Сравнение ранней послеоперационной остроты зрения при интракапсулярной и супракапсулярной факоэмульсификации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Сравнение остроты зрения в раннем послеоперационном периоде между интракапсулярной и супракапсулярной факоэмульсификацией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Катаракта является основной причиной слепоты во всём мире, а факоэмульсификация в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы стала наиболее распространённым хирургическим подходом. Благодаря усовершенствованию хирургических методик и оборудования эта процедура эволюционировала от простой операции по восстановлению зрения до эры рефракционной хирургии. Пациенты теперь имеют более высокие ожидания относительно качества зрения после операции, особенно восстановления раннего зрения, что напрямую влияет на их удовлетворённость. Детали хирургического вмешательства во время операции непосредственно влияют на остроту зрения после операции.
Благодаря технологии интраоперационной оптической когерентной томографии (иОКТ) хирурги постепенно осознали, что такие факторы, как хирургические разрезы и коллапс передней камеры во время операции, могут влиять на выживаемость клеток эндотелия роговицы после операции, что напрямую связано с ранним послеоперационным зрением и удовлетворённостью пациента. Интраоперационная ОКТ с источником развёртки (SS-иОКТ) ещё больше улучшила диапазон и чёткость изображения, помогая нам обнаружить, что глубина использования ультразвуковой энергии во время операции (например, кумулятивная рассеянная энергия) коррелирует с потерей клеток эндотелия роговицы после операции. Это позволяет предположить, что по сравнению с выполнением факоэмульсификации на плоскости капсулярного отверстия или в передней камере, интракапсулярная факоэмульсификация может уменьшить потерю клеток эндотелия роговицы после операции, потенциально приводя к лучшему раннему послеоперационному зрению, что крайне важно для удовлетворённости пациента. Однако доказательств всё ещё недостаточно.
Следовательно, данное исследование направлено на сравнение влияния интракапсулярной и экстракапсулярной факоэмульсификации на раннее послеоперационное зрение, а также на долгосрочную остроту зрения, клетки эндотелия роговицы, изменения роговицы и частоту интраоперационных и послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zitian Liu
- Номер телефона: 020-66610729
- Электронная почта: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет и ≤ 90 лет
- Способность сотрудничать при проведении предоперационных обследований
- По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза
- Обладает дееспособностью и готовностью предоставить информированное согласие
- Возрастная катаракта
- Ядерное помутнение (N) степени ≥4 согласно классификации помутнений хрусталика III (LOCS III)
- Запланирована факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы
- Размер зрачка ≥6 мм после расширения
- Плотность эндотелиальных клеток роговицы ≥1500 клеток/мм²
Критерии исключения:
- Признан исследователем неподходящим для участия в данном клиническом исследовании по другим причинам (например, нестабильное системное состояние, неконтролируемое артериальное давление/уровень глюкозы в крови, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек и т.д.)
- Артериальное давление > 180/110 мм рт.ст. (систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >110 мм рт.ст.). Пациенты могут быть рассмотрены для включения, если артериальное давление можно контролировать ниже этих порогов с помощью медикаментов.
- Анамнез инфаркта миокарда или другого сердечного заболевания, требующего госпитализации, инфаркта мозга, транзиторной ишемической атаки или острой сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- Женщины детородного потенциала (т.е. в настоящее время беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение следующих 2 лет). Женщин детородного потенциала следует спрашивать о возможности беременности, и исследователь определит, когда необходим тест на беременность.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Анамнез травмы глаза или операции на глазах
- Наличие других заболеваний глаз (например, глаукома, диабетическая ретинопатия)
- Другие глазные факторы, которые могут осложнить операцию (например, маленький зрачок, мелкая передняя камера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супракапсулярная факоэмульсификация
|
Во время факоэмульсификации выполнялась визуализация переднего сегмента в реальном времени с помощью SS-iOCT (Tupai, Китай), но хирург не мог просматривать изображения.
Хирургу было предписано проводить факоэмульсификацию в обычном режиме, используя энергию фако (т.е. уровень 3).
Все остальные хирургические этапы были идентичны традиционной операции.
|
|
Экспериментальный: Интракапсулярная факоэмульсификация
|
Во время факоэмульсификации проводилась визуализация переднего сегмента в реальном времени с использованием SS-iOCT (Tupai, Китай).
Хирургу требовалось подтвердить под контролем SS-iOCT, что наконечник фако находится внутри капсульного мешка (по оценке двух наблюдателей, не участвующих в операции), прежде чем применять энергию фако (т.е., уровень 3).
Все остальные хирургические этапы были идентичны традиционной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально корригированная острота зрения вдаль через 1 день после операции.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Оценка проводилась с использованием таблицы остроты зрения ETDRS маскированным оптометристом, процедура обследования следовала стандартному протоколу тестирования остроты зрения ETDRS, а единицей измерения был logMAR.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент вариации размера клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: День 1 после операции, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
День 1 после операции, неделя 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6
|
|
Процентная потеря центральной плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с предоперационным исходным уровнем на послеоперационный день 1 и послеоперационный
Временное ограничение: 1 день и 1 месяц после операции
|
1 день и 1 месяц после операции
|
|
Процент гексагональных клеток
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
1-й день после операции, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
1-й послеоперационный день, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Плотность клеток эндотелия роговицы
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
1-й день после операции, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения вдаль в другие временные интервалы
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 неделя после операции, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KYPJ174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .