Jämförelse av tidig postoperativ synskärpa mellan intrakapsulär och suprakapsulär fakoemulsifikation: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Katarakt är den främsta orsaken till blindhet världen över, och fakoemulsifiering kombinerat med intraokulär linsimplantation har blivit den mest etablerade kirurgiska metoden. Med framsteg inom kirurgiska tekniker och utrustning har denna procedur utvecklats från en enkel synåterställande operation till refraktiv kirurgis era. Patienter har nu högre förväntningar på postoperativ synkvalitet, särskilt återhämtningen av tidig syn, vilket direkt påverkar deras tillfredsställelse. Intraoperativa kirurgiska detaljer har en direkt inverkan på postoperativ synskärpa.
Tack vare intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT)-teknologi har kirurger successivt insett att faktorer som kirurgiska incisioner och intraoperativ framkammarkollaps kan påverka överlevnaden av hornhinneendotelceller efter operation, vilket är direkt relaterat till tidig postoperativ syn och patienttillfredsställelse. Swept-source intraoperativ OCT (SS-iOCT) har ytterligare förbättrat avbildningsområde och klarhet, vilket hjälper oss att upptäcka att djupet av intraoperativ ultraljudsenergianvändning (såsom kumulativ dissipierad energi) korrelerar med postoperativ hornhinneendotelcellsförlust. Detta tyder på att jämfört med att utföra fakoemulsifiering vid kapselöppningsplanet eller i framkammaren, kan intrakapsulär fakoemulsifiering minska postoperativ hornhinneendotelcellsförlust, vilket potentiellt leder till bättre tidig postoperativ syn, vilket är avgörande för patienttillfredsställelse. Emellertid saknas fortfarande bevis.
Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av intrakapsulär kontra extrakapsulär fakoemulsifiering på tidig postoperativ syn, samt långsiktig synskärpa, hornhinneendotelceller, hornhinnförändringar och förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zitian Liu
- Telefonnummer: 020-66610729
- E-post: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år och ≤ 90 år
- Kan samarbeta med preoperativa undersökningar
- Minst ett öga uppfyller studieögats kriterier
- Har förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Åldersrelaterad katarakt
- Kärnopacitet (N) graderad ≥4 enligt Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Planerad för fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation
- Pupillstorlek ≥6 mm efter dilation
- Korneal endotelcellstäthet ≥1500 celler/mm²
Exklusionskriterier:
- Bedöms olämplig av undersökaren för deltagande i denna kliniska prövning av andra skäl (t.ex. instabil systemisk tillstånd, okontrollerat blodtryck/blodsocker, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, etc.)
- Blodtryck > 180/110 mmHg (systoliskt >180 mmHg eller diastoliskt >110 mmHg). Patienter kan övervägas för inklusion om blodtrycket kan kontrolleras under dessa tröskelvärden med medicinering.
- Historia av hjärtinfarkt eller annan hjärtsjukdom som kräver sjukhusvård, hjärninfarkt, transient ischemisk attack eller akut hjärtsvikt inom 4 månader före inkludering.
- Kvinnor med barnafödande potential (dvs. för närvarande gravida, ammande eller planerar att bli gravida inom de kommande 2 åren). Kvinnor med barnafödande potential bör frågas om möjlighet till graviditet, och undersökaren kommer att avgöra när ett graviditetstest är nödvändigt.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Historia av ögontrauma eller operation
- Förekomst av andra ögonsjukdomar (t.ex. glaukom, diabetisk retinopati)
- Andra ögonfaktorer som kan komplicera operationen (t.ex. liten pupill, grunt framkammare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suprakapsulär fakoemulsifiering
|
Under fakoemulsifikation utfördes realtidsbildtagning av främre ögonsegmentet med SS-iOCT (Tupai, Kina), men kirurgen kunde inte se bilderna.
Kirurgen fick instruktioner att fortsätta med fakoemulsifikation enligt rutin, med fakoenergi (dvs. nivå 3).
Alla andra kirurgiska steg var identiska med konventionell kirurgi.
|
|
Experimentell: Intrakapsulär Fakoemulsifiering
|
Under fakoemulsifieringen utfördes realtidsavbildning av främre segmentet med SS-iOCT (Tupai, Kina).
Kirurgen var tvungen att bekräfta under SS-iOCT-vägledning att fakospetsen var placerad inom kapselväskan (som bedömdes av två observatörer som inte var involverade i operationen) innan fakoenergi applicerades (dvs. nivå 3).
Alla andra kirurgiska steg var identiska med konventionell kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den bästa korrigerade distanssynskärpan 1 dag efter operationen.
Tidsram: 1 dag postoperativt
|
Den utvärderades med hjälp av ETDRS-synskärmen av en maskerad optiker, där undersökningsproceduren följde standardprotokollet för ETDRS-syntestning, och måttenheten var logMAR.
|
1 dag postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koefficient för variation av korneal endotelcellstorlek
Tidsram: Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Den procentuella minskningen av centralt hornhinneendotelicelldensitet jämfört med det preoperativa baslinjevärdet vid postoperativ dag 1 och postoperativ
Tidsram: 1 dag och 1 månad postoperativt
|
1 dag och 1 månad postoperativt
|
|
Procentandel hexagonala celler
Tidsram: Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Central hornhinnetjocklek
Tidsram: Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Korneal endotelcelltäthet
Tidsram: Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Postoperativ dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Den bästa korrigerade distanssynskärpan vid andra tidsramar
Tidsram: Postoperativ vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Postoperativ vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025KYPJ174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .