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Réhabilitation avec des stratégies autonomisantes pour optimiser la récupération (RESTORE)

17 août 2026 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Réhabilitation avec Stratégies Autonomisées pour Optimiser la Récupération Après Chirurgie Rachidienne

L'objectif principal de cet essai clinique est de comprendre les bénéfices de l'intervention Empowered Relief délivrée à distance chez les patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire. La question principale que l'essai vise à répondre est :

Une intervention comportementale postopératoire, Empowered Relief, réalisée précocement après une chirurgie du dos a-t-elle un impact mesurable sur les résultats postopératoires ?

Les questions supplémentaires sont de savoir si les changements dans la catastrophisation de la douleur sont liés à des améliorations des résultats et si la catastrophisation de la douleur préopératoire est un modérateur de la réponse au traitement.

Les chercheurs compareront l'intervention Empowered Relief délivrée à distance à une éducation délivrée à distance pour voir si Empowered Relief aide les patients à gérer leur douleur et leurs limitations fonctionnelles après une chirurgie du dos.

Les participants devront :

  • Suivre une session de groupe d'Empowered Relief ou d'Éducation délivrée à distance après la chirurgie du dos
  • Remplir des questionnaires avant la chirurgie et 3 et 6 mois après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée réalisera un essai contrôlé randomisé de phase II à deux groupes chez des patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire. Les patients seront recrutés et randomisés avant la chirurgie de la colonne vertébrale dans un centre médical civil et des établissements de traitement militaires. Les patients seront randomisés soit pour (1) 1 session de Soulagement Autonome soit pour (2) 1 session d'Éducation. Les deux interventions sont dispensées à distance en groupe via une plateforme en ligne par des professionnels de santé agréés. Les évaluations des résultats seront réalisées par des évaluateurs en aveugle de l'affectation au groupe à 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Les résultats de notre essai clinique feront progresser la recherche sur les stratégies non pharmacologiques à distance pour gérer la douleur et améliorer la qualité de vie après la chirurgie chez les populations de patients civils et militaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Pas encore de recrutement
        • Tripler Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Pas encore de recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, États-Unis, 98431
        • Pas encore de recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Traitement chirurgical d'une affection dégénérative lombaire par laminectomie avec ou sans fusion
  • Locuteur anglais
  • Âge entre 18 et 75 ans

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie due à un traumatisme, une fracture, une tumeur, une infection ou une déformation vertébrale
  • Chirurgie de révision
  • Antécédent de chirurgie du rachis lombaire au cours des 5 dernières années
  • Impliqué dans une procédure judiciaire ou une demande d'indemnisation des accidents du travail pour blessure
  • Actuellement sous traitement pour un cancer
  • Incapable d'accéder à une connexion internet fiable
  • Incapable de fournir une adresse téléphonique ou physique stable
  • Incapable de participer à l'évaluation de suivi pendant 6 mois après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soulagement Autonome
Séance de groupe à distance avec stratégies comportementales
Comportemental: Soulagement Autonome
Empowered Relief (ER) est une classe de groupe en une seule session qui comporte deux composantes principales : l'éducation sur les neurosciences de la douleur et les compétences d'adaptation à la douleur basées sur les principes cognitivo-comportementaux.
Comparateur actif: Éducation
Séance de groupe à distance avec informations éducatives
Autre: Éducation
Le programme éducatif est une séance de groupe unique qui comprend des informations sur la gestion de la douleur et du handicap, la prévention des blessures futures et le maintien d'une bonne santé après une opération du dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interférence de la Douleur (métrique T-score), des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usage d'opioïdes
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
équivalents en milligrammes de morphine
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction Physique
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique (métrique T-score), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Invalidité
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Indice d'incapacité d'Oswestry (0-100 %), des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande incapacité
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Intensité de la Douleur
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle d'évaluation numérique pour les douleurs dorsales et les douleurs aux jambes (0-10), des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catastrophisation de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle de catastrophisation de la douleur (0-51), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pensées catastrophiques liées à la douleur
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Sommeil
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Troubles du sommeil (métrique T-score), des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus sévères
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des patients
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Indice de satisfaction des patients NASS (échelle de 4 points), les scores plus élevés indiquent une moindre satisfaction
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Emploi
Délai: 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Retour au travail ou au service (oui ou non) et date de retour
3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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