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Rehabilitación con Estrategias Empoderadas para Optimizar la Recuperación (RESTORE)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitación con Estrategias Empoderadas para Optimizar la Recuperación Tras la Cirugía de Columna

El objetivo principal de este ensayo clínico es comprender los beneficios del alivio empoderado entregado de forma remota en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. La pregunta principal que el ensayo pretende responder es:

¿Una intervención conductual postoperatoria, Alivio Empoderado, realizada poco después de la cirugía de espalda tiene un impacto medible en los resultados postoperatorios?

Otras preguntas son si los cambios en la catastrofización del dolor están relacionados con mejoras en los resultados y si la catastrofización del dolor preoperatorio es un moderador de la respuesta al tratamiento.

Los investigadores compararán el Alivio Empoderado entregado de forma remota con la educación entregada de forma remota para ver si el Alivio Empoderado ayuda a los pacientes a manejar su dolor y limitaciones funcionales después de la cirugía de espalda.

Los participantes:

  • Completarán una sesión grupal de Alivio Empoderado o Educación entregados de forma remota después de la cirugía de espalda
  • Completarán encuestas antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado de fase II con dos grupos en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados antes de la cirugía de columna en un centro médico civil y en instalaciones de tratamiento militar. Los pacientes serán aleatorizados a (1) 1 sesión de Empowered Relief o (2) 1 sesión de Educación. Ambas intervenciones se administran de forma remota en un entorno grupal a través de una plataforma web por profesionales sanitarios autorizados. Las evaluaciones de resultados serán realizadas por evaluadores cegados a la asignación de grupos a los 3 y 6 meses después de la cirugía. Los resultados de nuestro ensayo clínico avanzarán la investigación sobre estrategias no farmacológicas remotas para manejar el dolor y mejorar la calidad de vida después de la cirugía en poblaciones de pacientes tanto civiles como militares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Aún no reclutando
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Aún no reclutando
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa lumbar mediante laminectomía con o sin procedimiento de fusión
  • Hablante de inglés
  • Edad entre 18 y 75 años

Criterios de exclusión:

  • Cirugía debido a traumatismo, fractura, tumor, infección o deformidad de la columna vertebral
  • Cirugía de revisión
  • Antecedentes de cirugía de columna lumbar en los últimos 5 años
  • Involucrado en litigio o reclamo de compensación laboral debido a una lesión
  • Actualmente en tratamiento por cáncer
  • Incapaz de acceder a una conexión a internet fiable
  • Incapaz de proporcionar una dirección telefónica o física estable
  • Incapaz de participar en la evaluación de seguimiento durante 6 meses después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alivio Empoderado
Sesión grupal impartida a distancia con estrategias conductuales
Conductual: Alivio Empoderado
Empowered Relief (ER) es una clase grupal de una sola sesión que tiene dos componentes principales: educación sobre neurociencia del dolor y habilidades de afrontamiento del dolor basadas en principios cognitivo-conductuales.
Comparador activo: Educación
Sesión de grupo impartida de forma remota con información educativa
Otro: Educación
El programa educativo es una clase grupal de una sola sesión que incluye información sobre cómo manejar el dolor y la discapacidad, prevenir futuras lesiones y mantenerse saludable después de una cirugía de espalda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Interferencia del Dolor (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Opioides
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
equivalentes en miligramos de morfina
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Función Física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Función Física (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican mejor función física
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Índice de Discapacidad de Oswestry (0-100%), porcentajes más altos indican mayor discapacidad
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Escala de calificación numérica para el dolor de espalda y el dolor de piernas (0-10), las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Escala de Catastrofización del Dolor (0-51), las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sueño
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de Alteraciones del Sueño (métrica de puntuación T), puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Índice de Satisfacción del Paciente NASS (escala de 4 puntos), puntuaciones más altas indican menor satisfacción
3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Empleo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria
Reincorporación al trabajo o al servicio (sí o no) y fecha de reincorporación
3 y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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