Comparaison de l'acuité visuelle postopératoire précoce entre la phacoémulsification intracapsulaire et supracapsulaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Comparaison de l'acuité visuelle postopératoire précoce entre la phacoémulsification intracapsulaire et supracapsulaire : un essai clinique randomisé contrôlé
Les cataractes sont la principale cause de cécité dans le monde, et la phacoémulsification combinée à l'implantation d'une lentille intraoculaire est devenue l'approche chirurgicale la plus courante. Grâce aux progrès des techniques chirurgicales et de l'équipement, cette procédure est passée d'une simple chirurgie de restauration de la vision à l'ère de la chirurgie réfractive. Les patients ont désormais des attentes plus élevées quant à la qualité visuelle postopératoire, en particulier la récupération de la vision précoce, ce qui a un impact direct sur leur satisfaction. Les détails chirurgicaux peropératoires ont une influence directe sur l'acuité visuelle postopératoire.
Grâce à la technologie de tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT), les chirurgiens ont progressivement reconnu que des facteurs tels que les incisions chirurgicales et l'affaissement de la chambre antérieure peropératoire peuvent affecter la survie des cellules endothéliales cornéennes après la chirurgie, ce qui est directement lié à la vision postopératoire précoce et à la satisfaction du patient. La tomographie par cohérence optique peropératoire à source balayée (SS-iOCT) a encore amélioré la portée et la clarté de l'imagerie, nous aidant à découvrir que la profondeur d'utilisation de l'énergie ultrasonore peropératoire (comme l'énergie dissipée cumulative) est corrélée à la perte de cellules endothéliales cornéennes postopératoire. Cela suggère que, par rapport à la réalisation de la phacoémulsification au niveau du plan d'ouverture capsulaire ou dans la chambre antérieure, la phacoémulsification intracapsulaire peut réduire la perte de cellules endothéliales cornéennes postopératoire, ce qui pourrait conduire à une meilleure vision postopératoire précoce, ce qui est crucial pour la satisfaction du patient. Cependant, des preuves manquent encore.
Par conséquent, cette étude vise à comparer les effets de la phacoémulsification intracapsulaire par rapport à extracapsulaire sur la vision postopératoire précoce, ainsi que sur l'acuité visuelle à long terme, les cellules endothéliales cornéennes, les changements cornéens et l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zitian Liu
- Numéro de téléphone: 020-66610729
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 50 ans et ≤ 90 ans
- Capable de coopérer avec les examens préopératoires
- Au moins un œil répond aux critères de l'œil d'étude
- A la capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé
- Cataracte liée à l'âge
- Opacité nucléaire (N) classée ≥4 selon le système de classification des opacités du cristallin III (LOCS III)
- Programmé pour une phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire
- Taille de la pupille ≥6 mm après dilatation
- Densité cellulaire endothéliale cornéenne ≥1500 cellules/mm²
Critères d'exclusion :
- Considéré inapproprié par l'investigateur pour participer à cet essai clinique pour d'autres raisons (par exemple, état systémique instable, tension artérielle/ glycémie non contrôlée, maladie cardiovasculaire sévère, maladie rénale, etc.)
- Tension artérielle > 180/110 mmHg (systolique >180 mmHg ou diastolique >110 mmHg). Les patients peuvent être considérés pour l'inclusion si la tension artérielle peut être contrôlée en dessous de ces seuils avec un traitement médicamenteux.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres maladies cardiaques nécessitant une hospitalisation, d'infarctus cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 4 mois précédant l'inclusion.
- Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire actuellement enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 2 prochaines années). Les femmes en âge de procréer doivent être interrogées sur la possibilité d'une grossesse, et l'investigateur déterminera quand un test de grossesse est nécessaire.
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
- Présence d'autres maladies oculaires (par exemple, glaucome, rétinopathie diabétique)
- Autres facteurs oculaires pouvant compliquer la chirurgie (par exemple, petite pupille, chambre antérieure peu profonde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phacoémulsification Supracapsulaire
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Pendant la phacoémulsification, l'imagerie en temps réel du segment antérieur a été réalisée à l'aide du SS-iOCT (Tupai, Chine), mais le chirurgien n'a pas pu visualiser les images.
Le chirurgien a été invité à procéder à la phacoémulsification comme d'habitude, en utilisant l'énergie phaco (c'est-à-dire le niveau 3).
Toutes les autres étapes chirurgicales étaient identiques à celles de la chirurgie conventionnelle.
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Expérimental: Phacoémulsification intracapsulaire
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Lors de la phacoémulsification, l'imagerie en temps réel du segment antérieur a été réalisée à l'aide du SS-iOCT (Tupai, Chine).
Le chirurgien devait confirmer sous guidage SS-iOCT que l'embout de phaco était situé dans le sac capsulaire (tel que jugé par deux observateurs non impliqués dans la chirurgie) avant d'appliquer l'énergie de phaco (c'est-à-dire le niveau 3).
Toutes les autres étapes chirurgicales étaient identiques à la chirurgie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acuité visuelle de loin corrigée au mieux à 1 jour postopératoire.
Délai: 1 jour postopératoire
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L'évaluation a été réalisée à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS par un optométriste masqué, la procédure d'examen suivant le protocole standard de test d'acuité visuelle ETDRS, et l'unité de mesure était le logMAR.
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1 jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de variation de la taille des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Jour 1 postopératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Jour 1 postopératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Le pourcentage de perte de densité cellulaire endothéliale cornéenne centrale par rapport à la valeur préopératoire de référence au jour 1 postopératoire et postopératoire
Délai: 1 jour et 1 mois postopératoire
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1 jour et 1 mois postopératoire
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Pourcentage de cellules hexagonales
Délai: Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Épaisseur centrale de la cornée
Délai: Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Densité cellulaire endothéliale cornéenne
Délai: Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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Jour 1 post-opératoire, semaine 1, mois 1, mois 3, mois 6
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L'acuité visuelle de loin avec la meilleure correction à un autre intervalle de temps
Délai: Semaine 1 postopératoire, mois 1, mois 3, mois 6
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Semaine 1 postopératoire, mois 1, mois 3, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025KYPJ174
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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