Kuntoutus voimaannuttavien strategioiden avulla palautumisen optimointiin (RESTORE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Selviytymisstrategioilla vahvistettu kuntoutus selkäleikkauksen jälkeen toipumisen optimoimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää etätoimitettavan Empowered Relief -ohjelman hyötyjä selkärankaa leikkaukseen joutuvilla potilailla. Tutkimuksen tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Onko leikkauksen jälkeen varhain suoritettavalla käyttäytymiseen kohdistuvalla interventiolla, Empowered Reliefillä, mitattavissa oleva vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin?
Lisäkysymyksiä ovat, liittyvätkö kipukatastrofointimuutokset tulosten parantumiseen ja onko leikkauksen edeltävä kipukatastrofointi hoidon vastemuuttuja.
Tutkijat vertailevat etätoimitettua Empowered Relief -ohjelmaa etätoimitettuun koulutukseen nähdäkseen, auttaako Empowered Relief potilaita hallitsemaan kipuaan ja toiminnallisia rajoituksiaan selkäleikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
- Suorittavat yhden etätoimitettavan Empowered Relief - tai koulutusryhmätilaisuuden selkäleikkauksen jälkeen
- Täyttävät kyselyt ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus toteuttaa vaiheen II, kaksiryhmäisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilailla, jotka saavat alaraivanselkäleikkausta.
Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan ennen selkäleikkausta siviililääketieteellisestä keskuksesta ja sotilaslääkintälaitoksista.
Potilaat satunnaistetaan joko (1) 1-sessioiseen Empowered Relief -hoitoon tai (2) 1-sessioiseen koulutukseen.
Molemmat interventiot toteutetaan etänä ryhmäasetelmassa verkkopohjaisen alustan kautta laillistettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Tuloksen arvioinnit suoritetaan ryhmäjakoon sokeutettujen arvioijien toimesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliinisen kokeemme tulokset edistävät tutkimusta etäisistä ei-farmakologisista strategioista kivun hallitsemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi leikkauksen jälkeen sekä siviili- että sotilaspotilasväestöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amanda Priest
- Puhelinnumero: 615-421-8336
- Sähköposti: amanda.priest@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristin Archer, PhD
- Puhelinnumero: 615-322-2732
- Sähköposti: kristin.archer@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Ei vielä rekrytointia
- Tripler Army Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Rhon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Mayhew, DPT
- Puhelinnumero: 253-987-2911
- Sähköposti: rmayhew@genevausa.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Priest
- Puhelinnumero: 615-421-8336
- Sähköposti: amanda.priest@vumc.org
-
Päätutkija:
- Kristin Archer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Ei vielä rekrytointia
- Brooke Army Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Rhon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Mayhew, DPT
- Puhelinnumero: 253-987-2911
- Sähköposti: rmayhew@genevausa.org
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Ei vielä rekrytointia
- Madigan Army Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel Rhon, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Mayhew, DPT
- Puhelinnumero: 253-987-2911
- Sähköposti: rmayhew@genevausa.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan degeneratiivisen sairauden kirurginen hoito laminotomiaa käyttäen, jossa voi olla yhdistelmätoimenpide tai ei
- Englannin kielen taitaminen
- Ikä 18–75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus trauman, murtuman, kasvaimen, infektion tai selkärangan epämuodostuman vuoksi
- Uusintaleikkaus
- Aiempi lannerangan leikkaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Oikeudenkäyntiin tai työtapaturmakorvausvaatimukseen liittyminen vamman vuoksi
- Syövän hoito meneillään
- Luotettavan internetyhteyden saamisen mahdottomuus
- Vakaan puhelin- tai fyysisen osoitteen antamisen mahdottomuus
- Seuraavan 6 kuukauden seuranta-arviointiin osallistumisen mahdottomuus leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimaannuttava helpotus
Etäisesti toteutettu ryhmätilaisuus käyttäytymisstrategioilla
|
Empowered Relief (ER) on yksittäinen ryhmätunti, jossa on kaksi pääkomponenttia: kipuneurotieteen koulutus ja kivun selviytymistaidot, jotka perustuvat kognitiivis-behavioraalisiin periaatteisiin.
|
|
Active Comparator: Koulutus
Etänä toteutettu ryhmätilaisuus, jossa on koulutustietoa
|
Koulutusohjelma on yksittäinen ryhmätunti, joka sisältää tietoa siitä, kuinka hallita kipua ja vammaisuutta, estää tulevia vammoja ja pysyä terveenä selkäleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun haitallisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) kivun haitta (T-pistemetri), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun haittaa
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
morfini milligrammaekvivalentit
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Potilaan raportoimat tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) fyysinen toimintakyky (T-pistemittari), korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (0-100 %), korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa toiminnallista vajausta
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Numeroinen arviointiasteikko selkä- ja jalkakivulle (0-10), korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kipukatastrofointiasteikko (0-51), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kipuun liittyvästä, katastrofiajattelusta
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Uni
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Potilasarvioihin perustuva tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) unihäiriöt (T-pistemittari), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
NASS-potilaantyydytyksen indeksi (4-pisteen asteikko), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Paluu työhön tai palvelukseen (kyllä tai ei) ja paluupäivämäärä
|
3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251516
- HT9425-25-1-0925 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .