Реабилитация с использованием расширенных стратегий для оптимизации восстановления (RESTORE)
17 августа 2026 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Реабилитация с использованием расширенных стратегий для оптимизации восстановления после операции на позвоночнике
Основной целью этого клинического исследования является понимание преимуществ дистанционно предоставляемой программы Empowered Relief у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника. Основной вопрос, на который направлено исследование:
Имеет ли послеоперационное поведенческое вмешательство Empowered Relief, проведённое вскоре после операции на спине, измеримое влияние на послеоперационные результаты?
Дополнительные вопросы заключаются в том, связаны ли изменения в катастрофизации боли с улучшением результатов и является ли предоперационная катастрофизация боли модератором реакции на лечение.
Исследователи сравнят дистанционно предоставляемую программу Empowered Relief с дистанционно предоставляемым образованием, чтобы определить, помогает ли Empowered Relief пациентам справляться с болью и функциональными ограничениями после операции на спине.
Участники будут:
- Пройти одну групповую сессию дистанционно предоставляемой программы Empowered Relief или образовательной программы после операции на спине
- Заполнить опросы до операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование фазы II с двумя группами, проводимое у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Пациенты будут включены в исследование и рандомизированы перед операцией на позвоночнике в гражданском медицинском центре и военных лечебных учреждениях.
Пациенты будут рандомизированы либо в (1) 1-сеансовую программу Empowered Relief, либо в (2) 1-сеансовое обучение (Education).
Оба вмешательства проводятся удалённо в групповом формате через веб-платформу лицензированными медицинскими специалистами.
Оценка результатов будет проводиться оценщиками, не осведомлёнными о распределении по группам, через 3 и 6 месяцев после операции.
Результаты нашего клинического испытания будут способствовать развитию исследований по удалённым нефармакологическим стратегиям управления болью и улучшению качества жизни после операции как среди гражданского, так и среди военного контингента пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Priest
- Номер телефона: 615-421-8336
- Электронная почта: amanda.priest@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Archer, PhD
- Номер телефона: 615-322-2732
- Электронная почта: kristin.archer@vumc.org
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Еще не набирают
- Tripler Army Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Rhon, PhD
-
Контакт:
- Rachel Mayhew, DPT
- Номер телефона: 253-987-2911
- Электронная почта: rmayhew@genevausa.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Amanda Priest
- Номер телефона: 615-421-8336
- Электронная почта: amanda.priest@vumc.org
-
Главный следователь:
- Kristin Archer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Еще не набирают
- Brooke Army Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Rhon, PhD
-
Контакт:
- Rachel Mayhew, DPT
- Номер телефона: 253-987-2911
- Электронная почта: rmayhew@genevausa.org
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Еще не набирают
- Madigan Army Medical Center
-
Главный следователь:
- Daniel Rhon, PhD
-
Контакт:
- Rachel Mayhew, DPT
- Номер телефона: 253-987-2911
- Электронная почта: rmayhew@genevausa.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургическое лечение дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника с помощью ламинэктомии с процедурой спондилодеза или без нее
- Владеющие английским языком
- Возраст от 18 до 75 лет
Критерии исключения:
- Хирургическое вмешательство вследствие травмы, перелома, опухоли, инфекции или деформации позвоночника
- Повторная операция
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника в течение последних 5 лет
- Участие в судебном разбирательстве или иске о компенсации работникам вследствие травмы
- Проходящие в настоящее время лечение от рака
- Не имеющие доступа к надежному интернет-соединению
- Неспособные предоставить стабильный телефонный или физический адрес
- Неспособные участвовать в контрольном обследовании в течение 6 месяцев после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленная поддержка
Удаленно проводимая групповая сессия с поведенческими стратегиями
|
Empowered Relief (ER) — это однократное групповое занятие, которое включает два основных компонента: обучение нейробиологии боли и навыки совладания с болью на основе когнитивно-поведенческих принципов.
|
|
Активный компаратор: Образование
Удаленно проводимое групповое занятие с информационно-просветительским содержанием
|
Программа обучения представляет собой однократное групповое занятие, которое включает информацию о том, как справляться с болью и ограниченными возможностями, предотвращать будущие травмы и сохранять здоровье после операции на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Интерференция боли (метрика T-баллов), более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
миллиграммовые эквиваленты морфина
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – физическая функция (метрика Т-балла), более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Индекс инвалидности Освестри (0-100%), более высокие проценты указывают на большую степень нарушения
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
|
Числовая рейтинговая шкала для оценки боли в спине и боли в ноге (0-10), более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Шкала катастрофизации боли (0-51), более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофического мышления, связанного с болью
|
3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Сон
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) — нарушение сна (метрика Т-баллов), более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение сна
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Индекс удовлетворенности пациентов NASS (4-балльная шкала), более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Трудоустройство
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Возвращение к работе или выполнению обязанностей (да или нет) и дата возвращения
|
через 3 и 6 месяцев после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251516
- HT9425-25-1-0925 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .