Confronto dell'Acuità Visiva Postoperatoria Precoce tra Facoemulsificazione Intracapsulare e Sopracapsulare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Confronto dell'Acuità Visiva Postoperatoria Precoce tra Facoemulsificazione Intracapsulare e Supracapsulare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
La cataratta è la principale causa di cecità in tutto il mondo e la facoemulsificazione combinata con l'impianto di lente intraoculare è diventata l'approccio chirurgico più diffuso. Con i progressi nelle tecniche chirurgiche e nelle attrezzature, questa procedura si è evoluta da una semplice chirurgia di ripristino della vista all'era della chirurgia refrattiva. I pazienti hanno ora aspettative più elevate per la qualità visiva postoperatoria, in particolare il recupero della visione precoce, che influisce direttamente sulla loro soddisfazione. I dettagli chirurgici intraoperatori hanno un'influenza diretta sull'acuità visiva postoperatoria.
Grazie alla tecnologia di tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT), i chirurghi hanno gradualmente riconosciuto che fattori come le incisioni chirurgiche e il collasso della camera anteriore intraoperatoria possono influenzare la sopravvivenza delle cellule endoteliali corneali dopo l'intervento, che è direttamente correlata alla visione postoperatoria precoce e alla soddisfazione del paziente. La tomografia a coerenza ottica intraoperatoria a sorgente spazzata (SS-iOCT) ha ulteriormente migliorato la gamma di imaging e la chiarezza, aiutandoci a scoprire che la profondità dell'uso dell'energia ultrasonica intraoperatoria (come l'energia dissipata cumulativa) si correla con la perdita di cellule endoteliali corneali postoperatoria. Ciò suggerisce che rispetto all'esecuzione della facoemulsificazione al piano di apertura capsulare o nella camera anteriore, la facoemulsificazione intracapsulare può ridurre la perdita di cellule endoteliali corneali postoperatoria, potenzialmente portando a una migliore visione postoperatoria precoce, che è cruciale per la soddisfazione del paziente. Tuttavia, le prove sono ancora carenti.
Pertanto, questo studio mira a confrontare gli effetti della facoemulsificazione intracapsulare rispetto a quella extracapsulare sulla visione postoperatoria precoce, nonché sull'acuità visiva a lungo termine, sulle cellule endoteliali corneali, sui cambiamenti corneali e sull'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zitian Liu
- Numero di telefono: 020-66610729
- Email: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 anni e ≤ 90 anni
- In grado di collaborare con gli esami preoperatori
- Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
- Ha la capacità e la volontà di fornire il consenso informato
- Cataratta correlata all'età
- Opacità nucleare (N) classificata ≥4 secondo il Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Programmato per facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare
- Dimensione della pupilla ≥6 mm dopo dilatazione
- Densità delle cellule endoteliali corneali ≥1500 cellule/mm²
Criteri di esclusione:
- Considerato inadatto dallo sperimentatore per partecipare a questo studio clinico per altri motivi (es. condizione sistemica instabile, pressione sanguigna/glicemia non controllata, grave malattia cardiovascolare, malattia renale, ecc.)
- Pressione sanguigna > 180/110 mmHg (sistolica >180 mmHg o diastolica >110 mmHg). I pazienti possono essere considerati per l'inclusione se la pressione sanguigna può essere controllata al di sotto di queste soglie con farmaci.
- Storia di infarto miocardico o altre malattie cardiache che richiedono ospedalizzazione, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca acuta entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
- Donne in età fertile (cioè attualmente in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 2 anni). Alle donne in età fertile dovrebbe essere chiesta la possibilità di gravidanza, e lo sperimentatore determinerà quando è necessario un test di gravidanza.
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico
- Storia di trauma o chirurgia oculare
- Presenza di altre malattie oculari (es. glaucoma, retinopatia diabetica)
- Altri fattori oculari che possono complicare la chirurgia (es. pupilla piccola, camera anteriore poco profonda)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Facoemulsificazione Sopracapsulare
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Durante la facoemulsificazione, l'imaging in tempo reale del segmento anteriore è stato eseguito utilizzando SS-iOCT (Tupai, Cina), ma il chirurgo non è stato in grado di visualizzare le immagini.
Al chirurgo è stato indicato di procedere con la facoemulsificazione come di routine, utilizzando energia faco (cioè, livello 3).
Tutte le altre fasi chirurgiche erano identiche alla chirurgia convenzionale.
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Sperimentale: Facoemulsificazione intracapsulare
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Durante la facoemulsificazione, l'imaging in tempo reale del segmento anteriore è stato eseguito utilizzando SS-iOCT (Tupai, Cina).
Il chirurgo doveva confermare, sotto la guida di SS-iOCT, che la punta del faco era posizionata all'interno del sacco capsulare (come giudicato da due osservatori non coinvolti nell'intervento) prima di applicare l'energia di faco (cioè, livello 3). Tutte le altre fasi chirurgiche erano identiche alla chirurgia convenzionale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'acuità visiva da lontano corretta al meglio al 1° giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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È stato valutato utilizzando il grafico di acuità visiva ETDRS da un optometrista mascherato, con la procedura di esame conforme al protocollo standard di test dell'acuità visiva ETDRS, e l'unità di misura era logMAR.
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di variazione della dimensione delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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La perdita percentuale della densità cellulare endoteliale corneale centrale rispetto al basale preoperatorio al giorno 1 post-operatorio e post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento
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1 giorno e 1 mese dopo l'intervento
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Percentuale di cellule esagonali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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Giorno 1 post-operatorio, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6
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L'acuità visiva per lontano con la migliore correzione in altri intervalli di tempo
Lasso di tempo: Settimana 1 post-operatoria, mese 1, mese 3, mese 6
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Settimana 1 post-operatoria, mese 1, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025KYPJ174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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