Rehabilitace s posílenými strategiemi pro optimalizaci uzdravení (RESTORE)
27. května 2026 aktualizováno: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Rehabilitace s posílenými strategiemi pro optimalizaci zotavení po operaci páteře
Hlavním cílem této klinické studie je pochopit přínosy vzdáleně poskytovaného programu Empowered Relief u pacientů podstupujících operaci bederní páteře. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
Má behaviorální intervence Empowered Relief provedená brzy po operaci zad měřitelný dopad na pooperační výsledky?
Další otázky jsou, zda změny v katastrofizaci bolesti souvisejí se zlepšením výsledků a zda je preoperativní katastrofizace bolesti moderátorem reakce na léčbu.
Výzkumníci porovnají vzdáleně poskytovaný program Empowered Relief se vzdáleně poskytovanou edukací, aby zjistili, zda Empowered Relief pomáhá pacientům zvládat bolest a funkční omezení po operaci zad.
Účastníci budou:
- Absolvovat jednu skupinovou sezení vzdáleně poskytovaného programu Empowered Relief nebo Edukace po operaci zad
- Vyplňovat dotazníky před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie provede randomizovanou kontrolovanou studii fáze II se dvěma skupinami u pacientů podstupujících operaci bederní páteře.
Pacienti budou zařazeni a randomizováni před operací páteře z civilního zdravotního střediska a vojenských léčebných zařízení.
Pacienti budou randomizováni buď do (1) 1 sezení Empowered Relief nebo (2) 1 sezení Edukace.
Obě intervence jsou poskytovány vzdáleně ve skupinovém prostředí prostřednictvím webové platformy licencovanými zdravotnickými pracovníky.
Hodnocení výsledků bude provedeno hodnotiteli zaslepenými k přiřazení skupin 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Výsledky naší klinické studie posunou výzkum v oblasti vzdálených nefarmakologických strategií pro zvládání bolesti a zlepšení kvality života po operaci u civilních i vojenských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Priest
- Telefonní číslo: 615-421-8336
- E-mail: amanda.priest@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristin Archer, PhD
- Telefonní číslo: 615-322-2732
- E-mail: kristin.archer@vumc.org
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Zatím nenabíráme
- Tripler Army Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rhon, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Mayhew, DPT
- Telefonní číslo: 253-987-2911
- E-mail: rmayhew@genevausa.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Priest
- Telefonní číslo: 615-421-8336
- E-mail: amanda.priest@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristin Archer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Zatím nenabíráme
- Brooke Army Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rhon, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Mayhew, DPT
- Telefonní číslo: 253-987-2911
- E-mail: rmayhew@genevausa.org
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Spojené státy, 98431
- Zatím nenabíráme
- Madigan Army Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Rhon, PhD
-
Kontakt:
- Rachel Mayhew, DPT
- Telefonní číslo: 253-987-2911
- E-mail: rmayhew@genevausa.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická léčba degenerativního onemocnění bederní páteře pomocí laminektomie s nebo bez fúzního výkonu
- Mluvčí angličtiny
- Věk mezi 18-75 lety
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgický výkon z důvodu traumatu, zlomeniny, nádoru, infekce nebo deformity páteře
- Revizní chirurgický výkon
- Předchozí anamnéza chirurgického výkonu na bederní páteři v posledních 5 letech
- Zapojen do soudního sporu nebo pracovně-lékařské náhrady z důvodu zranění
- Aktuálně podstupující léčbu nádorového onemocnění
- Neschopnost přístupu k spolehlivému internetovému připojení
- Neschopnost poskytnout stabilní telefonní nebo fyzickou adresu
- Neschopnost účastnit se následného hodnocení po dobu 6 měsíců po chirurgickém výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílená Úleva
Vzdáleně realizovaná skupinová sezení s behaviorálními strategiemi
|
Empowered Relief (ER) je jednorázová skupinová třída, která má dvě hlavní složky: vzdělávání o neurovědě bolesti a dovednosti zvládání bolesti založené na kognitivně-behaviorálních principech.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Vzdáleně vedená skupinová relace s edukačními informacemi
|
Vzdělávací program je jednorázová skupinová třída, která zahrnuje informace o tom, jak zvládat bolest a omezení, předcházet budoucím zraněním a zůstat zdravý po operaci zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference (T-skóre metrika), vyšší skóre indikuje větší vliv bolesti
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
miliagramové ekvivalenty morfia
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (T-skóre metrika), vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Invalidita
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Oswestry Disability Index (0-100 %), vyšší procenta indikují větší postižení
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Numerická škála hodnocení bolesti zad a nohou (0-10), vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pain Catastrophizing Scale (0-51), vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Spánek
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (T-skóre metrika), vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
NASS Index spokojenosti pacientů (4bodová škála), vyšší skóre znamená menší spokojenost
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Zaměstnání
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Návrat do práce nebo služby (ano nebo ne) a datum návratu
|
3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251516
- HT9425-25-1-0925 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .