采用赋能策略优化康复的康复方案 (RESTORE)
2026年8月17日 更新者：Kristin Archer、Vanderbilt University Medical Center
脊柱手术后采用赋能策略优化康复
本临床试验的主要目标是了解远程提供的赋能缓解疗法对接受腰椎手术患者的益处。 该试验旨在回答的主要问题是：
术后早期进行的赋能缓解行为干预是否对术后结果具有可测量的影响？
其他问题包括疼痛灾难化思维的变化是否与结果改善相关，以及术前疼痛灾难化思维是否是治疗反应的调节因素。
研究人员将比较远程提供的赋能缓解疗法与远程提供的教育干预，以确定赋能缓解疗法是否有助于患者管理背部手术后的疼痛和功能限制。
参与者将：
- 在背部手术后完成一次远程提供的赋能缓解或教育小组课程
- 在手术前以及术后3个月和6个月完成问卷调查
研究概览
详细说明
本研究将针对接受腰椎手术的患者开展一项II期、两组随机对照试验。
患者将在脊柱手术前从民用医疗中心和军队医疗机构招募并随机分组。
患者将被随机分配至（1）单次赋能缓解或（2）单次教育组。
两种干预措施均由持证医疗专业人员通过基于网络平台以远程小组形式实施。
结果评估将由不知晓分组情况的评估员在术后3个月和6个月进行。
我们的临床试验结果将推动关于远程非药物策略管理疼痛和改善术后生活质量的研究，适用于民用和军队患者人群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Priest
- 电话号码：615-421-8336
- 邮箱：amanda.priest@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kristin Archer, PhD
- 电话号码：615-322-2732
- 邮箱：kristin.archer@vumc.org
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96859
- 尚未招聘
- Tripler Army Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel Rhon, PhD
-
接触：
- Rachel Mayhew, DPT
- 电话号码：253-987-2911
- 邮箱：rmayhew@genevausa.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- Amanda Priest
- 电话号码：615-421-8336
- 邮箱：amanda.priest@vumc.org
-
首席研究员：
- Kristin Archer, PhD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- 尚未招聘
- Brooke Army Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel Rhon, PhD
-
接触：
- Rachel Mayhew, DPT
- 电话号码：253-987-2911
- 邮箱：rmayhew@genevausa.org
-
-
Washington
-
Joint Base Lewis McChord、Washington、美国、98431
- 尚未招聘
- Madigan Army Medical Center
-
首席研究员：
- Daniel Rhon, PhD
-
接触：
- Rachel Mayhew, DPT
- 电话号码：253-987-2911
- 邮箱：rmayhew@genevausa.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用椎板切除术（伴或不伴融合术）治疗腰椎退行性疾病
- 英语交流能力
- 年龄在18-75岁之间
排除标准：
- 因创伤、骨折、肿瘤、感染或脊柱畸形接受手术
- 翻修手术
- 过去5年内有腰椎手术史
- 因受伤涉及诉讼或工伤赔偿申请
- 当前正在接受癌症治疗
- 无法使用可靠的互联网连接
- 无法提供稳定的电话或实际住址
- 无法在术后6个月内参与随访评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赋能缓解
远程提供的行为策略小组会议
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Empowered Relief (ER) 是一种单次团体课程，包含疼痛神经科学教育和基于认知行为原则的疼痛应对技能两个主要组成部分。
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有源比较器：教育
远程提供的包含教育信息的小组会议
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教育项目是一个单次小组课程，内容包括如何管理疼痛和残疾、预防未来损伤以及保持脊柱手术后的健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰
大体时间：出院后3个月和6个月
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患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰（T分数指标），分数越高表明疼痛干扰越严重
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出院后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物使用
大体时间：出院后3个月和6个月
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吗啡毫克当量
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出院后3个月和6个月
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身体功能
大体时间：出院后3个月和6个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）躯体功能（T评分指标），分数越高表示躯体功能越好
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出院后3个月和6个月
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残疾
大体时间：出院后3个月和6个月
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Oswestry 功能障碍指数（0-100%），百分比越高表示功能障碍越严重
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出院后3个月和6个月
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疼痛强度
大体时间：出院后3个月和6个月
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背部疼痛和腿部疼痛的数字评分量表（0-10分），分数越高表示疼痛强度越大
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出院后3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛灾难化
大体时间：出院后3个月和6个月
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疼痛灾难化量表（0-51分），分数越高表示疼痛相关的灾难化思维水平越高
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出院后3个月和6个月
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睡眠
大体时间：出院后3个月和6个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（T评分指标），分数越高表示睡眠障碍越严重
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出院后3个月和6个月
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患者满意度
大体时间：出院后3个月和6个月
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NASS患者满意度指数（4分制），分数越高表示满意度越低
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出院后3个月和6个月
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就业
大体时间：出院后3个月和6个月
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返回工作或岗位（是或否）及返回日期
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出院后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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