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嚢内超音波乳化吸引術と嚢外超音波乳化吸引術の術後早期視力比較:ランダム化比較臨床試験

嚢内超音波乳化吸引術と嚢外超音波乳化吸引術における術後早期視力の比較:無作為化比較臨床試験

白内障は世界中で失明の主要原因であり、超音波水晶体乳化吸引術と眼内レンズ挿入術の併用が最も主流の手術アプローチとなっています。 手術技術と機器の進歩により、この手順は単純な視力回復手術から屈折矯正手術の時代へと進化しました。 患者は術後の視覚の質、特に早期視力の回復に対してより高い期待を持っており、これは患者満足度に直接影響します。 術中の手術の詳細は術後の視力に直接的な影響を及ぼします。

術中光干渉断層撮影(iOCT)技術のおかげで、外科医は手術切開や術中前房虚脱などの要因が術後の角膜内皮細胞の生存に影響を与え、これが術後早期の視力と患者満足度に直接関連していることを徐々に認識するようになりました。 掃引光源術中OCT(SS-iOCT)は画像範囲と鮮明さをさらに向上させ、術中に使用される超音波エネルギーの深さ(累積消散エネルギーなど)が術後の角膜内皮細胞の喪失と相関していることを発見するのに役立っています。 これは、水晶体嚢開口面や前房で超音波水晶体乳化吸引術を行うのと比較して、嚢内超音波水晶体乳化吸引術が術後の角膜内皮細胞の喪失を減少させ、より良い術後早期の視力につながる可能性があり、患者満足度にとって重要であることを示唆しています。 しかしながら、証拠はまだ不足しています。

したがって、本研究は、嚢内超音波水晶体乳化吸引術と嚢外超音波水晶体乳化吸引術が術後早期の視力、長期的な視力、角膜内皮細胞、角膜の変化、および術中・術後の合併症の発生率に及ぼす影響を比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢が50歳以上、90歳以下であること
  • 術前検査に協力できること
  • 少なくとも片眼が試験眼の基準を満たしていること
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること
  • 加齢性白内障であること
  • 水晶体混濁分類システムIII(LOCS III)に基づき、核混濁(N)のグレードが4以上であること
  • 超音波乳化吸引術による眼内レンズ挿入術の予定があること
  • 散瞳後の瞳孔径が6mm以上であること
  • 角膜内皮細胞密度が1500細胞/mm²以上であること

除外基準:

  • その他の理由により、試験責任医師が本臨床試験への参加が不適当と判断した場合(例:全身状態が不安定、血圧/血糖値のコントロール不良、重度の心血管疾患、腎疾患など)
  • 血圧が180/110mmHgを超える場合(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg)。 薬物療法によりこれらの閾値を下回るようにコントロール可能な場合は、適格とみなされる場合があります。
  • 登録前4ヶ月以内に、心筋梗塞やその他の入院を要する心疾患、脳梗塞、一過性脳虚血発作、急性心不全の既往がある場合。
  • 妊娠可能な女性(現在妊娠中、授乳中、または今後2年以内に妊娠を計画している女性)。 妊娠可能な女性には妊娠の可能性について確認し、試験責任医師が必要に応じて妊娠検査の実施を判断します。
  • 現在、他の臨床試験に参加している場合
  • 眼外傷または眼手術の既往がある場合
  • 他の眼疾患を有する場合(例:緑内障、糖尿病網膜症)
  • 手術を複雑にする可能性のある他の眼の要因がある場合(例:小瞳孔、前房浅)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:嚢上超音波乳化吸引術
ファコエマルシフィケーション中、前眼部のリアルタイムイメージングはSS-iOCT(Tupai、中国)を使用して実施されましたが、外科医は画像を視認できませんでした。 外科医は、ファコエネルギー(すなわちレベル3)を使用して、ルーチン通りにファコエマルシフィケーションを進めるよう指示されました。 他のすべての外科的手順は従来の手術と同一でした。
実験的:被膜内ファコエマルシフィケーション
ファコエマルシフィケーション中、前眼部のリアルタイム画像はSS-iOCT(Tupai、中国)を使用して撮影されました。 外科医は、ファコエネルギー(すなわちレベル3)を適用する前に、ファコチップが水晶体嚢内に位置していることをSS-iOCTガイダンス下で確認する必要がありました(手術に関与していない2人の観察者によって判断)。 他のすべての外科的ステップは、従来の手術と同一でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日の最矯正遠方視力。
時間枠:術後1日
マスクをした検眼医がETDRS視力表を用いて評価し、検査手順は標準的なETDRS視力検査プロトコルに従って行われ、測定単位はlogMARでした。
術後1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
角膜内皮細胞サイズの変動係数
時間枠:術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月
術後1日および術後の術前ベースラインと比較した中心角膜内皮細胞密度の減少率
時間枠:術後1日および1ヶ月
術後1日および1ヶ月
六角形細胞の割合
時間枠:術後1日目、術後1週間、術後1か月、術後3か月、術後6か月
術後1日目、術後1週間、術後1か月、術後3か月、術後6か月
中心角膜厚
時間枠:術後1日、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
術後1日、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
角膜内皮細胞密度
時間枠:術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月
術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月
他の時点での最矯正遠方視力
時間枠:術後1週間、1か月、3か月、6か月
術後1週間、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KYPJ174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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