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Rehabilitation mit befähigten Strategien zur Optimierung der Genesung (RESTORE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitation mit Empowered STrategies zur Optimierung der REcovery nach Wirbelsäulenchirurgie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile von Empowered Relief, das aus der Ferne verabreicht wird, bei Patienten zu verstehen, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen. Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten versucht, lautet:

Hat eine postoperative Verhaltensintervention, Empowered Relief, die früh nach einer Rückenoperation durchgeführt wird, einen messbaren Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse?

Weitere Fragen sind, ob Veränderungen bei der Schmerzkatastrophisierung mit Verbesserungen der Ergebnisse zusammenhängen und ob die präoperative Schmerzkatastrophisierung ein Moderator der Behandlungswirkung ist.

Die Forscher werden aus der Ferne verabreichtes Empowered Relief mit aus der Ferne verabreichter Aufklärung vergleichen, um zu sehen, ob Empowered Relief Patienten hilft, ihre Schmerzen und funktionellen Einschränkungen nach der Rückenoperation zu bewältigen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach der Rückenoperation eine Gruppensitzung von aus der Ferne verabreichtem Empowered Relief oder Aufklärung absolvieren
  • Vor der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation Umfragen ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine Phase-II-Zwei-Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten durchführen, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen. Patienten werden vor der Wirbelsäulenoperation aus einem zivilen medizinischen Zentrum und militärischen Behandlungseinrichtungen rekrutiert und randomisiert. Patienten werden entweder (1) zu einer Sitzung Empowered Relief oder (2) zu einer Sitzung Education randomisiert. Beide Interventionen werden remote in einer Gruppeneinstellung über eine webbasierte Plattform von lizenzierten Gesundheitsfachkräften durchgeführt. Ergebnisbewertungen werden von Gutachtern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet sind, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Die Ergebnisse unserer klinischen Studie werden die Forschung zu remote-nichtpharmakologischen Strategien zur Schmerzbewältigung und Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation sowohl bei zivilen als auch bei militärischen Patientengruppen voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tripler Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung einer degenerativen Lendenwirbelsäulenerkrankung mittels Laminektomie mit oder ohne Fusionsverfahren
  • Englisch sprechend
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Operation aufgrund von Trauma, Fraktur, Tumor, Infektion oder Wirbelsäulendeformität
  • Revisionsoperation
  • Frühere Operation an der Lendenwirbelsäule in den letzten 5 Jahren
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder einer Arbeitnehmerentschädigungsklage aufgrund einer Verletzung
  • Derzeit in Krebsbehandlung
  • Kein Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung
  • Keine stabile Telefon- oder physische Adresse angeben können
  • Keine Teilnahme an der Nachuntersuchung für 6 Monate nach der Operation möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empowerte Linderung
Fernvermittelte Gruppensitzung mit Verhaltensstrategien
Verhalten: Befähigte Linderung
Empowered Relief (ER) ist eine Einzelsitzungs-Gruppenklasse mit zwei Hauptkomponenten: Schmerz-Neurowissenschaftsaufklärung und Schmerzbewältigungsfähigkeiten basierend auf kognitiv-verhaltenstherapeutischen Prinzipien.
Aktiver Komparator: Bildung
Fernübertragene Gruppensitzung mit Bildungsinformationen
Sonstiges: Bildung
Das Schulungsprogramm ist eine einmalige Gruppensitzung, die Informationen darüber enthält, wie Schmerzen und Behinderungen bewältigt, zukünftige Verletzungen verhindert und die Gesundheit nach einer Rückenoperation erhalten werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference (T-Score-Metrik), höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzinterferenz hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Morphin-Milligramm-Äquivalente
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physische Funktion (T-Score-Metrik), höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Behinderung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Oswestry Disability Index (0-100%), höhere Prozentsätze weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen und Beinschmerzen (0-10), höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Pain Catastrophizing Scale (0-51), höhere Werte deuten auf höhere Ausprägungen schmerzbezogenen, katastrophisierenden Denkens hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Schlaf
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung (T-Score-Metrik), höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Schlafstörung hin
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
NASS Patientenzufriedenheitsindex (4-Punkte-Skala), höhere Werte zeigen geringere Zufriedenheit an
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Beschäftigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Rückkehr zur Arbeit oder zum Dienst (ja oder nein) und Datum der Rückkehr
3 und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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