Vergelijking van vroege postoperatieve gezichtsscherpte tussen intracapsulaire en supracapsulaire phaco-emulsificatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Cataract is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van blindheid, en phaco-emulsificatie gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie is de meest gangbare chirurgische benadering geworden. Met de vooruitgang in chirurgische technieken en apparatuur is deze procedure geëvolueerd van een eenvoudige visiehersteloperatie naar het tijdperk van refractieve chirurgie. Patiënten hebben nu hogere verwachtingen van de postoperatieve visuele kwaliteit, met name het herstel van het vroege gezichtsvermogen, wat direct van invloed is op hun tevredenheid. Intraoperatieve chirurgische details hebben een directe invloed op de postoperatieve gezichtsscherpte.
Dankzij intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT)-technologie hebben chirurgen geleidelijk erkend dat factoren zoals chirurgische incisies en intraoperatieve inzakking van de voorste oogkamer de overleving van hoornvlies-endotheelcellen na de operatie kunnen beïnvloeden, wat direct verband houdt met het vroege postoperatieve gezichtsvermogen en de tevredenheid van de patiënt. Swept-source intraoperatieve OCT (SS-iOCT) heeft het beeldbereik en de helderheid verder verbeterd, wat ons heeft geholpen te ontdekken dat de diepte van het intraoperatieve gebruik van ultrasone energie (zoals cumulatieve gedissipeerde energie) correleert met postoperatief verlies van hoornvlies-endotheelcellen. Dit suggereert dat in vergelijking met het uitvoeren van phaco-emulsificatie op het niveau van de capsulaire opening of in de voorste oogkamer, intracapsulaire phaco-emulsificatie het postoperatieve verlies van hoornvlies-endotheelcellen kan verminderen, wat mogelijk leidt tot een beter vroeg postoperatief gezichtsvermogen, wat cruciaal is voor de tevredenheid van de patiënt. Er is echter nog steeds een gebrek aan bewijs.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van intracapsulaire versus extracapsulaire phaco-emulsificatie op het vroege postoperatieve gezichtsvermogen, evenals de langetermijn-gezichtsscherpte, hoornvlies-endotheelcellen, hoornvliesveranderingen en de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zitian Liu
- Telefoonnummer: 020-66610729
- E-mail: liuzt25@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar en ≤ 90 jaar
- In staat om mee te werken aan preoperatieve onderzoeken
- Ten minste één oog voldoet aan de studieoogcriteria
- Heeft de capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Leeftijdsgebonden cataract
- Kernopaciteit (N) gegradeerd ≥4 volgens het Lens Opaciteiten Classificatiesysteem III (LOCS III)
- Gepland voor facoemulsificatie met intraoculaire lensimplantatie
- Pupilgrootte ≥6 mm na verwijding
- Endotheelceldichtheid van het hoornvlies ≥1500 cellen/mm²
Exclusiecriteria:
- Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze klinische studie om andere redenen (bijv. onstabiele systemische conditie, ongecontroleerde bloeddruk/bloedglucose, ernstige hart- en vaatziekten, nierziekte, etc.)
- Bloeddruk > 180/110 mmHg (systolisch >180 mmHg of diastolisch >110 mmHg). Patiënten kunnen in aanmerking worden genomen voor inclusie als de bloeddruk met medicatie onder deze drempels kan worden gecontroleerd.
- Geschiedenis van myocardinfarct of andere hartaandoening die ziekenhuisopname vereiste, herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanval of acuut hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Vrouwen met kinderwens (d.w.z. momenteel zwanger, borstvoeding gevend, of van plan om binnen de komende 2 jaar zwanger te worden). Vrouwen met kinderwens moeten worden gevraagd naar de mogelijkheid van zwangerschap, en de onderzoeker bepaalt wanneer een zwangerschapstest noodzakelijk is.
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie
- Geschiedenis van oogtrauma of -operatie
- Aanwezigheid van andere oogaandoeningen (bijv. glaucoom, diabetische retinopathie)
- Andere oogfactoren die de operatie kunnen compliceren (bijv. kleine pupil, ondiepe voorste oogkamer)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supracapsulaire Phacoemulsificatie
|
Tijdens facoemulsificatie werd real-time beeldvorming van het anterieure segment uitgevoerd met SS-iOCT (Tupai, China), maar de chirurg kon de beelden niet bekijken.
De chirurg kreeg instructies om door te gaan met facoemulsificatie volgens routine, met gebruik van faco-energie (d.w.z. niveau 3).
Alle andere chirurgische stappen waren identiek aan conventionele chirurgie.
|
|
Experimenteel: Intracapsulaire Phaco-emulsificatie
|
Tijdens phaco-emulsificatie werd real-time beeldvorming van het voorste segment uitgevoerd met behulp van SS-iOCT (Tupai, China).
De chirurg moest onder SS-iOCT-begeleiding bevestigen dat de phaco-tip zich in de capsulaire zak bevond (zoals beoordeeld door twee waarnemers die niet bij de operatie betrokken waren) voordat phaco-energie werd toegepast (d.w.z. niveau 3).
Alle andere chirurgische stappen waren identiek aan conventionele chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De best gecorrigeerde afstandsscherpte 1 dag postoperatief.
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Het werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS gezichtsscherptekaart door een gemaskeerde optometrist, waarbij de onderzoeksprocedure het standaard ETDRS gezichtsscherptetestprotocol volgde, en de meeteenheid was logMAR.
|
1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coëfficiënt van variatie van het hoornvliesendotheelceloppervlak
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Het percentage verlies van centrale cornea endotheelceldichtheid vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde op postoperatieve dag 1 en postoperatief
Tijdsspanne: 1 dag en 1 maand postoperatief
|
1 dag en 1 maand postoperatief
|
|
Percentage zeshoekige cellen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Centrale cornea-dikte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
Endotheelceldichtheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Postoperatieve dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
|
De best gecorrigeerde visuele scherpte voor afstand op een ander tijdstip
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Postoperatieve week 1, maand 1, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .