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Riabilitazione con Strategie Potenziate per Ottimizzare il Recupero (RESTORE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Riabilitazione con Strategie Potenziate per Ottimizzare il Recupero Dopo Chirurgia Vertebrale

L'obiettivo principale di questo studio clinico è comprendere i benefici dell'Empowered Relief erogato a distanza in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare. La domanda principale che lo studio mira a rispondere è:

Un intervento comportamentale postoperatorio, Empowered Relief, eseguito precocemente dopo l'intervento chirurgico alla schiena ha un impatto misurabile sugli esiti postoperatori?

Ulteriori domande sono se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore siano correlati a miglioramenti negli esiti e se la catastrofizzazione del dolore preoperatoria sia un moderatore della risposta al trattamento.

I ricercatori confronteranno l'Empowered Relief erogato a distanza con l'educazione erogata a distanza per vedere se l'Empowered Relief aiuta i pazienti a gestire il loro dolore e le limitazioni funzionali dopo l'intervento chirurgico alla schiena.

I partecipanti:

  • Completeranno una sessione di gruppo di Empowered Relief o Educazione erogata a distanza dopo l'intervento chirurgico alla schiena
  • Completeranno questionari prima dell'intervento chirurgico e 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto condurrà uno studio controllato randomizzato di fase II, a due gruppi, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare. I pazienti verranno arruolati e randomizzati prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale presso un centro medico civile e strutture di trattamento militari. I pazienti verranno randomizzati a (1) 1 sessione di Empowered Relief o (2) 1 sessione di Educazione. Entrambi gli interventi vengono erogati a distanza in un contesto di gruppo attraverso una piattaforma web da professionisti sanitari autorizzati. Le valutazioni dei risultati saranno condotte da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.I risultati del nostro studio clinico faranno progredire la ricerca sulle strategie non farmacologiche a distanza per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico sia nelle popolazioni di pazienti civili che militari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Non ancora reclutamento
        • Tripler Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Non ancora reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare mediante laminectomia con o senza procedura di fusione
  • Parlante inglese
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dovuta a trauma, frattura, tumore, infezione o deformità spinale
  • Chirurgia di revisione
  • Precedente storia di chirurgia della colonna lombare negli ultimi 5 anni
  • Coinvolto in cause legali o richieste di risarcimento dei lavoratori a causa di infortunio
  • Attualmente in trattamento per cancro
  • Impossibilità di accedere a una connessione internet affidabile
  • Impossibilità di fornire un indirizzo telefonico o fisico stabile
  • Impossibilità di partecipare alla valutazione di follow-up per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollievo Potenziato
Sessione di gruppo erogata a distanza con strategie comportamentali
Comportamentale: Sollievo Potenziato
Empowered Relief (ER) è una lezione di gruppo a sessione singola che ha due componenti principali: educazione neuroscientifica sul dolore e abilità di gestione del dolore basate sui principi cognitivo-comportamentali.
Comparatore attivo: Istruzione
Sessione di gruppo erogata a distanza con informazioni educative
Altro: Educazione
Il programma educativo è una lezione di gruppo a sessione singola che include informazioni su come gestire il dolore e la disabilità, prevenire futuri infortuni e mantenersi in salute dopo un intervento chirurgico alla schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interferenza del Dolore (metrica T-score), punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
equivalenti in milligrammi di morfina
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Funzione Fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Funzione Fisica (metrica T-score), punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Disabilità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Indice di Disabilità di Oswestry (0-100%), percentuali più alte indicano una maggiore disabilità
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala di valutazione numerica per il mal di schiena e il dolore alle gambe (0-10), punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Pain Catastrophizing Scale (0-51), punteggi più alti indicano livelli più elevati di pensiero catastrofico legato al dolore
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Sonno
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del Sonno (metrica T-score), punteggi più alti indicano disturbi del sonno più gravi
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Indice di soddisfazione del paziente NASS (scala a 4 punti), punteggi più alti indicano minore soddisfazione
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Occupazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro o al servizio (sì o no) e data di ritorno
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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