaten?

Aanvullende vragen zijn of veranderingen in pijncatastroferen gerelateerd zijn aan verbeteringen in resultaten en of preoperatief pijncatastroferen een moderator is van de respons op de behandeling.

Onderzoekers zullen op afstand uitgevoerde Empowered Relief vergelijken met op afstand uitgevoerde educatie om te zien of Empowered Relief patiënten helpt hun pijn en functionele beperkingen na een rugoperatie te beheersen.

Deelnemers zullen:

  • Na de rugoperatie één groepsessie van op afstand uitgevoerde Empowered Relief of Educatie voltooien
  • Vragenlijsten invullen vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een fase II, tweegroepen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. Patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd vóór de wervelkolomoperatie vanuit een civiel medisch centrum en militaire behandelingsfaciliteiten. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel (1) 1-sessie Empowered Relief of (2) 1-sessie Educatie. Beide interventies worden op afstand geleverd in een groepsomgeving via een webgebaseerd platform door gediplomeerde gezondheidszorgprofessionals. Resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door evaluatoren die geblindeerd zijn voor groepsindeling op 3 maanden en 6 maanden na de operatie.De resultaten van onze klinische studie zullen het onderzoek naar op afstand uitgevoerde niet-farmacologische strategieën voor pijnbeheersing en verbetering van de levenskwaliteit na operatie bevorderen, zowel bij civiele als militaire patiëntenpopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Nog niet aan het werven
        • Tripler Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Nog niet aan het werven
        • Brooke Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Nog niet aan het werven
        • Madigan Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische behandeling van een lumbale degeneratieve aandoening middels een laminectomie met of zonder fusieprocedure
  • Engelssprekend
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar

Exclusiecriteria:

  • Operatie vanwege trauma, fractuur, tumor, infectie of spinale deformiteit
  • Revisie-operatie
  • Eerdere geschiedenis van lumbale wervelkolomoperatie in de afgelopen 5 jaar
  • Betrokken bij een rechtszaak of een arbeidsongeschiktheidsclaim vanwege een letsel
  • Onder behandeling voor kanker
  • Geen toegang tot een betrouwbare internetverbinding
  • Niet in staat een stabiel telefoonnummer of fysiek adres te verstrekken
  • Niet in staat deel te nemen aan de follow-up beoordeling gedurende 6 maanden na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevrijdend Verlicht
Op afstand geleverde groepsessie met gedragsstrategieën
Gedragsmatig: Empowered Relief
Empowered Relief (ER) is een eenmalige groepsles die twee hoofdcomponenten bevat: pijnneurowetenschappelijke educatie en pijncopingvaardigheden gebaseerd op cognitief-gedragsmatige principes.
Actieve vergelijker: Opleiding
Op afstand geleverde groepsessie met educatieve informatie
Ander: Opleiding
Het educatieprogramma is een eenmalige groepsles die informatie bevat over hoe pijn en beperkingen te beheren, toekomstig letsel te voorkomen en gezond te blijven na een rugoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijninterferentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie (T-score metriek), hogere scores duiden op grotere pijninterferentie
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdgebruik
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
morfine milligram-equivalenten
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke Functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (T-score metric), hogere scores duiden op een betere fysieke functie
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Beperking
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Oswestry Disability Index (0-100%), hogere percentages duiden op een grotere beperking
3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn en beenpijn (0-10), hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Pain Catastrophizing Scale (0-51), hogere scores duiden op hogere niveaus van pijn-gerelateerd, catastrofaal denken
3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Slaap
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring (T-score metriek), hogere scores duiden op ernstigere slaapverstoring
3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
NASS Patiënttevredenheidsindex (4-puntsschaal), hogere scores duiden op minder tevredenheid
3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag
Terugkeer naar werk of dienst (ja of nee) en datum van terugkeer
3 en 6 maanden na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren