Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z Wzmocnionymi Strategiami na rzecz Optymalizacji Powrotu do Zdrowia (RESTORE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitacja z Wzmocnionymi Strategiami w celu Optymalizacji Powrotu do Zdrowia po Operacji Kręgosłupa

Głównym celem tego badania klinicznego jest zrozumienie korzyści płynących ze zdalnie dostarczanego programu Empowered Relief u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Główne pytanie, na które próbuje odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy behawioralna interwencja pooperacyjna, Empowered Relief, przeprowadzona wkrótce po operacji pleców, ma mierzalny wpływ na wyniki pooperacyjne?

Dodatkowe pytania dotyczą tego, czy zmiany w katastrofizowaniu bólu są związane z poprawą wyników oraz czy przedoperacyjne katastrofizowanie bólu jest moderatorem odpowiedzi na leczenie.

Badacze porównają zdalnie dostarczany program Empowered Relief ze zdalnie dostarczaną edukacją, aby sprawdzić, czy Empowered Relief pomaga pacjentom radzić sobie z bólem i ograniczeniami funkcjonalnymi po operacji pleców.

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w jednej sesji grupowej zdalnie dostarczanego programu Empowered Relief lub Edukacji po operacji pleców
  • Wypełniać ankiety przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie przeprowadzi fazę II, dwugrupowe randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Pacjenci będą rekrutowani i randomizowani przed operacją kręgosłupa w cywilnym ośrodku medycznym i wojskowych placówkach leczniczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) 1-sesji Empowered Relief lub (2) 1-sesji Edukacji. Obie interwencje są dostarczane zdalnie w warunkach grupowych za pośrednictwem platformy internetowej przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia. Oceny wyników będą przeprowadzane przez ankieterów zaślepionych co do przydziału do grupy w 3 i 6 miesięcy po operacji. Wyniki naszego badania klinicznego posuną naprzód badania nad zdalnymi strategiami nielekowymi w zakresie zarządzania bólem i poprawy jakości życia po operacji zarówno w populacji pacjentów cywilnych, jak i wojskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tripler Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brooke Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie chirurgiczne zwyrodnieniowej choroby odcinka lędźwiowego kręgosłupa przy użyciu laminektomii z zabiegiem fuzji lub bez niego
  • Znajomość języka angielskiego
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja z powodu urazu, złamania, guza, infekcji lub deformacji kręgosłupa
  • Operacja rewizyjna
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaangażowanie w postępowanie sądowe lub roszczenie z tytułu odszkodowania pracowniczego z powodu urazu
  • Obecnie poddawany leczeniu z powodu nowotworu
  • Brak dostępu do niezawodnego połączenia internetowego
  • Niezdolność do podania stabilnego adresu telefonicznego lub fizycznego
  • Niezdolność do udziału w ocenie kontrolnej przez 6 miesięcy po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona Ulga
Zdalnie dostarczana sesja grupowa ze strategiami behawioralnymi
Behawioralne: Wzmocniona Ulga
Empowered Relief (ER) to jednosesyjna klasa grupowa, która obejmuje dwa główne komponenty: edukację neurobiologiczną bólu oraz umiejętności radzenia sobie z bólem oparte na zasadach poznawczo-behawioralnych.
Aktywny komparator: Edukacja
Zdalnie prowadzona sesja grupowa z informacjami edukacyjnymi
Inny: Edukacja
Program edukacyjny to jednorazowa sesja grupowa, która obejmuje informacje na temat zarządzania bólem i niepełnosprawnością, zapobiegania przyszłym urazom oraz utrzymania zdrowia po operacji pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia spowodowane bólem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interferencja Bólu (metryka T-score), wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
ekwiwalenty miligramowe morfiny
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Funkcja Fizyczna (metryka T-score), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (0-100%), wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala Numeryczna Oceny Bólu Pleców i Nóg (0-10), wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastrofizacja Bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Skala Katastrofizacji Bólu (0-51), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastroficznego myślenia związanego z bólem
3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Sen
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Zakłócenia Snu (metryka T-score), wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia snu
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Indeks Satysfakcji Pacjenta NASS (4-punktowa skala), wyższe wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Powrót do pracy lub obowiązków służbowych (tak lub nie) oraz data powrotu
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocniona Ulga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj