Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering Med Styrkede Strategier til Optimering af Restitution (RESTORE)

27. maj 2026 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitering med Styrkede Strategier til Optimering af Genopretning efter Rygradskirurgi

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå fordelene ved fjernleveret Empowered Relief hos patienter, der gennemgår lumbal rygradskirurgi. Det primære spørgsmål, som forsøget har til formål at besvare, er:

Har en postoperativ adfærdsintervention, Empowered Relief, udført tidligt efter rygradskirurgi en målbar indvirkning på postoperative resultater?

Yderligere spørgsmål er, om ændringer i smertekatastrofisering er relateret til forbedringer i resultaterne, og om præoperativ smertekatastrofisering er en moderator for respons på behandlingen.

Forskerne vil sammenligne fjernleveret Empowered Relief med fjernleveret undervisning for at se, om Empowered Relief hjælper patienter med at håndtere deres smerter og funktionelle begrænsninger efter rygradskirurgi.

Deltagerne vil:

  • Fuldføre én gruppesession med fjernleveret Empowered Relief eller undervisning efter rygradskirurgi
  • Fuldføre spørgeskemaer før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil udføre en fase II, to-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse på patienter, der gennemgår lumbal rygradskirurgi. Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret før rygradskirurgi fra et civilt medicinsk center og militære behandlingsfaciliteter. Patienter vil blive randomiseret til enten (1) 1-session Empowered Relief eller (2) 1-session Uddannelse. Begge interventioner leveres remote i en gruppesetting gennem en webbaseret platform af autoriserede sundhedsprofessionelle. Resultatvurderinger vil blive udført af evaluatorer, der er blinde for gruppetildelingen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Resultaterne af vores kliniske forsøg vil fremskynde forskning i remote ikke-farmakologiske strategier til håndtering af smerter og forbedring af livskvaliteten efter operation i både civile og militære patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tripler Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brooke Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madigan Army Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandling af en lumbal degenerativ tilstand ved brug af laminektomi med eller uden fusion
  • Engelsktalende
  • Alder mellem 18-75 år

Eksklusionskriterier:

  • Kirurgi på grund af trauma, fraktur, tumor, infektion eller rygsøjledeformitet
  • Revisionskirurgi
  • Tidligere historie med lumbal rygsøjlekirurgi inden for de sidste 5 år
  • Involveret i retssag eller arbejdsskadeerstatningskrav på grund af skade
  • Modtager i øjeblikket behandling for kræft
  • Ikke i stand til at få adgang til en pålidelig internetforbindelse
  • Ikke i stand til at angive en stabil telefon- eller fysisk adresse
  • Ikke i stand til at deltage i opfølgende vurdering i 6 måneder efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrket Lindring
Fjernleveret gruppesession med adfærdsstrategier
Adfærdsmæssigt: Styrket Lindring
Empowered Relief (ER) er en enkelt-sessions gruppeklasse, der har to hovedkomponenter: smertefysiologiundervisning og smertehåndteringsfærdigheder baseret på kognitiv- adfærdsmæssige principper.
Aktiv komparator: Uddannelse
Fjernundervist gruppesession med uddannelsesinformation
Andet: Uddannelse
Uddannelsesprogrammet er en enkelt-session gruppeundervisning, der indeholder information om, hvordan man håndterer smerte og handicap, forebygger fremtidige skader og forbliver rask efter rygsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (T-score-metrik), højere scorer indikerer større smerteinterferens
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
morfin milligramækvivalenter
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk Funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk Funktion (T-score-metrik), højere score indikerer bedre fysisk funktion
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Oswestry Disability Index (0-100%), højere procenter indikerer større funktionsnedsættelse
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
Numerisk vurderingsskala for rygsmerter og bensmerter (0-10), højere score indikerer større smerteintensitet
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Pain Catastrophizing Scale (0-51), højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret, katastrofetænkning
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Søvn
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (T-score metrik), højere score indikerer mere alvorlig søvnforstyrrelse
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
NASS Patienttilfredshedsindeks (4-punkts skala), højere score indikerer mindre tilfredshed
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
Beskaeftigelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse
Tilbagevenden til arbejde eller tjeneste (ja eller nej) og dato for tilbagevenden
3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerative ændringer i lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med Styrket Lindring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner