囊内超声乳化与囊上超声乳化术后早期视力对比：一项随机对照临床试验
2026年2月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
囊内与囊上超声乳化术后早期视力比较：一项随机对照临床试验
白内障是全球范围内导致失明的主要原因，而超声乳化联合人工晶状体植入已成为最主流的手术方式。随着手术技术和设备的进步，该手术已从简单的视力恢复手术发展到屈光手术时代。患者现在对术后视觉质量有更高的期望，尤其是早期视力的恢复，这直接影响他们的满意度。术中手术细节对术后视力有直接影响。
借助术中光学相干断层扫描（iOCT）技术，外科医生逐渐认识到手术切口和术中前房塌陷等因素会影响术后角膜内皮细胞的存活，这与术后早期视力和患者满意度直接相关。扫频源术中OCT（SS-iOCT）进一步提高了成像范围和清晰度，帮助我们发现术中超声能量使用深度（如累积耗散能量）与术后角膜内皮细胞损失相关。这表明，与在囊袋开口平面或前房进行超声乳化相比，囊内超声乳化可能减少术后角膜内皮细胞损失，从而可能带来更好的术后早期视力，这对患者满意度至关重要。然而，目前仍缺乏证据。
因此，本研究旨在比较囊内与囊外超声乳化对术后早期视力以及长期视力、角膜内皮细胞、角膜变化以及术中和术后并发症发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zitian Liu
- 电话号码：020-66610729
- 邮箱：liuzt25@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁且 ≤ 90 岁
- 能够配合术前检查
- 至少一只眼睛符合研究眼标准
- 具备提供知情同意的能力和意愿
- 年龄相关性白内障
- 根据晶状体混浊分类系统 III (LOCS III)，核混浊 (N) 分级 ≥ 4
- 计划进行超声乳化联合人工晶状体植入术
- 散瞳后瞳孔尺寸 ≥ 6 毫米
- 角膜内皮细胞密度 ≥ 1500 个细胞/毫米²
排除标准：
- 研究者认为因其他原因不适合参加本临床试验（例如，全身状况不稳定、血压/血糖控制不佳、严重心血管疾病、肾脏疾病等）
- 血压 > 180/110 mmHg（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）。 若通过药物可将血压控制在阈值以下，患者可考虑纳入。
- 入组前 4 个月内有心肌梗死或其他需要住院的心脏病史、脑梗死、短暂性脑缺血发作或急性心力衰竭史。
- 有生育潜力的女性（即目前怀孕、哺乳或计划在未来 2 年内怀孕）。 应询问有生育潜力女性的怀孕可能性，研究者将决定何时需要进行妊娠试验。
- 目前正在参加另一项临床试验
- 有眼外伤或手术史
- 存在其他眼部疾病（例如，青光眼、糖尿病视网膜病变）
- 其他可能使手术复杂化的眼部因素（例如，小瞳孔、浅前房）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：囊上超声乳化术
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在白内障超声乳化手术过程中，使用SS-iOCT（中国，图湃）进行了眼前节实时成像，但手术医生无法查看这些图像。
手术医生被指示按照常规流程进行超声乳化手术，使用超声能量（即第3级）。
所有其他手术步骤均与传统手术相同。
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实验性的：囊内超声乳化术
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在超声乳化手术期间，使用SS-iOCT（中国Tupai）对眼前段进行实时成像。
手术医生需要在SS-iOCT引导下确认超声乳化头位于囊袋内（由两名未参与手术的观察者判断），然后才能施加超声乳化能量（即第3级）。
所有其他手术步骤均与传统手术相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1天的最佳矫正远视力。
大体时间：术后1天
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由一位蒙面的验光师使用ETDRS视力表进行评估，检查程序遵循标准的ETDRS视力测试协议，测量单位为logMAR。
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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角膜内皮细胞大小的变异系数
大体时间：术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1天及术后与术前基线相比，中央角膜内皮细胞密度丢失的百分比
大体时间：术后1天和1个月
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术后1天和1个月
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六边形细胞百分比
大体时间：术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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中央角膜厚度
大体时间：术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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角膜内皮细胞密度
大体时间：术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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其他时间点的最佳矫正远视力
大体时间：术后第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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术后第1周、第1个月、第3个月、第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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