Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering med Styrkede Strategier for å Optimalisere Rehabilitering (RESTORE)

17. august 2026 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitering med Styrkede Strategier for å Optimalisere Restitusjon etter Ryggoperasjon

Hovedmålet med denne kliniske studien er å forstå fordelene med Empowered Relief som leveres eksternt til pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon. Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er:

Har en postoperativ atferdsintervensjon, Empowered Relief, utført tidlig etter ryggoperasjon en målbart innvirkning på postoperative resultater?

Ytterligere spørsmål er om endringer i smertekatastrofisering er relatert til forbedringer i resultater og om preoperativ smertekatastrofisering er en moderator for respons på behandling.

Forskere vil sammenligne eksternt levert Empowered Relief med eksternt levert opplæring for å se om Empowered Relief hjelper pasienter med å håndtere smerten og funksjonsbegrensningene etter ryggoperasjon.

Deltakere vil:

  • Fullføre én gruppesession med eksternt levert Empowered Relief eller opplæring etter ryggoperasjon
  • Fullføre spørreundersøkelser før operasjon og 3 og 6 måneder etter operasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil gjennomføre en fase II, to-gruppe randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggoperasjon. Pasienter vil bli inkludert og randomisert før ryggoperasjon fra et sivilt medisinsk senter og militære behandlingsfasiliteter. Pasienter vil bli randomisert til enten (1) 1-sesjon Empowered Relief eller (2) 1-sesjon Education. Begge intervensjonene leveres fjernstyrt i en gruppeinnstilling gjennom en webbasert plattform av autoriserte helsepersonell. Resultatvurderinger vil bli utført av evaluatorer som er blindet for gruppetilordning 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.Resultatene fra vår kliniske studie vil fremme forskning på fjernstyrte ikke-farmakologiske strategier for å håndtere smerter og forbedre livskvaliteten etter operasjon i både sivile og militære pasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tripler Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Archer, PhD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brooke Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Joint Base Lewis McChord, Washington, Forente stater, 98431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madigan Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Rhon, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk behandling av en lumbal degenerativ tilstand ved bruk av laminektomi med eller uten fusjonsprosedyre
  • Engelsktalende
  • Alder mellom 18-75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Kirurgi på grunn av traume, brudd, svulst, infeksjon eller ryggradsdeformitet
  • Revisjonskirurgi
  • Tidligere historie med lumbal ryggkirurgi de siste 5 årene
  • Involvert i rettssak eller arbeidsskadeerstatningskrav på grunn av skade
  • Gjennomgår behandling for kreft for øyeblikket
  • Ikke i stand til å få tilgang til en pålitelig internettforbindelse
  • Ikke i stand til å oppgi en stabil telefon- eller fysisk adresse
  • Ikke i stand til å delta i oppfølgingsvurdering i 6 måneder etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empowered Relief
Fjernlevert gruppesession med atferdsstrategier
Atferdsmessig: Styrket Lindring
Empowered Relief (ER) er en enkelt-sesjons gruppetime som har to hovedkomponenter: smerte nevrovitenskap utdanning og smerte mestringsevner basert på kognitiv-atferdsmessige prinsipper.
Aktiv komparator: Utdanning
Fjernlevert gruppesession med opplysningsinformasjon
Annen: Utdanning
Utdanningsprogrammet er en enkelt-sesjons gruppetime som inkluderer informasjon om hvordan man håndterer smerte og funksjonshemming, forebygger fremtidig skade og holder seg frisk etter ryggoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sykehusutskrivelse
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens (T-score-metrikk), høyere skår indikerer større smerteinterferens
3 og 6 måneder etter sykehusutskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sykehusutskrivning
morfinekvivalenter i milligram
3 og 6 måneder etter sykehusutskrivning
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskriving fra sykehus
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk Funksjon (T-score-metrikk), høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon
3 og 6 måneder etter utskriving fra sykehus
Funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Oswestry Funksjonsindeks (0-100%), høyere prosenter indikerer større funksjonsnedsettelse
3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Numerisk vurderingsskala for ryggsmerter og bensmerter (0-10), høyere poengsummer indikerer større smertens intensitet
3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Pain Catastrophizing Scale (0-51), høyere skår indikerer høyere nivåer av smerterelatert, katastrofetenkning
3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Søvn
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter sykehusutskrivning
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser (T-skåremetrikk), høyere skår indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelse
3 og 6 måneder etter sykehusutskrivning
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
NASS Pasienttilfredshet Indeks (4-punkts skala), høyere poeng indikerer mindre tilfredshet
3 og 6 måneder etter utskrivelse fra sykehus
Ansettelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskriving fra sykehus
Tilbake til arbeid eller tjeneste (ja eller nei) og dato for tilbakekomst
3 og 6 måneder etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251516
  • HT9425-25-1-0925 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere