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Reabilitação com Estratégias Capacitadas para Otimizar a Recuperação (RESTORE)

27 de maio de 2026 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Reabilitação com Estratégias Fortalecidas para Otimizar a Recuperação Após Cirurgia da Coluna Vertebral

O principal objetivo deste ensaio clínico é compreender os benefícios do Empowered Relief entregue remotamente em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar. A principal questão que o ensaio pretende responder é:

Uma intervenção comportamental pós-operatória, o Empowered Relief, realizada precocemente após cirurgia da coluna tem um impacto mensurável nos resultados pós-operatórios?

Questões adicionais são se as alterações na catastrofização da dor estão relacionadas com melhorias nos resultados e se a catastrofização pré-operatória da dor é um moderador da resposta ao tratamento.

Os investigadores irão comparar o Empowered Relief entregue remotamente com a educação entregue remotamente para ver se o Empowered Relief ajuda os pacientes a gerir a sua dor e limitações funcionais após cirurgia da coluna.

Os participantes irão:

  • Completar uma sessão em grupo de Empowered Relief ou Educação entregue remotamente após cirurgia da coluna
  • Completar questionários antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto realizará um ensaio controlado randomizado de fase II, com dois grupos, em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar. Os pacientes serão recrutados e randomizados antes da cirurgia da coluna vertebral, provenientes de um centro médico civil e de instalações de tratamento militar. Os pacientes serão randomizados para (1) 1 sessão de Empowered Relief ou (2) 1 sessão de Educação. Ambas as intervenções são administradas remotamente, num ambiente de grupo, através de uma plataforma baseada na web, por profissionais de saúde licenciados. As avaliações dos resultados serão realizadas por avaliadores cegos para a atribuição do grupo, aos 3 meses e aos 6 meses após a cirurgia. Os resultados do nosso ensaio clínico irão avançar a investigação sobre estratégias não farmacológicas remotas para gerir a dor e melhorar a qualidade de vida após a cirurgia, tanto em populações de pacientes civis como militares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Ainda não está recrutando
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Ainda não está recrutando
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contato:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Ainda não está recrutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa lombar através de laminectomia com ou sem procedimento de fusão
  • Falar inglês
  • Idade entre 18-75 anos

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia devido a trauma, fratura, tumor, infeção ou deformidade da coluna vertebral
  • Cirurgia de revisão
  • Histórico prévio de cirurgia à coluna lombar nos últimos 5 anos
  • Envolvido em litígio ou reclamação de compensação laboral devido a lesão
  • Atualmente em tratamento para cancro
  • Incapacidade de aceder a uma ligação à Internet fiável
  • Incapacidade de fornecer um endereço telefónico ou físico estável
  • Incapacidade de participar na avaliação de seguimento durante 6 meses após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio Capacitado
Sessão de grupo entregue remotamente com estratégias comportamentais
Comportamental: Alívio Capacitado
O Empowered Relief (ER) é uma aula de grupo de sessão única que tem dois componentes principais: educação em neurociência da dor e competências de enfrentamento da dor baseadas em princípios cognitivo-comportamentais.
Comparador Ativo: Educação
Sessão de grupo entregue remotamente com informação educativa
Outro: Educação
O programa educativo é uma aula de grupo de sessão única que inclui informações sobre como gerir a dor e a incapacidade, prevenir futuras lesões e manter-se saudável após uma cirurgia às costas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor (métrica de pontuação T), pontuações mais altas indicam maior interferência da dor
3 e 6 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Opioides
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
equivalente miligrama de morfina
3 e 6 meses após a alta hospitalar
Função Física
Prazo: 3 e 6 meses após alta hospitalar
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Função Física (métrica T-score), pontuações mais elevadas indicam melhor função física
3 e 6 meses após alta hospitalar
Incapacidade
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Índice de Incapacidade de Oswestry (0-100%), percentagens mais elevadas indicam maior incapacidade
3 e 6 meses após a alta hospitalar
Intensidade da Dor
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Escala de Avaliação Numérica para dor nas costas e dor na perna (0-10), pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
3 e 6 meses após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da Dor
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Escala de Catastrofização da Dor (0-51), pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de pensamento catastrófico relacionado com a dor
3 e 6 meses após a alta hospitalar
Sono
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance (T-score metric), scores mais elevados indicam perturbação do sono mais severa
3 e 6 meses após a alta hospitalar
Satisfação do Paciente
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Índice de Satisfação do Paciente NASS (escala de 4 pontos), pontuações mais altas indicam menor satisfação
3 e 6 meses após a alta hospitalar
Emprego
Prazo: 3 e 6 meses após a alta hospitalar
Regresso ao trabalho ou ao serviço (sim ou não) e data de regresso
3 e 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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