Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering med bemyndigade strategier för att optimera återhämtning (RESTORE)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitering med bemyndigade strategier för att optimera återhämtning efter ryggkirurgi

Det huvudsakliga målet med denna kliniska studie är att förstå fördelarna med Empowered Relief som levereras på distans till patienter som genomgår lumbal ryggkirurgi. Den huvudsakliga frågan som studien syftar att besvara är:

Har en postoperativ beteendeintervention, Empowered Relief, som utförs tidigt efter ryggoperation en mätbar inverkan på postoperativa resultat?

Ytterligare frågor är om förändringar i smärtkatastrofiering är relaterade till förbättringar i resultat och om preoperativ smärtkatastrofiering är en moderator för behandlingsrespons.

Forskare kommer att jämföra Empowered Relief som levereras på distans med utbildning som levereras på distans för att se om Empowered Relief hjälper patienter att hantera sin smärta och funktionella begränsningar efter ryggoperation.

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra en gruppsession med Empowered Relief eller Utbildning som levereras på distans efter ryggoperation
  • Fylla i enkäter före operation och 3 och 6 månader efter operation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföra en fas II, tvågrupps randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår ländryggskirurgi. Patienter kommer att rekryteras och randomiseras före ryggkirurgi från ett civilt medicinskt centrum och militära behandlingsfaciliteter. Patienter kommer att randomiseras till antingen (1) 1-session Empowered Relief eller (2) 1-session Education. Båda interventionerna levereras på distans i en gruppmiljö via en webbaserad plattform av legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal. Utvärderingar kommer att genomföras av utvärderare som är blindade för grupptilldelning vid 3 månader och 6 månader efter operationen. Resultaten av vår kliniska prövning kommer att främja forskningen om distansbaserade icke-farmakologiska strategier för att hantera smärta och förbättra livskvaliteten efter operation i både civila och militära patientpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tripler Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brooke Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Madigan Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandling av ett lumbalt degenerativt tillstånd med en laminektomi med eller utan fusionsingrepp
  • Talar engelska
  • Ålder mellan 18–75 år

Exklusionskriterier:

  • Kirurgi på grund av trauma, fraktur, tumör, infektion eller ryggradsdeformitet
  • Revisionskirurgi
  • Tidigare lumbal ryggradskirurgi under de senaste 5 åren
  • Involverad i rättsprocess eller arbetsskadeersättningsanspråk på grund av skada
  • Under pågående behandling för cancer
  • Oförmögen att tillgå en tillförlitlig internetanslutning
  • Oförmögen att tillhandahålla en stabil telefon- eller fysisk adress
  • Oförmögen att delta i uppföljningsbedömning i 6 månader efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Befrämjad Lättnad
Fjärrlevererad gruppsession med beteendestrategier
Beteende: Styrkad Lättnad
Empowered Relief (ER) är en enkelsession gruppklass som har två huvudkomponenter: utbildning i smärtneurovetenskap och smärtcopingfärdigheter baserade på kognitiv-beteendeterapeutiska principer.
Aktiv komparator: Utbildning
Fjärrdistribuerad gruppsession med utbildningsinformation
Övrig: Utbildning
Utbildningsprogrammet är en enskild session i gruppklass som inkluderar information om hur man hanterar smärta och funktionsnedsättning, förebygger framtida skador och förblir frisk efter ryggoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpåverkan
Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtpåverkan (T-poängmått), högre poäng indikerar större smärtpåverkan
3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
morfinmilligramekvivalenter
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Fysisk funktion
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (T-poängmetrik), högre poäng indikerar bättre fysisk funktion
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Funktionsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Oswestry Disability Index (0-100 %), högre procentandelar indikerar större funktionsnedsättning
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Smärtintensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Numerisk bedömningsskala för ryggsmärta och bensmärta (0-10), högre poäng indikerar större smärtintensitet
3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta katastrofiering
Tidsram: 3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Pain Catastrophizing Scale (0-51), högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad, katastroftänkande
3 och 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Sömn
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning (T-poängmetrik), högre poäng indikerar svårare sömnstörning
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
NASS Patienttillfredsställelseindex (4-gradig skala), högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Anställning
Tidsram: 3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Återgång till arbete eller tjänstgöring (ja eller nej) och återgångsdatum
3 och 6 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera