Comparação da Acuidade Visual Pós-Operatória Precoce Entre a Facoemulsificação Intracapsular e Supracapsular: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Comparação da Acuidade Visual Pós-Operatória Precoce Entre a Facoemulsificação Intracapsular e Supracapsular: Um Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado
A catarata é a principal causa de cegueira em todo o mundo, e a facoemulsificação combinada com a implantação de lente intraocular tornou-se a abordagem cirúrgica mais comum. Com os avanços nas técnicas e equipamentos cirúrgicos, este procedimento evoluiu de uma cirurgia simples de restauração da visão para a era da cirurgia refrativa. Os pacientes têm agora expectativas mais elevadas quanto à qualidade visual pós-operatória, em particular a recuperação da visão precoce, o que impacta diretamente a sua satisfação. Os detalhes cirúrgicos intraoperatórios têm uma influência direta na acuidade visual pós-operatória.
Graças à tecnologia de tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT), os cirurgiões têm reconhecido gradualmente que fatores como as incisões cirúrgicas e o colapso da câmara anterior intraoperatório podem afetar a sobrevivência das células endoteliais da córnea após a cirurgia, o que está diretamente relacionado com a visão pós-operatória precoce e a satisfação do paciente. A OCT intraoperatória de fonte varrida (SS-iOCT) melhorou ainda mais o alcance e a clareza da imagem, ajudando-nos a descobrir que a profundidade do uso de energia ultrassónica intraoperatória (como a energia dissipada cumulativa) está correlacionada com a perda de células endoteliais da córnea pós-operatória. Isto sugere que, em comparação com a realização de facoemulsificação no plano da abertura capsular ou na câmara anterior, a facoemulsificação intracapsular pode reduzir a perda de células endoteliais da córnea pós-operatória, potencialmente levando a uma melhor visão pós-operatória precoce, o que é crucial para a satisfação do paciente. No entanto, ainda faltam evidências.
Portanto, este estudo visa comparar os efeitos da facoemulsificação intracapsular versus extracapsular na visão pós-operatória precoce, bem como na acuidade visual a longo prazo, nas células endoteliais da córnea, nas alterações da córnea e na incidência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zitian Liu
- Número de telefone: 020-66610729
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos e ≤ 90 anos
- Capaz de cooperar com os exames pré-operatórios
- Pelo menos um olho cumpre os critérios do olho do estudo
- Tem capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Catarata relacionada com a idade
- Opacidade nuclear (N) classificada ≥4 de acordo com o Sistema de Classificação de Opacidades do Cristalino III (LOCS III)
- Agendado para facoemulsificação com implante de lente intraocular
- Tamanho da pupila ≥6 mm após dilatação
- Densidade de células endoteliais da córnea ≥1500 células/mm²
Critérios de Exclusão:
- Considerado inadequado pelo investigador para participação neste ensaio clínico por outras razões (por exemplo, condição sistémica instável, tensão arterial/glicémia não controlada, doença cardiovascular grave, doença renal, etc.)
- Tensão arterial > 180/110 mmHg (sistólica >180 mmHg ou diastólica >110 mmHg). Os doentes podem ser considerados para inclusão se a tensão arterial puder ser controlada abaixo destes limites com medicação.
- Histórico de enfarte do miocárdio ou outra doença cardíaca que necessite de hospitalização, enfarte cerebral, ataque isquémico transitório, ou insuficiência cardíaca aguda nos 4 meses anteriores à inscrição.
- Mulheres com potencial de procriação (isto é, atualmente grávidas, a amamentar, ou a planear engravidar nos próximos 2 anos). As mulheres com potencial de procriação devem ser questionadas sobre a possibilidade de gravidez, e o investigador determinará quando um teste de gravidez é necessário.
- Atualmente a participar noutro ensaio clínico
- Histórico de trauma ou cirurgia ocular
- Presença de outras doenças oculares (por exemplo, glaucoma, retinopatia diabética)
- Outros fatores oculares que possam complicar a cirurgia (por exemplo, pupila pequena, câmara anterior rasa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Facoemulsificação Supracapsular
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Durante a facoemulsificação, a imagem em tempo real do segmento anterior foi realizada com SS-iOCT (Tupai, China), mas o cirurgião não conseguiu visualizar as imagens.
O cirurgião foi instruído a prosseguir com a facoemulsificação conforme a rotina, utilizando energia de faco (ou seja, nível 3).
Todos os outros passos cirúrgicos foram idênticos à cirurgia convencional.
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Experimental: Facomulsificação Intracapsular
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Durante a facoemulsificação, a imagem em tempo real do segmento anterior foi realizada utilizando SS-iOCT (Tupai, China).
O cirurgião foi obrigado a confirmar, sob orientação do SS-iOCT, que a ponta do faco estava localizada dentro do saco capsular (conforme avaliado por dois observadores não envolvidos na cirurgia) antes de aplicar energia de faco (ou seja, nível 3).
Todos os outros passos cirúrgicos foram idênticos à cirurgia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhor acuidade visual de longe corrigida no 1º dia pós-operatório.
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Foi avaliado utilizando a tabela de acuidade visual ETDRS por um optometrista mascarado, com o procedimento de exame a seguir o protocolo padrão de teste de acuidade visual ETDRS, e a unidade de medida foi logMAR.
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1 dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coeficiente de variação do tamanho das células endoteliais da córnea
Prazo: Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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A percentagem de perda de densidade celular endotelial central da córnea em comparação com a linha de base pré-operatória no dia 1 pós-operatório e pós-operatório
Prazo: 1 dia e 1 mês pós-operatório
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1 dia e 1 mês pós-operatório
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Percentagem de células hexagonais
Prazo: Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Espessura central da córnea
Prazo: Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Densidade celular do endotélio corneal
Prazo: Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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Dia 1 pós-operatório, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6
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A melhor acuidade visual para longe corrigida noutro período de tempo
Prazo: Semana 1 pós-operatória, mês 1, mês 3, mês 6
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Semana 1 pós-operatória, mês 1, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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